Virtuele Realiteit-Versterkte Revalidatie voor Cognitief Herstel bij Acute Patiënten na een Beroerte: Pilotstudie (VR)
3 mei 2026 bijgewerkt door: Tadeja Hernja Rumpf
Effecten van Virtual Reality-versterkte Revalidatie op Cognitief Herstel bij Acute Patiënten na een Beroerte: een Pilotstudie
Post-stroke revalidatie is essentieel voor het maximaliseren van motorisch herstel.
Virtuele realiteit (VR) komt naar voren als een veelbelovende aanvulling op conventionele therapie (CRT), die mogelijk de motorische uitkomsten van de bovenste ledematen verbetert.
Het doel van de studie is om de impact van virtuele realiteitsrevalidatie in vergelijking met conventionele revalidatietherapie op cognitieve functie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een acuut beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde pilot-gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van VR-gebaseerde revalidatie met het Bimeo PRO-systeem op de cognitieve functie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een acuut herseninfarct te evalueren.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een tweewekelijks VR-trainingsprogramma gecombineerd met conventionele therapie (experimentele groep) of aan alleen conventionele therapie (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar.
- Eerste acute beroerte, opgetreden <7 dagen vóór start therapie
- Cognitieve beperking bij opname (Mini-Mental State Examination score < 24
- Vermogen om virtual reality (VR)-taken te begrijpen en uit te voeren.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking die het volgen van instructies verhindert.
- Afasie of ernstige visuele/gehoorbeperking die zinvolle deelname verhindert.
- Terminale ziekte in eindstadium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR + CRT (Virtual reality-verbeterde revalidatie plus conventionele revalidatietherapie)
De experimentele groep zal fysiotherapie en ergotherapie ontvangen (manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie en taakspecifieke training zoals het horizontaal verplaatsen van een object over een oppervlak), tien sessies over twee weken van 60 minuten per sessie en een extra 15 minuten virtual-reality (VR) training per sessie met behulp van het Bimeo PRO-systeem (Kinestica d.o.o., Slovenië) in een unimanuele, tweedimensionale configuratie op een vlak oppervlak, met continue therapeutische begeleiding.
|
Dosis van oefening en moeilijkheidsgraad: In elke VR-sessie zullen de deelnemers twee taken uitvoeren, waarbij ze één trial van elke taak voltooien - een geheugentaak en een maaltijdbereidingstaak - zonder herhalingen binnen de sessie.
Over tien sessies zullen de deelnemers 10 trials van elke taak voltooien (30 in totaal).
De taakmoeilijkheid zal vast en identiek zijn voor alle deelnemers gedurende de interventie (geen automatische progressie of door de therapeut gestuurde moeilijkheidsveranderingen).
Naleving, verdraagzaamheid en bijwerkingen: De deelnemers zullen worden ingepland om de voorgeschreven VR-dosis te voltooien (10 sessies; 150 minuten totaal).
De naleving zal bij elke sessie worden geregistreerd.
Ernstige bijwerkingen worden niet verwacht; alle bijwerkingen zullen actief worden gemonitord en gedocumenteerd.
Fysiotherapie en ergotherapie: manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie en taakspecifieke training, zoals een object horizontaal over een oppervlak bewegen, 60 minuten per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: CRT (Conventionele revalidatietherapie)
De controlegroep ontvangt 10 sessies over 2 weken van fysiotherapie en ergotherapie (manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie, en taakspecifieke training, zoals het horizontaal verplaatsen van een object over een oppervlak), elk durend 60 minuten.
|
Fysiotherapie en ergotherapie: manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie en taakspecifieke training, zoals een object horizontaal over een oppervlak bewegen, 60 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
|
Het is een veelgebruikte screeningstool voor algemene cognitieve functie.
Het evalueert oriëntatie, onmiddellijke registratie en korte-termijn herinnering, aandacht en berekening, en taal en praxis.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, en scores onder 24 worden doorgaans geïnterpreteerd als suggestief voor cognitieve stoornissen.
|
Verandering van baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
|
|
De Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
De Barthel-index (BI) evalueert het niveau van onafhankelijkheid en mobiliteit van een persoon in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waaronder eten, wassen, verzorging, aankleden, controle over stoelgang en blaas, toiletgang, transfers, lopen/ambuleren en traplopen.
Het helpt ook om de mate van benodigde zorgassistentie te bepalen.
|
Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
De NIHSS is een uitgebreid beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te evalueren.
De schaal genereert scores variërend van 0 (wat de afwezigheid van tekorten aangeeft) tot 46 (wat ernstige beperkingen betekent).
|
Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
|
De Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
|
De Modified Rankin Scale (mRS) is een veelgebruikt en betrouwbaar functioneel beoordelingsinstrument in klinische onderzoeken voor patiënten met een beroerte.
Afwijkend van taakspecifieke evaluaties, meet de mRS het niveau van onafhankelijkheid op een schaal van 0 tot 6
|
Verandering vanaf baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKC Maribor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld vanwege de kleine steekproefomvang en het verhoogde heridentificatierisico onder de AVG.
Geaggregeerde resultaten, studieprotocol en statistisch analyseplan worden beschikbaar gesteld na publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .