軽度から中等度の全身性エリテマトーデスにおけるIL-1阻害剤の有効性と安全性

対象基準：

• 年齢18歳から65歳までの男性または女性。女性参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、試験期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
• 2012年SLICC分類基準または2019年ACR/EULAR分類基準によるSLEを満たすこと。
• 軽度から中等度の疾患活動性で、1点≦SLEDAI≦12点（cSLEDAI≠0）。
• 以下の最近の臨床症状のうち少なくとも1つが存在すること：発熱（感染症、腫瘍、内分泌または代謝障害、中枢神経系疾患、薬剤、または物理的要因による発熱を除く）、漿膜炎（心膜炎または胸膜炎など）、関節炎、皮疹、または脱毛症。
• ESRまたはCRPが正常上限を超えること、すなわちESR>20mm/hまたはCRP>10mg/L。
• 患者は試験薬投与前に標準治療を受けていること：少なくとも12週間の免疫抑制剤≦1剤（メトトレキサート≦15mg/週、アザチオプリン≦100mg/日、ミコフェノール酸モフェチル≦1.5g/日、タクロリムス≦2mg/日、シクロスポリン≦150mg/日、シロリムス≦1.5mg/日）。ヒドロキシクロロキン（HCQ）は使用可。以前に生物学的製剤（例：ベリムマブ、テリタシセプト、アニフロルマブ）で治療を受け、不十分な反応を示した患者も、スクリーニング期間中に3半減期のウォッシュアウト期間を経ることを条件に、対象に含めることができる。
• 患者が本試験に自発的に参加し、良好な遵守性を示し、研究前にインフォームドコンセント書を理解し署名する能力を有すること。

除外基準：

• 主要臓器機能障害を伴うSLE。これには意識障害、認知機能低下、腎不全、心不全（NYHAクラス3または4）、肺高血圧、および肺間質疾患が含まれる。
• 活動性SLE臓器病変。これには活動性ループス脳症、活動性ループス腎炎（蛋白尿≧1g/24h）、心臓病変、消化管病変、びまん性肺胞出血、血小板減少性紫斑病、血球貪食症候群、および網膜症が含まれるが、これらに限定されない。
• 有効性評価に影響を及ぼす可能性のある他の自己免疫疾患と併存するSLE。これには関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、および乾癬が含まれるが、これらに限定されない。
• 肝機能異常：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の1.5倍。総ビリルビン（TBIL）>正常上限の1倍。
• 活動性悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の既往。
• 喘息やクローン病など、グルココルチコイド療法を必要とする併存疾患。
• 抗感染治療を必要とする急性または慢性感染症。結核、HBVまたはHCV感染、HIV感染、またはCMV感染を含むが、これらに限定されない。
• 過去3か月以内の大手術。
• フィルセキバートに対する過敏症または不耐容。中国ハムスター卵巣（CHO）細胞由来製品に対する既知の過敏症を有する個人も除外すべき（フィルセキバートは、残留CHO発現リスクを有する可能性のある組換えモノクローナル抗体である）。
• 妊娠中、妊娠予定、または授乳中。
• 登録前3か月以内の生物学的製剤の使用。これにはCD20モノクローナル抗体（例：リツキシマブ）、Bリンパ球刺激因子阻害剤（例：ベリムマブ、テリタシセプト）、またはTNF-α阻害剤（例：アダリムマブ、インフリキシマブ）を含むが、これらに限定されない。
• 登録前3か月以内の高用量グルココルチコイド（プレドニゾロン換算≧60mg/日）、血漿交換、IVIG、または経口/静注シクロホスファミドの投与。
• 登録前3か月以内に生ワクチン（例：水痘、帯状疱疹、経鼻インフルエンザワクチン）を接種した個人、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定の個人。
• 研究者が、被験者が研究を完了することを妨げる可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があると判断した状態。