Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita vylepšená rehabilitace pro kognitivní zotavení u akutních pacientů po cévní mozkové příhodě: Pilotní studie (VR)

3. května 2026 aktualizováno: Tadeja Hernja Rumpf

Efekty virtuální reality vylepšené rehabilitace na kognitivní zotavení u akutních pacientů po mozkové příhodě: pilotní studie

Rehabilitace po cévní mozkové příhodě je zásadní pro maximalizaci motorického zotavení. Virtuální realita (VR) se objevuje jako slibný doplněk ke konvenční terapii (CRT), který by mohl zlepšit motorické výsledky horních končetin. Cílem studie je prozkoumat vliv rehabilitace pomocí virtuální reality ve srovnání s konvenční rehabilitační terapií na kognitivní funkce a aktivity denního života u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou prospektivní randomizovanou jednoduše zaslepenou pilotní kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost rehabilitace založené na virtuální realitě s využitím systému Bimeo PRO na kognitivní funkce a aktivity denního života u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvoutýdenního tréninkového programu VR kombinovaného s konvenční terapií (experimentální skupina) nebo pouze do konvenční terapie (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let.
  • První akutní cévní mozková příhoda, vyskytující se <7 dní před zahájením terapie
  • Kognitivní postižení při přijetí (skóre Mini-Mental State Examination < 24
  • Schopnost porozumět a provádět úkoly ve virtuální realitě (VR).

Vylučovací kritéria:

  • Těžké kognitivní postižení, které znemožňuje dodržování pokynů.
  • Afázie nebo těžké zrakové/sluchové postižení, které znemožňuje smysluplnou účast.
  • Konečné/terminální stádium onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR + CRT (Rehabilitace obohacená o virtuální realitu plus Konvenční rehabilitační terapie)
Experimentální skupina bude podstupovat fyzioterapii a ergoterapii (techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovanou mobilizaci, mobilizaci lopatky a úkolově specifický trénink, jako je horizontální přesun předmětu po povrchu), deset sezení po dobu dvou týdnů, každé sezení trvá 60 minut, a navíc 15 minut tréninku ve virtuální realitě (VR) na každé sezení pomocí systému Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Slovinsko) v jednoruční dvourozměrné konfiguraci na plochém povrchu s nepřetržitým dohledem terapeuta.
Behaviorální: Rehabilitace rozšířená o virtuální realitu
Dávkování procvičování a obtížnost: V každé VR seanci budou účastníci provádět dva úkoly, přičemž dokončí jedno kolo každého – paměťový úkol a úkol přípravy jídla – bez opakování v rámci seance.
Během deseti seancí účastníci dokončí 10 kol každého úkolu (celkem 30).
Obtížnost úkolů bude pevná a pro všechny účastníky stejná po celou dobu intervence (žádné automatické zvyšování obtížnosti ani změny obtížnosti řízené terapeutem).
Dodržování, snášenlivost a nežádoucí události: Účastníci budou mít naplánováno absolvování předepsané VR dávky (10 seancí; celkem 150 minut).
Dodržování bude zaznamenáváno při každé seanci.
Závažné nežádoucí události se neočekávají; všechny nežádoucí události budou aktivně sledovány a dokumentovány.
Jiný: Konvenční rehabilitační terapie (CRT)
Fyzioterapie a ergoterapie: manuální terapeutické techniky, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů, jako je horizontální posun předmětu po povrchu, 60 minut na sezení.
Aktivní komparátor: CRT (Konvenční rehabilitační terapie)
Kontrolní skupina obdrží 10 sezení během 2 týdnů fyzioterapie a ergoterapie (techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů, jako je posun předmětu vodorovně po povrchu), každé trvající 60 minut.
Jiný: Konvenční rehabilitační terapie (CRT)
Fyzioterapie a ergoterapie: manuální terapeutické techniky, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů, jako je horizontální posun předmětu po povrchu, 60 minut na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Jedná se o široce používaný screeningový nástroj pro celkovou kognitivní funkci. Hodnotí orientaci, bezprostřední zapamatování a krátkodobé vybavení, pozornost a výpočetní schopnosti, řeč a praxi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a skóre pod 24 se běžně vykládá jako náznak kognitivní poruchy.
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Barthelův index (BI) hodnotí úroveň nezávislosti a mobility jednotlivce v aktivitách každodenního života (ADLs), včetně krmení, koupání, úpravy zevnějšku, oblékání, kontroly střev a močového měchýře, používání toalety, přesunů, chůze/ambulace a zdolávání schodů. Také pomáhá určit míru pomoci potřebné pro péči.
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní škála mozkové mrtvice (NIHSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
NIHSS je komplexní hodnotící nástroj používaný k posouzení závažnosti mozkové mrtvice. Škála generuje skóre v rozsahu od 0 (označující absenci deficitů) do 46 (znamenající závažné postižení).
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) je široce používaný a spolehlivý nástroj pro funkční hodnocení v klinických studiích u pacientů po cévní mozkové příhodě. Na rozdíl od hodnocení specifických úkolů mRS měří míru nezávislosti na stupnici od 0 do 6
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tadeja Hernja Rumpf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UKC-MB-KME-3/24
  • IRP-2021/02-08 (Jiné číslo grantu/financování: UKC Maribor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli malému výběrovému souboru a zvýšenému riziku reidentifikace podle GDPR. Souhrnné výsledky, protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Klinické studie na Rehabilitace rozšířená o virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit