Réalité Virtuelle Améliorée pour la Réadaptation Cognitive chez les Patients en Phase Aiguë Post-AVC : Étude Pilote (VR)
3 mai 2026 mis à jour par: Tadeja Hernja Rumpf
Effets de la Réadaptation Améliorée par Réalité Virtuelle sur la Récupération Cognitive chez les Patients en Phase Aiguë Post-Accident Vasculaire Cérébral : une Étude Pilote
La rééducation post-AVC est essentielle pour maximiser la récupération motrice.
La réalité virtuelle (RV) émerge comme un complément prometteur à la thérapie conventionnelle (TCR), améliorant potentiellement les résultats moteurs du membre supérieur.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'impact de la rééducation par réalité virtuelle par rapport à la thérapie de rééducation conventionnelle sur la fonction cognitive et les activités de la vie quotidienne chez les patients ayant subi un AVC aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les investigateurs réaliseront une étude pilote contrôlée prospective randomisée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de la réadaptation basée sur la réalité virtuelle avec le système Bimeo PRO sur les fonctions cognitives et les activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu.
Les participants seront répartis aléatoirement dans un programme d'entraînement en réalité virtuelle de deux semaines combiné à une thérapie conventionnelle (groupe expérimental) ou à une thérapie conventionnelle seule (groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maribor, Slovénie, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Premier accident vasculaire cérébral aigu, survenant moins de 7 jours avant le début de la thérapie.
- Altération cognitive à l'admission (score au Mini-Mental State Examination < 24).
- Capacité à comprendre et à réaliser des tâches en réalité virtuelle (RV).
Critères d'exclusion :
- Altération cognitive sévère empêchant de suivre les instructions.
- Aphasie ou déficience visuelle/auditive sévère empêchant une participation significative.
- Maladie en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR + TRC (Réalité virtuelle améliorée en réadaptation plus Thérapie de réadaptation conventionnelle)
Le groupe expérimental recevra de la physiothérapie et de l'ergothérapie (techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et active-assistée, mobilisation scapulaire, et entraînement spécifique à la tâche tel que déplacer un objet horizontalement sur une surface), dix séances sur deux semaines de 60 minutes par séance et 15 minutes supplémentaires d'entraînement en réalité virtuelle (RV) par séance utilisant le système Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Slovénie) dans une configuration unimanuelle et bidimensionnelle sur une surface plane, avec une supervision continue du thérapeute.
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Dose de pratique et difficulté : Lors de chaque session de RV, les participants effectueront deux tâches, réalisant un essai de chacune – une tâche de mémoire et une tâche de préparation de repas – sans répétition au sein de la session.
Sur dix sessions, les participants compléteront 10 essais de chaque tâche (30 au total). La difficulté des tâches sera fixe et identique pour tous les participants tout au long de l'intervention (pas de progression automatique ni de changements de difficulté pilotés par le thérapeute). Adhésion, tolérabilité et événements indésirables : Les participants seront programmés pour compléter la dose prescrite de RV (10 sessions ; 150 minutes au total). L'adhésion sera enregistrée à chaque session. Des événements indésirables graves ne sont pas attendus ; tous les événements indésirables seront activement surveillés et documentés.
Physiothérapie et ergothérapie : techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et active-assistée, mobilisation scapulaire et entraînement spécifique à la tâche, comme déplacer un objet horizontalement sur une surface, 60 minutes par séance.
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Comparateur actif: CRT (Thérapie de réadaptation conventionnelle)
Le groupe témoin recevra 10 séances sur 2 semaines de physiothérapie et d'ergothérapie (techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et assistée-active, mobilisation scapulaire, et entraînement spécifique à la tâche, comme déplacer un objet horizontalement sur une surface), chacune d'une durée de 60 minutes.
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Physiothérapie et ergothérapie : techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et active-assistée, mobilisation scapulaire et entraînement spécifique à la tâche, comme déplacer un objet horizontalement sur une surface, 60 minutes par séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)
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C'est un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale.
Il évalue l'orientation, l'enregistrement immédiat et le rappel à court terme, l'attention et le calcul, ainsi que le langage et la praxie.
Le score total varie de 0 à 30, et les scores inférieurs à 24 sont généralement interprétés comme suggérant une déficience cognitive.
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Variation par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)
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L'indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)
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L'indice de Barthel (BI) évalue le niveau d'autonomie et de mobilité d'une personne dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), notamment l'alimentation, la toilette, l'hygiène personnelle, l'habillage, le contrôle des selles et des urines, l'utilisation des toilettes, les transferts, la marche/déambulation et la montée des escaliers.
Il permet également de déterminer le degré d'assistance nécessaire pour les soins.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
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L'échelle NIHSS est un outil d'évaluation complet utilisé pour évaluer la gravité d'un accident vasculaire cérébral.
L'échelle génère des scores allant de 0 (indiquant l'absence de déficits) à 46 (signifiant une atteinte sévère).
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Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un outil d'évaluation fonctionnelle largement utilisé et fiable dans les essais cliniques pour les patients victimes d'AVC.
S'écartant des évaluations spécifiques à une tâche, le mRS mesure le niveau d'indépendance sur une échelle de 0 à 6
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Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Autre subvention/numéro de financement: UKC Maribor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la petite taille de l'échantillon et du risque accru de ré-identification selon le RGPD.
Les résultats agrégés, le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles après publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .