Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Virkeligheds-forbedret Rehabilitering til Kognitiv Genopretning hos Akutte Post-Apoplektiske Patienter: Pilotstudie (VR)

3. maj 2026 opdateret af: Tadeja Hernja Rumpf

Effekter af Virtual Reality-forbedret rehabilitering på kognitiv genopretning hos akutte post-apoplektiske patienter: et pilotstudie

Rehabilitering efter apopleksi er afgørende for at maksimere motorisk restitution. Virtual reality (VR) viser sig som et lovende supplement til konventionel terapi (CRT), som potentielt kan forbedre motoriske resultater for overekstremiteten. Målet med studiet er at undersøge virkningen af virtual reality-rehabilitering sammenlignet med konventionel rehabiliteringsterapi på kognitiv funktion og daglige aktiviteter hos patienter med akut apopleksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil gennemføre en prospektiv, randomiseret, single-blind pilotkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af VR-baseret rehabilitering med Bimeo PRO-systemet på kognitiv funktion og aktiviteter i dagligdagen hos patienter med akut apopleksi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et to-ugers VR-træningsprogram kombineret med konventionel terapi (eksperimentel gruppe) eller kun konventionel terapi (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Første akutte apopleksi, opstået <7 dage før terapiens start.
  • Kognitiv svækkelse ved indlæggelse (Mini-Mental State Examination-score < 24).
  • Evne til at forstå og udføre virtual reality (VR)-opgaver.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer i at følge instruktioner.
  • Afsi eller alvorlig syns-/hørenedsættelse, der forhindrer meningsfuld deltagelse.
  • Terminal sygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR + CRT (Virtual reality-forbedret genoptræning plus Konventionel genoptræningsterapi)
Den eksperimentelle gruppe vil modtage fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, skapulær mobilisering og opgavespecifik træning såsom at bevæge en genstand vandret hen over en overflade), ti sessioner over to uger på 60 minutter pr. session og yderligere 15 minutters virtual reality (VR)-træning pr. session ved hjælp af Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenien) i en unimanuel, todimensionel konfiguration på en flad overflade med kontinuerlig terapeutisk supervision.
Adfærdsmæssigt: Virtuel virkelighedsforstærket genoptræning
Dosis af træning og sværhedsgrad: I hver VR-session vil deltagerne udføre to opgaver, hvor de gennemfører ét forsøg af hver - en hukommelsesopgave og en madlavningsopgave - uden gentagelser inden for sessionen. Over ti sessioner vil deltagerne gennemføre 10 forsøg af hver opgave (30 i alt). Opgavernes sværhedsgrad vil være fast og identisk for alle deltagere gennem hele interventionen (ingen automatisk progression eller terapeut-drevne sværhedsgradsændringer). Overholdelse, tolerabilitet og bivirkninger: Deltagerne planlægges at gennemføre den foreskrevne VR-dosis (10 sessioner; 150 minutter i alt). Overholdelse vil blive registreret ved hver session. Alvorlige bivirkninger forventes ikke; alle bivirkninger vil blive aktivt overvåget og dokumenteret.
Andet: Konventionel genoptræningsterapi (CRT)
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle behandlingsteknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, scapular mobilisering og opgavespecifik træning, såsom at bevæge et objekt horisontalt på en overflade, 60 minutter pr. session.
Aktiv komparator: CRT (Konventionel rehabiliteringsterapi)
Kontrolgruppen vil modtage 10 sessioner over 2 uger med fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, scapular mobilisering og opgavespecifik træning, såsom at flytte et objekt vandret hen over en overflade), hver af 60 minutters varighed.
Andet: Konventionel genoptræningsterapi (CRT)
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle behandlingsteknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, scapular mobilisering og opgavespecifik træning, såsom at bevæge et objekt horisontalt på en overflade, 60 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Det er et bredt anvendt screeningsværktøj for global kognitiv funktion. Det evaluerer orientering, umiddelbar registrering og korttidsgenkaldelse, opmærksomhed og beregning samt sprog og praksi. Den samlede score spænder fra 0 til 30, og scores under 24 tolkes almindeligvis som tegn på kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 2 uger (slutning af intervention)
Barthel Index (BI) vurderer en persons niveau af uafhængighed og mobilitet i daglige livsaktiviteter (ADLs), herunder spisning, badning, pleje, påklædning, afførings- og blærekontrol, toiletbesøg, overførsler, gang/ambulation og trappegang. Det hjælper også med at bestemme graden af bistand, der kræves til pleje.
Ændring fra udgangspunkt til 2 uger (slutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
NIHSS er et omfattende vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere slagtilfældets alvorlighed. Skalaen genererer scores fra 0 (som angiver fravær af funktionstab) til 46 (som betyder alvorlig funktionsnedsættelse).
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Den Modificerede Rankin Skala (mRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (slutningen af interventionen)
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et bredt anvendt og pålideligt funktionelt vurderingsværktøj i kliniske forsøg med slagtilfældepatienter. I modsætning til opgavespecifikke evalueringer måler mRS-niveauet for uafhængighed på en skala fra 0 til 6
Ændring fra baseline til 2 uger (slutningen af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tadeja Hernja Rumpf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKC Maribor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på grund af den lille prøvestørrelse og øget reidentifikationsrisiko under GDPR. Aggregerede resultater, studiet protokol og statistisk analyseplan vil blive tilgængelige efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering

Kliniske forsøg med Virtuel virkelighedsforstærket genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner