Realidad Virtual Mejorada para la Rehabilitación Cognitiva en Pacientes Agudos Post-Ictus: Estudio Piloto (VR)
3 de mayo de 2026 actualizado por: Tadeja Hernja Rumpf
Efectos de la Rehabilitación Potenciada por Realidad Virtual en la Recuperación Cognitiva en Pacientes Agudos Postictus: un Estudio Piloto
La rehabilitación post-ictus es esencial para maximizar la recuperación motora.
La realidad virtual (RV) está surgiendo como un complemento prometedor a la terapia convencional (CRT), que podría mejorar los resultados motores de las extremidades superiores.
El objetivo del estudio es investigar el impacto de la rehabilitación con realidad virtual en comparación con la terapia de rehabilitación convencional sobre la función cognitiva y las actividades de la vida diaria en pacientes con ictus agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado prospectivo aleatorizado simple ciego para evaluar la eficacia de la rehabilitación basada en realidad virtual con el sistema Bimeo PRO en la función cognitiva y las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de entrenamiento de realidad virtual de dos semanas combinado con terapia convencional (grupo experimental) o solo a terapia convencional (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años.
- Primer accidente cerebrovascular agudo, ocurrido <7 días antes del inicio de la terapia
- Deterioro cognitivo al ingreso (puntuación del Examen del Estado Mental Mini-Mental < 24
- Capacidad para comprender y realizar tareas de realidad virtual (RV).
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave que impide seguir instrucciones.
- Afasia o discapacidad visual/auditiva grave que impide la participación significativa.
- Enfermedad en fase terminal/enfermedad terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR + TRC (Rehabilitación mejorada con realidad virtual más Terapia de rehabilitación convencional)
El grupo experimental recibirá fisioterapia y terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, movilización pasiva y activa-asistida, movilización escapular y entrenamiento específico de tareas como mover un objeto horizontalmente sobre una superficie), diez sesiones durante dos semanas de 60 minutos por sesión y 15 minutos adicionales de entrenamiento de realidad virtual (RV) por sesión utilizando el sistema Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Eslovenia) en una configuración unimanual y bidimensional sobre una superficie plana, con supervisión continua del terapeuta.
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Dosis de práctica y dificultad: En cada sesión de RV, los participantes realizarán dos tareas, completando un ensayo de cada una -una tarea de memoria y una tarea de preparación de comidas- sin repeticiones dentro de la sesión.
En diez sesiones, los participantes completarán 10 ensayos de cada tarea (30 en total). La dificultad de la tarea será fija e idéntica para todos los participantes durante toda la intervención (sin progresión automática ni cambios de dificultad dirigidos por el terapeuta). Cumplimiento, tolerabilidad y eventos adversos: Se programará a los participantes para que completen la dosis prescrita de RV (10 sesiones; 150 minutos en total). El cumplimiento se registrará en cada sesión. No se esperan eventos adversos graves; todos los eventos adversos serán monitoreados y documentados activamente.
Fisioterapia y terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, movilización pasiva y asistida activamente, movilización escapular y entrenamiento específico de tareas, como mover un objeto horizontalmente sobre una superficie, 60 minutos por sesión.
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Comparador activo: CRT (Terapia de rehabilitación convencional)
El grupo de control recibirá 10 sesiones durante 2 semanas de fisioterapia y terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, movilización pasiva y activa-asistida, movilización escapular y entrenamiento específico de tareas, como mover un objeto horizontalmente sobre una superficie), cada una con una duración de 60 minutos.
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Fisioterapia y terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, movilización pasiva y asistida activamente, movilización escapular y entrenamiento específico de tareas, como mover un objeto horizontalmente sobre una superficie, 60 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
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Es una herramienta de detección ampliamente utilizada para evaluar la función cognitiva global.
Evalúa la orientación, el registro inmediato y el recuerdo a corto plazo, la atención y el cálculo, y el lenguaje y la praxis.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones inferiores a 24 se interpretan comúnmente como indicativas de deterioro cognitivo.
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Cambio desde la línea de base hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
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El Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta las 2 semanas (final de la intervención)
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El Índice de Barthel (BI) evalúa el nivel de independencia y movilidad de un individuo en las actividades de la vida diaria (AVD), incluyendo la alimentación, el baño, el aseo personal, el vestirse, el control intestinal y vesical, el uso del baño, las transferencias, la deambulación y la subida de escaleras.
También ayuda a determinar el grado de asistencia requerido para el cuidado.
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Cambio desde la línea de base hasta las 2 semanas (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
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La NIHSS es una herramienta de evaluación integral utilizada para evaluar la gravedad de un accidente cerebrovascular.
La escala genera puntuaciones que van de 0 (que denota la ausencia de déficits) a 46 (que indica una afectación grave).
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
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La Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una herramienta de evaluación funcional ampliamente utilizada y confiable en ensayos clínicos para pacientes con accidente cerebrovascular.
Desviándose de evaluaciones específicas de tareas, la mRS mide el nivel de independencia en una escala de 0 a 6
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Cambio desde el valor basal hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Otro número de subvención/financiamiento: UKC Maribor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no se compartirán debido al pequeño tamaño de la muestra y al mayor riesgo de reidentificación bajo el RGPD.
Los resultados agregados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles tras la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .