- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381452
Виртуальная реальность для улучшения реабилитации когнитивного восстановления у пациентов с острым постинсультным состоянием: пилотное исследование (VR)
3 мая 2026 г. обновлено: Tadeja Hernja Rumpf
Влияние реабилитации с использованием виртуальной реальности на когнитивное восстановление у пациентов в остром периоде после инсульта: пилотное исследование
Реабилитация после инсульта необходима для максимального восстановления двигательных функций.
Виртуальная реальность (VR) становится перспективным дополнением к традиционной терапии (CRT), потенциально улучшая двигательные функции верхних конечностей.
Цель исследования — изучить влияние реабилитации с использованием виртуальной реальности по сравнению с традиционной реабилитационной терапией на когнитивные функции и повседневную активность у пациентов с острым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное рандомизированное простое слепое пилотное контролируемое исследование для оценки эффективности реабилитации на основе виртуальной реальности с системой Bimeo PRO на когнитивные функции и повседневную активность у пациентов с острым инсультом.
Участники будут случайным образом распределены в двухнедельную программу тренировок в виртуальной реальности в сочетании с традиционной терапией (экспериментальная группа) или только в традиционную терапию (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет.
- Первый в жизни острый инсульт, произошедший <7 дней до начала терапии
- Когнитивные нарушения при поступлении (оценка по краткой шкале оценки психического статуса < 24)
- Способность понимать и выполнять задачи виртуальной реальности (VR).
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие следованию инструкциям.
- Афазия или тяжелые нарушения зрения/слуха, препятствующие значимому участию.
- Терминальная/неизлечимая болезнь в конечной стадии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВР + КРТ (Виртуальная реальность в реабилитации плюс Традиционная реабилитационная терапия)
Экспериментальная группа будет получать физиотерапию и эрготерапию (техники мануальной терапии, пассивную и активно-вспомогательную мобилизацию, мобилизацию лопатки и тренировку, специфичную для задачи, такую как горизонтальное перемещение объекта по поверхности) - десять сеансов в течение двух недель по 60 минут за сеанс, а также дополнительные 15 минут тренировки с виртуальной реальностью (VR) за сеанс с использованием системы Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Словения) в унимануальной двухмерной конфигурации на плоской поверхности при постоянном наблюдении терапевта.
|
Доза практики и сложность: В каждой сессии VR участники будут выполнять два задания, завершая по одному испытанию каждого — задание на память и задание по приготовлению пищи — без повторений внутри сессии.
За десять сессий участники завершат по 10 испытаний каждого задания (всего 30).
Сложность заданий будет фиксированной и одинаковой для всех участников на протяжении всего вмешательства (без автоматического прогресса или изменений сложности, управляемых терапевтом).
Соблюдение режима, переносимость и нежелательные явления: Участники будут запланированы для выполнения предписанной дозы VR (10 сессий; всего 150 минут).
Соблюдение режима будет регистрироваться на каждой сессии.
Серьёзные нежелательные явления не ожидаются; все нежелательные явления будут активно контролироваться и документироваться.
Физиотерапия и эрготерапия: техники мануальной терапии, пассивная и активно-вспомогательная мобилизация, мобилизация лопатки и тренировка, специфичная для задачи, например, горизонтальное перемещение объекта по поверхности, 60 минут за сеанс.
|
|
Активный компаратор: КРТ (Конвенциональная реабилитационная терапия)
Контрольная группа получит 10 сеансов в течение 2 недель физиотерапии и эрготерапии (методы мануальной терапии, пассивная и активно-ассистированная мобилизация, мобилизация лопатки и тренировка, специфичная для задачи, например, перемещение объекта горизонтально по поверхности), каждый продолжительностью 60 минут.
|
Физиотерапия и эрготерапия: техники мануальной терапии, пассивная и активно-вспомогательная мобилизация, мобилизация лопатки и тренировка, специфичная для задачи, например, горизонтальное перемещение объекта по поверхности, 60 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-психическое состояние (MMSE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Это широко используемый инструмент скрининга для оценки общей когнитивной функции.
Он оценивает ориентацию, непосредственную регистрацию и кратковременное воспроизведение, внимание и счет, а также речь и праксис.
Общий балл варьируется от 0 до 30, и баллы ниже 24 обычно интерпретируются как указывающие на когнитивные нарушения.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Индекс Бартела (ИБ) оценивает уровень независимости и мобильности человека в повседневной деятельности (ПДД), включая питание, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника и мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещения, ходьбу/передвижение и подъем по лестнице.
Он также помогает определить степень необходимой помощи в уходе.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
NIHSS — это комплексный инструмент оценки, используемый для определения тяжести инсульта.
Шкала генерирует баллы от 0 (отсутствие дефицитов) до 46 (что указывает на серьезные нарушения).
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемый и надежный инструмент функциональной оценки в клинических испытаниях для пациентов с инсультом.
В отличие от оценок, ориентированных на конкретные задачи, mRS измеряет уровень независимости по шкале от 0 до 6.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Другой номер гранта/финансирования: UKC Maribor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будут общими из-за небольшого размера выборки и повышенного риска повторной идентификации согласно GDPR.
Агрегированные результаты, протокол исследования и план статистического анализа будут доступны после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .