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Virtual Reality-unterstützte Rehabilitation zur kognitiven Genesung bei akuten Schlaganfallpatienten: Pilotstudie (VR)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Tadeja Hernja Rumpf

Auswirkungen einer Virtual-Reality-unterstützten Rehabilitation auf die kognitive Genesung bei akuten Schlaganfallpatienten: eine Pilotstudie

Die Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist entscheidend für die Maximierung der motorischen Genesung. Virtuelle Realität (VR) entwickelt sich als vielversprechende Ergänzung zur konventionellen Therapie (CRT) und könnte die motorischen Ergebnisse der oberen Extremitäten verbessern. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Rehabilitation mittels virtueller Realität im Vergleich zur konventionellen Rehabilitationstherapie auf die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, einfachblinde Pilot-Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer VR-basierten Rehabilitation mit dem Bimeo PRO-System auf die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem zweiwöchigen VR-Trainingsprogramm in Kombination mit konventioneller Therapie (Experimentalgruppe) oder ausschließlich konventioneller Therapie (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Erster akuter Schlaganfall, aufgetreten <7 Tage vor Therapiebeginn.
  • Kognitive Beeinträchtigung bei Aufnahme (Mini-Mental State Examination Score < 24).
  • Fähigkeit, Virtual-Reality-(VR-)Aufgaben zu verstehen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen verhindert.
  • Aphasie oder schwere Seh-/Hörbeeinträchtigung, die eine sinnvolle Teilnahme verhindert.
  • Endstadium/Terminalerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR + CRT (Virtuelle Realität-unterstützte Rehabilitation plus konventionelle Rehabilitationstherapie)
Die experimentelle Gruppe erhält Physiotherapie und Ergotherapie (manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenspezifisches Training wie das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche), zehn Sitzungen über zwei Wochen von 60 Minuten pro Sitzung und zusätzlich 15 Minuten Virtual-Reality (VR)-Training pro Sitzung mit dem Bimeo PRO-System (Kinestica d.o.o., Slowenien) in einer unimanuellen, zweidimensionalen Konfiguration auf einer flachen Oberfläche mit kontinuierlicher Therapeutenaufsicht.
Verhalten: Virtual-Reality-unterstützte Rehabilitation
Dosis der Übung und Schwierigkeit: In jeder VR-Sitzung führen die Teilnehmer zwei Aufgaben durch und absolvieren jeweils einen Durchgang – eine Gedächtnisaufgabe und eine Mahlzeitenzubereitungsaufgabe – ohne Wiederholungen innerhalb der Sitzung. Über zehn Sitzungen werden die Teilnehmer insgesamt 10 Durchgänge jeder Aufgabe absolvieren (insgesamt 30). Die Aufgabenschwierigkeit wird während der gesamten Intervention festgelegt und für alle Teilnehmer gleich sein (keine automatische Steigerung oder therapeutengesteuerte Schwierigkeitsänderungen). Adhärenz, Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse: Die Teilnehmer sind geplant, die vorgeschriebene VR-Dosis (10 Sitzungen; insgesamt 150 Minuten) zu absolvieren. Die Adhärenz wird bei jeder Sitzung aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nicht erwartet; alle unerwünschten Ereignisse werden aktiv überwacht und dokumentiert.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitationstherapie (CRT)
Physiotherapie und Ergotherapie: manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenorientiertes Training, beispielsweise das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche, 60 Minuten pro Sitzung.
Aktiver Komparator: CRT (Konventionelle Rehabilitationstherapie)
Die Kontrollgruppe erhält 10 Sitzungen über 2 Wochen hinweg von Physiotherapie und Ergotherapie (manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenbezogenes Training, wie das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche), jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitationstherapie (CRT)
Physiotherapie und Ergotherapie: manuelle Therapietechniken, passive und aktiv-assistierte Mobilisation, Skapulamobilisation und aufgabenorientiertes Training, beispielsweise das horizontale Bewegen eines Objekts über eine Oberfläche, 60 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Es ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument für die globale kognitive Funktion. Es bewertet Orientierung, unmittelbare Registrierung und Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen sowie Sprache und Praxie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, und Werte unter 24 werden üblicherweise als Hinweis auf eine kognitive Beeinträchtigung interpretiert.
Änderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)
Der Barthel-Index (BI) bewertet den Grad der Unabhängigkeit und Mobilität einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfer, Gehen/Ambulieren und Treppensteigen. Er hilft auch, den Grad der für die Pflege benötigten Unterstützung zu bestimmen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Der NIHSS ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Schlaganfallschweregrads. Die Skala erzeugt Werte von 0 (was das Fehlen von Defiziten bedeutet) bis 46 (was eine schwere Beeinträchtigung bedeutet).
Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein weit verbreitetes und zuverlässiges funktionelles Bewertungsinstrument in klinischen Studien für Schlaganfallpatienten. Im Gegensatz zu aufgabenbezogenen Bewertungen misst die mRS den Grad der Unabhängigkeit auf einer Skala von 0 bis 6.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tadeja Hernja Rumpf

Ermittler

  • Hauptermittler: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKC Maribor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des erhöhten Re-Identifizierungsrisikos gemäß DSGVO nicht geteilt. Aggregierte Ergebnisse, Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Virtual-Reality-unterstützte Rehabilitation

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