Wirtualna Rzeczywistość Wspomagająca Rehabilitację dla Odzyskiwania Funkcji Poznawczych u Pacjentów z Ostrym Udarze Mózgu: Badanie Pilotażowe (VR)
3 maja 2026 zaktualizowane przez: Tadeja Hernja Rumpf
Wpływ rehabilitacji wspomaganej wirtualną rzeczywistością na odzyskiwanie funkcji poznawczych u pacjentów w ostrej fazie po udarze mózgu: badanie pilotażowe
Rehabilitacja po udarze jest niezbędna dla maksymalizacji powrotu funkcji motorycznych.
Wirtualna rzeczywistość (VR) pojawia się jako obiecujące uzupełnienie konwencjonalnej terapii (CRT), potencjalnie poprawiając wyniki motoryczne kończyn górnych.
Celem badania jest zbadanie wpływu rehabilitacji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną na funkcje poznawcze i czynności dnia codziennego u pacjentów z ostrym udarem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności rehabilitacji opartej na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem systemu Bimeo PRO na funkcje poznawcze i czynności życia codziennego u pacjentów z ostrym udarem mózgowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwutygodniowego programu treningowego VR w połączeniu z terapią konwencjonalną (grupa eksperymentalna) lub do samej terapii konwencjonalnej (grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maribor, Słowenia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat.
- Pierwszy w życiu ostry udar mózgu, wystąpił <7 dni przed rozpoczęciem terapii
- Upośledzenie funkcji poznawczych przy przyjęciu (wynik Mini-Mental State Examination < 24)
- Zdolność do zrozumienia i wykonywania zadań w rzeczywistości wirtualnej (VR).
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji.
- Afazja lub ciężkie upośledzenie wzroku/słuchu uniemożliwiające znaczący udział.
- Choroba końcowa/terminalna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR + CRT (Wirtualna rzeczywistość w usprawnianiu plus Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna)
Grupa eksperymentalna otrzyma fizjoterapię i terapię zajęciową (techniki terapii manualnej, mobilizację bierną i czynną z pomocą, mobilizację łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, takie jak poziome przesuwanie obiektu po powierzchni), dziesięć sesji w ciągu dwóch tygodni po 60 minut na sesję oraz dodatkowe 15 minut treningu w wirtualnej rzeczywistości (VR) na sesję przy użyciu systemu Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Słowenia) w konfiguracji jednoręcznej, dwuwymiarowej na płaskiej powierzchni, z ciągłym nadzorem terapeuty.
|
Dawka praktyki i trudność: W każdej sesji VR uczestnicy będą wykonywać dwa zadania, ukończą jedno podejście każdego - zadanie pamięciowe i zadanie przygotowania posiłku - bez powtórzeń w ramach sesji.
W ciągu dziesięciu sesji uczestnicy ukończą 10 podejść każdego zadania (łącznie 30).
Trudność zadań będzie stała i identyczna dla wszystkich uczestników przez całą interwencję (bez automatycznej progresji ani zmian trudności kierowanych przez terapeutę).
Przestrzeganie, tolerancja i zdarzenia niepożądane: Uczestnicy będą umawiani na wykonanie przepisanej dawki VR (10 sesji; łącznie 150 minut).
Przestrzeganie będzie rejestrowane na każdej sesji.
Nie oczekuje się poważnych zdarzeń niepożądanych; wszystkie zdarzenia niepożądane będą aktywnie monitorowane i dokumentowane.
Fizjoterapia i terapia zajęciowa: techniki terapii manualnej, mobilizacja bierna i wspomagana czynnie, mobilizacja łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, takie jak przesuwanie obiektu poziomo po powierzchni, 60 minut na sesję.
|
|
Aktywny komparator: CRT (Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna)
Grupa kontrolna otrzyma 10 sesji w ciągu 2 tygodni fizjoterapii i terapii zajęciowej (techniki terapii manualnej, mobilizację bierną i czynno-wspomaganą, mobilizację łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, taki jak przesuwanie obiektu poziomo po powierzchni), każda trwająca 60 minut.
|
Fizjoterapia i terapia zajęciowa: techniki terapii manualnej, mobilizacja bierna i wspomagana czynnie, mobilizacja łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, takie jak przesuwanie obiektu poziomo po powierzchni, 60 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Jest to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe do oceny globalnej funkcji poznawczej.
Ocenia orientację, natychmiastowe rejestrowanie i krótkotrwałe przypominanie, uwagę i obliczenia oraz język i praksję.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyniki poniżej 24 są powszechnie interpretowane jako sugerujące zaburzenia poznawcze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Indeks Barthel (BI) ocenia poziom samodzielności i mobilności osoby w czynnościach życia codziennego (ADL), w tym: karmienie, kąpiel, higiena osobista, ubieranie się, kontrola jelit i pęcherza, korzystanie z toalety, przemieszczanie się, chodzenie/poruszanie się oraz wchodzenie po schodach.
Pomaga również określić stopień pomocy wymaganej w opiece.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
NIHSS to kompleksowe narzędzie oceny służące do określania ciężkości udaru.
Skala generuje wyniki w zakresie od 0 (oznaczającego brak deficytów) do 46 (oznaczającego ciężkie upośledzenie).
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowanym i wiarygodnym narzędziem oceny funkcjonalnej w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po udarze mózgu.
W przeciwieństwie do ocen ukierunkowanych na konkretne zadania, mRS mierzy poziom samodzielności w skali od 0 do 6
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Inny numer grantu/finansowania: UKC Maribor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane ze względu na małą liczebność próby i zwiększone ryzyko ponownej identyfikacji zgodnie z RODO.
Zagregowane wyniki, protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione po publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .