Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus akuutteihin aivoinfarktipotilaisiin kognitiivisen toipumisen edistämiseksi: Pilottitutkimus (VR)
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tadeja Hernja Rumpf
Virtuaalitodellisuudella tehostetun kuntoutuksen vaikutukset kognitiiviseen toipumiseen akuutin aivohalvauksen saaneilla potilailla: pilottitutkimus
Aivoverenkiertohäiriön jälkeinen kuntoutus on välttämätöntä motorisen toipumisen maksimoimiseksi.
Virtuaalitodellisuus (VR) on nousemassa lupaavaksi lisänä perinteiseen terapiaan (CRT), mahdollisesti parantaen yläraajojen motorisia tuloksia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuskuntoutuksen vaikutusta verrattuna perinteiseen kuntoutusterapiaan akuutin aivoverenkiertohäiriön potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja päivittäisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun yksisuuntaisen sokean pilottikontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen VR-pohjaisen kuntoutuksen tehoa Bimeo PRO -järjestelmällä akuutin aivohalvauksen potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja päivittäisiin toimintoihin.
Osallistujat satunnaistetaan kahden viikon VR-koulutusohjelmaan, joka yhdistetään perinteiseen terapiaan (kokeellinen ryhmä) tai pelkkään perinteiseen terapiaan (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta.
- Ensimmäinen akuutti aivohalvaus, joka on tapahtunut <7 päivää ennen terapian alkua
- Kognitiivinen heikentyminen sairaalassa käynnin yhteydessä (Mini-Mental State Examination -pistemäärä < 24)
- Kyky ymmärtää ja suorittaa virtuaalitodellisuus (VR) tehtäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää ohjeiden noudattamisen.
- Afasia tai vakava näkö-/kuulovamma, joka estää merkityksellisen osallistumisen.
- Loppuvaiheen/terminaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR + CRT (Virtuaalitodellisuudella tehostettu kuntoutus plus perinteinen kuntoutusterapia)
Koehenkilöryhmä saa fysioterapiaa ja toimintaterapiaa (manuaalisen terapian tekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio sekä tehtäväkohtainen harjoittelu, kuten esineen liikuttaminen vaakasuorasti pinnan yli), kymmenen istuntoa kahden viikon aikana, 60 minuuttia per istunto, ja lisäksi 15 minuuttia virtuaalitodellisuus (VR) -harjoittelua per istunto käyttäen Bimeo PRO -järjestelmää (Kinestica d.o.o., Slovenia) yksikätisessä, kaksiulotteisessa konfiguraatiossa tasaisella pinnalla jatkuvan terapeutin valvonnan alaisena.
|
Harjoituksen annos ja vaikeusaste: Jokaisessa VR-sessiossa osallistujat suorittavat kaksi tehtävää, toteuttaen yhden kokeen kustakin - muistitehtävän ja aterianvalmistustehtävän - ilman toistoja istunnon sisällä.
Kymmenessä istunnossa osallistujat suorittavat 10 koetta kustakin tehtävästä (yhteensä 30).
Tehtävien vaikeusaste pysyy kiinteänä ja samana kaikille osallistujille koko interventioajan (ei automaattista etenemistä tai terapeutin ohjaamia vaikeusmuutoksia).
Noudattaminen, siedettävyys ja haittatapahtumat: Osallistujille suunnitellaan määrätyn VR-annoksen suorittaminen (10 istuntoa; yhteensä 150 minuuttia).
Noudattamista rekisteröidään jokaisessa istunnossa.
Vakavia haittatapahtumia ei odoteta; kaikkia haittatapahtumia seurataan aktiivisesti ja dokumentoidaan.
Fysioterapia ja toimintaterapia: manuaalisen terapian tekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio sekä tehtävälähtöinen harjoittelu, kuten esineen liikuttaminen vaakasuorassa tasossa, 60 minuuttia istuntoa kohden.
|
|
Active Comparator: CRT (Perinteinen kuntoutushoito)
Kontrolliryhmä saa 10 istuntoa 2 viikon aikana fysioterapiaa ja toimintaterapiaa (manuaalisen terapian tekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio sekä tehtävälähtöinen harjoittelu, kuten esineen liikuttaminen vaakasuoraan pinnan yli), joista kukin kestää 60 minuuttia.
|
Fysioterapia ja toimintaterapia: manuaalisen terapian tekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio sekä tehtävälähtöinen harjoittelu, kuten esineen liikuttaminen vaakasuorassa tasossa, 60 minuuttia istuntoa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
Se on laajalti käytetty seulontatyökalu globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Se arvioi orientaatiota, välitöntä rekisteröintiä ja lyhytaikaista muistia, tarkkaavaisuutta ja laskentaa sekä kieltä ja praksista.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–30, ja alle 24 pistettä tulkitsee yleisesti viittaavan kognitiiviseen heikentymiseen.
|
Muutos lähtöarvosta 2 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
Barthel-indeksi (BI) arvioi yksilön itsenäisyyden ja liikkuvuuden tasoa päivittäisissä toimissa (ADL), mukaan lukien ruokailu, peseytyminen, ulkonäön hoito, pukeutuminen, ulostamis- ja virtsaamiskontrolli, wc-käyttö, siirtyminen, kävely/liikkuminen ja portaita kiipeäminen.
Se auttaa myös määrittämään tarvittavan hoidon avun asteen.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention loppu)
|
NIHSS on kattava arviointityökalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseen.
Asteikko tuottaa pisteitä vaihdellen 0:sta (ilmaisee puutteiden puuttumista) 46:een (merkitsee vakavaa vammautumista).
|
Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention loppu)
|
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla (intervention päättyminen)
|
The Modified Rankin Scale (mRS) on laajalti käytetty ja luotettava toiminnallisen arvioinnin työkalu aivoverenkiertohäiriöpotilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Poiketen tehtäväkohtaisista arvioinneista, mRS mittaa itsenäisyyden tasoa asteikolla 0–6
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla (intervention päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKC Maribor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta otoskoon pienen koon ja GDPR:n alaisena kasvaneen uudelleentunnistusriskin vuoksi.
Aggregoituja tuloksia, tutkimussuunnitelmaa ja tilastollista analyysisuunnitelmaa saatetaan käyttöön julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .