Virtual Reality-forbedret rehabilitering for kognitiv bedring hos akutte pasienter etter hjerneslag: Pilotstudie (VR)
3. mai 2026 oppdatert av: Tadeja Hernja Rumpf
Effektene av Virtual Reality-forbedret rehabilitering på kognitiv gjenoppretting hos akutte pasienter etter hjerneslag: en pilotstudie
Rehabilitering etter hjerneslag er avgjørende for å maksimere motorisk bedring.
Virtuell virkelighet (VR) fremstår som et lovende supplement til konvensjonell terapi (CRT), med potensiale for å forbedre motoriske resultater i overekstremitetene.
Målet med studien er å undersøke virkningen av virtuell virkelighetsrehabilitering sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsterapi på kognitiv funksjon og daglige aktiviteter hos pasienter med akutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, enkel-blindet pilotkontrollert studie for å evaluere effekten av VR-basert rehabilitering med Bimeo PRO-systemet på kognitiv funksjon og aktiviteter i dagliglivet hos pasienter med akutt hjerneslag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et to-ukers VR-treningsprogram kombinert med konvensjonell terapi (eksperimentell gruppe) eller til kun konvensjonell terapi (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år.
- Første akutte hjerneslag, som oppstod <7 dager før terapi-start
- Kognitiv svikt ved innleggelse (Mini-Mental State Examination-poengsum < 24)
- Evne til å forstå og utføre virtual reality (VR)-oppgaver.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer å følge instruksjoner.
- Afasti eller alvorlig syns-/hørselssvekkelse som hindrer meningsfull deltakelse.
- Terminal sykdom i siste stadium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR + CRT (Virtuell virkelighet-forbedret rehabilitering pluss konvensjonell rehabiliteringsterapi)
Den eksperimentelle gruppen vil motta fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgavespesifikk trening som å bevege et objekt horisontalt over en overflate), ti økter over to uker på 60 minutter per økt og en ekstra 15 minutter med virtual reality (VR)-trening per økt ved bruk av Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenia) i en unimanuell, todimensjonal konfigurasjon på en flat overflate, med kontinuerlig terapeutveiledning.
|
Dosering av øvelse og vanskelighetsgrad: I hver VR-økt vil deltakerne utføre to oppgaver, hvor de fullfører én prøve av hver – en hukommelsesoppgave og en måltidsforberedelsesoppgave – uten repetisjoner innenfor samme økt.
Over ti økter vil deltakerne fullføre 10 prøver av hver oppgave (30 totalt). Oppgavevanskeligheten vil være fast og identisk for alle deltakere gjennom hele intervensjonen (ingen automatisk progresjon eller terapeutdrevet endring av vanskelighetsgrad). Følgesamhet, tolerabilitet og bivirkninger: Deltakerne vil være planlagt til å fullføre den foreskrevne VR-dosen (10 økter; 150 minutter totalt). Følgesamhet vil bli registrert ved hver økt. Alvorlige bivirkninger forventes ikke; alle bivirkninger vil bli aktivt overvåket og dokumentert.
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgave-spesifikk trening, som for eksempel å bevege et objekt horisontalt over en overflate, 60 minutter per økt.
|
|
Aktiv komparator: CRT (Konvensjonell rehabiliteringsterapi)
Kontrollgruppen vil motta 10 økter over 2 uker med fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapiteteknikker, passiv og aktiv-assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgave-spesifikk trening, som å flytte et objekt horisontalt over en overflate), hver varer i 60 minutter.
|
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgave-spesifikk trening, som for eksempel å bevege et objekt horisontalt over en overflate, 60 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker (intervensjonsslutt)
|
Det er et mye brukt screeningverktøy for global kognitiv funksjon.
Det evaluerer orientering, umiddelbar registrering og kortsiktig gjenkalling, oppmerksomhet og beregning, samt språk og praksis.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, og poengsummer under 24 tolkes vanligvis som indikativ for kognitiv svikt.
|
Endring fra baseline til 2 uker (intervensjonsslutt)
|
|
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker (slutten av intervensjon)
|
Barthel-indeksen (BI) evaluerer en persons grad av uavhengighet og mobilitet i daglige aktiviteter (ADL-er), inkludert spising, bading, stell, påkledning, kontroll av avføring og urin, toalettbesøk, overføringer, gange/ambulasjon og trappeklatring.
Den hjelper også med å bestemme graden av assistanse som kreves for omsorg.
|
Endring fra baseline til 2 uker (slutten av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker (intervensjonens slutt)
|
NIHSS er et omfattende vurderingsverktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag.
Skalaen genererer poeng fra 0 (som indikerer fravær av mangler) til 46 (som betyr alvorlig funksjonsnedsettelse).
|
Endring fra baseline til 2 uker (intervensjonens slutt)
|
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
The Modified Rankin Scale (mRS) er et mye brukt og pålitelig funksjonsvurderingsverktøy i kliniske studier for pasienter med hjerneslag.
I motsetning til oppgave-spesifikke evalueringer, måler mRS uavhengighetsnivået på en skala fra 0 til 6
|
Endring fra baseline til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKC Maribor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke deles på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og økt re-identifikasjonsrisiko i henhold til GDPR.
Aggregerte resultater, studieforskriftsprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .