- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07381452
Virtuell verklighetsförstärkt rehabilitering för kognitiv återhämtning hos akuta patienter efter stroke: Pilotstudie (VR)
3 maj 2026 uppdaterad av: Tadeja Hernja Rumpf
Effekter av Virtual Reality-förstärkt rehabilitering på kognitiv återhämtning hos akuta poststroke-patienter: en pilotstudie
Poststroke-rehabilitering är avgörande för att maximera motorisk återhämtning.
Virtuell verklighet (VR) framstår som ett lovande komplement till konventionell terapi (CRT), vilket potentiellt kan förbättra motoriska resultat för övre extremiteten.
Syftet med studien är att undersöka effekten av virtuell verklighetsrehabilitering jämfört med konventionell rehabiliteringsterapi på kognitiv funktion och dagliga aktiviteter hos patienter med akut stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att genomföra en prospektiv randomiserad enkelblindad pilotstudie med kontrollgrupp för att utvärdera effekten av VR-baserad rehabilitering med Bimeo PRO-systemet på kognitiv funktion och aktiviteter i det dagliga livet hos patienter med akut stroke.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett tvåveckors VR-träningsprogram kombinerat med konventionell terapi (experimentgruppen) eller till enbart konventionell terapi (kontrollgruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år.
- Första akuta stroke, inträffad <7 dagar före terapistart
- Kognitiv nedsättning vid intagning (Mini-Mental State Examination-poäng < 24
- Förmåga att förstå och utföra virtual reality (VR)-uppgifter.
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning som förhindrar att följa instruktioner.
- Afas eller svår syn-/hörselnedsättning som förhindrar meningsfull deltagande.
- Slutskede/terminal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR + CRT (Virtual reality-förstärkt rehabilitering plus Konventionell rehabiliteringsterapi)
Den experimentella gruppen kommer att få fysioterapi och arbetsterapi (manuella terapeutiska tekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering, och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta), tio sessioner över två veckor om 60 minuter per session och ytterligare 15 minuter virtuell verklighetsträning (VR) per session med Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenien) i en enarms, tvådimensionell konfiguration på en plan yta, med kontinuerlig terapeutövervakning.
|
Dos av övning och svårighetsgrad: I varje VR-session kommer deltagarna att utföra två uppgifter, där de genomför ett försök av varje – ett minnesuppgift och en måltidsförberedelseuppgift – utan upprepningar inom sessionen.
Under tio sessioner kommer deltagarna att genomföra 10 försök av varje uppgift (30 totalt).
Uppgiftens svårighetsgrad kommer att vara fast och identisk för alla deltagare under hela interventionen (ingen automatisk progression eller terapeutdrivna svårighetsändringar).
Följsamhet, tolerabilitet och biverkningar: Deltagarna kommer att schemaläggas för att genomföra den föreskrivna VR-dosen (10 sessioner; 150 minuter totalt).
Följsamheten kommer att registreras vid varje session.
Allvarliga biverkningar förväntas inte; alla biverkningar kommer att övervakas aktivt och dokumenteras.
Fysioterapi och arbetsterapi: manuella terapitekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning, såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta, 60 minuter per session.
|
|
Aktiv komparator: CRT (Konventionell rehabiliteringsterapi)
Kontrollgruppen kommer att få 10 sessioner över 2 veckor av fysioterapi och arbetsterapi (manuella terapitekniker, passiv och aktiv-assisterad mobilisering, scapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning, såsom att flytta ett objekt horisontellt över en yta), varje session varar 60 minuter.
|
Fysioterapi och arbetsterapi: manuella terapitekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning, såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta, 60 minuter per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Förändring från baseline till 2 veckor (interventionens slut)
|
Det är ett allmänt använt screeningverktyg för global kognitiv funktion.
Det utvärderar orientering, omedelbar registrering och korttidsminne, uppmärksamhet och beräkning samt språk och praxis.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30, och poäng under 24 tolkas vanligtvis som indikation på kognitiv nedsättning.
|
Förändring från baseline till 2 veckor (interventionens slut)
|
|
The Barthel Index (BI)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Barthel Index (BI) utvärderar en individs nivå av självständighet och rörlighet i dagliga livsaktiviteter (ADL), inklusive matning, badning, personlig hygien, klädsel, tarm- och blåskontroll, toalettbesök, överföringar, gång/ambulation och trappbestigning.
Den hjälper också till att fastställa den grad av assistans som krävs för vård.
|
Förändring från baslinjen till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
NIHSS är ett omfattande bedömningsverktyg som används för att utvärdera strokeallvarlighetsgrad.
Skalan genererar poäng från 0 (vilket indikerar frånvaro av funktionsnedsättningar) till 46 (vilket betyder allvarlig funktionsnedsättning).
|
Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
The Modified Rankin Scale (mRS) är ett allmänt använt och pålitligt funktionsbedömningsverktyg i kliniska prövningar för patienter med stroke.
I motsats till uppgiftsspecifika utvärderingar mäter mRS graden av självständighet på en skala från 0 till 6
|
Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UKC Maribor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD delas inte på grund av den lilla urvalsstorleken och den ökade risken för reidentifiering enligt GDPR.
Aggregerade resultat, studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att göras tillgängliga efter publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .