Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van IL-1-remmers bij mild tot matig systemisch lupus erythematosus

13 juli 2026 bijgewerkt door: Chinese SLE Treatment And Research Group

Effectiviteit en veiligheid van IL-1-remmers bij de behandeling van milde tot matige systemische lupus erythematosus met onvoldoende respons op conventionele therapie: Een enkelcentrum, enkelarmige, pilotstudie

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een systemische auto-immuunziekte waarbij pro-inflammatoire factoren van de IL-1-familie een cruciale rol spelen in de pathogenese. Bij SLE-patiënten leidt een aangeboren immuniteitshyperreactiviteit samen met overmatige inflammasoomactivering tot aanzienlijke IL-1β-productie, wat inflammatoire fenotypen zoals koorts en serositis veroorzaakt. Voor SLE-patiënten die niet reageren op conventionele therapieën, met name degenen met hoge koorts en serositis die wijzen op overactivering van het aangeboren immuunsysteem, zijn effectieve gerichte behandelingen nog steeds schaars. Firsekibart, als eerste anti-IL-1β-biologicum, biedt perspectief op nieuwe therapeutische voordelen voor SLE-patiënten met hoog-inflammatoire fenotypen die niet reageren op standaardtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar, mannelijk of vrouwelijk; vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode.
  • Voldoet aan de SLICC-classificatiecriteria voor SLE uit 2012 of de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor SLE uit 2019;
  • Milde tot matige ziekteactiviteit, 1 punt ≤ SLEDAI ≤ 12 punten (cSLEDAI ≠ 0);
  • De aanwezigheid van ten minste één van de volgende recente klinische manifestaties: koorts (exclusief koorts veroorzaakt door infectie, tumor, endocriene of metabole stoornissen, ziekten van het centrale zenuwstelsel, medicatie of fysieke factoren), serositis (zoals pericarditis of pleuritis), artritis, huiduitslag of alopecia;
  • ESR of CRP overschrijdt de bovengrens van normaal, d.w.z. ESR > 20 mm/h of CRP > 10 mg/L;
  • Patiënten hadden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel standaardtherapie ontvangen: ≤1 immunosuppressivum gedurende ten minste 12 weken (methotrexaat ≤15 mg/week, azathioprine ≤100 mg/dag, mycofenolaatmofetil ≤1,5 g/dag, tacrolimus ≤2 mg/dag, ciclosporine ≤150 mg/dag, sirolimus ≤1,5 mg/dag); Hydroxychloroquine (HCQ) mag worden gebruikt; Patiënten die eerder met biologische middelen werden behandeld (bijv. Belimumab, Telitacicept, Anifrolumab) met onvoldoende respons kunnen ook in aanmerking komen voor inclusie, mits zij tijdens de screening een wash-outperiode van drie halfwaardetijden ondergaan.
  • De patiënt nam vrijwillig deel aan deze proef, toonde goede therapietrouw en had het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen vóór het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • SLE met ernstige orgaandisfunctie, waaronder bewustzijnsstoornissen, cognitieve achteruitgang, nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie (NYHA-klasse 3 of 4), pulmonale hypertensie en interstitiële longziekte.
  • Actieve SLE-orgaanbetrokkenheid, waaronder maar niet beperkt tot actieve lupusencefalopathie, actieve lupusnefritis (proteïnurie ≥1g/24u), hartbetrokkenheid, gastro-intestinale betrokkenheid, diffuse alveolaire bloeding, trombocytopenische purpura, hemofagocytaire syndroom en retinopathie.
  • SLE die naast andere auto-immuunziekten voorkomt die de effectiviteitsbeoordeling mogelijk beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis, psoriatische artritis en psoriasis.
  • Abnormale leverfunctie: alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine (TBIL) > 1 keer de bovengrens van normaal.
  • Elke actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de voorgaande vijf jaar.
  • Gelijktijdige aandoeningen die glucocorticoïdtherapie vereisen, zoals astma of de ziekte van Crohn.
  • Acute of chronische infecties die anti-infectieuze behandeling vereisen, waaronder maar niet beperkt tot tuberculose, HBV- of HCV-infectie, HIV-infectie of CMV-infectie.
  • Grote chirurgische ingrepen in de voorgaande drie maanden.
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor Firsekibart; personen met bekende overgevoeligheid voor Chinese-hamster-eierstok (CHO) cel-afgeleide producten moeten ook worden uitgesloten (Firsekibart is een recombinant monoklonaal antilichaam met potentieel residu CHO-expressierisico).
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of lactatie.
  • Gebruik van biologische middelen binnen 3 maanden vóór inclusie, waaronder maar niet beperkt tot CD20-monoklonale antilichamen (bijv. rituximab), B-lymfocyt stimulerende factorremmers (bijv. belimumab, telitacicept) of TNF-α-remmers (bijv. adalimumab, infliximab).
  • Ontvangen binnen 3 maanden vóór inclusie van hoge doses glucocorticoïden (prednisolon of equivalent ≥60mg qd), plasma-uitwisseling, IVIG, of oraal/intraveneus cyclofosfamide.
  • Personen die levend verzwakte vaccins hebben ontvangen (bijv. waterpokken, gordelroos, intranasale griepvaccins) binnen 3 maanden vóór inclusie, of die van plan zijn levende vaccins te ontvangen tijdens de studieperiode.
  • Elke aandoening die door de onderzoeker wordt geacht het mogelijk te maken dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Firsekibart-groep
Firsekibart gecombineerd met standaardtherapie: subcutane injectie van 200mg Firsekibart in week 0, 4 en 8. Firsekibart monotherapie gestaakt in week 12-24, met alle andere standaardbehandelingen ongewijzigd. Observeren op recidief; indien recidief optreedt, worden patiënten uit de groep verwijderd en krijgen zij aanvullende therapie.
Geneesmiddel: Firsekibart
Firsekibart gecombineerd met standaardtherapie: subcutane injectie van 200mg Firsekibart in week 0, 4 en 8. Stop Firsekibart in week 12-24, waarbij alle andere standaardbehandelingen ongewijzigd blijven. Observeer op terugkeer; als terugkeer optreedt, worden patiënten uit de groep verwijderd en krijgen ze aanvullende medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat na 12 weken een Bicla -respons bereikt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De BICLA-respons werd gedefinieerd als een reductie van alle ernstige (Bilag-2004 a) of matig ernstige (Bilag-2004 B) ziekteactiviteit bij aanvang bij lagere niveaus (BILAG-2004 B, C, of ​​D en C of D, respectievelijk) en geen veroordeling in andere orgelsystemen; Geen verslechtering van ziekteactiviteit, zoals bepaald door de SLEDAI-2K-score (geen toename ten opzichte van de basislijn) en door de PGA-score (geen toename van ≥0,3 punten ten opzichte van de basislijn)
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat na 24 weken een Bicla -respons bereikt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De BICLA-respons werd gedefinieerd als een reductie van alle ernstige (Bilag-2004 a) of matig ernstige (Bilag-2004 B) ziekteactiviteit bij aanvang bij lagere niveaus (BILAG-2004 B, C, of ​​D en C of D, respectievelijk) en geen veroordeling in andere orgelsystemen; Geen verslechtering van ziekteactiviteit, zoals bepaald door de SLEDAI-2K-score (geen toename ten opzichte van de basislijn) en door de PGA-score (geen toename van ≥0,3 punten ten opzichte van de basislijn)
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Het percentage patiënten dat SRI-4-respons bereikt aan het einde van 12 weken.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De SRI-4 （SLE Responder Index-4） Respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten in SLEDAI-score vergeleken met het basisniveau, geen nieuwe British Isles Lupus Lupus Assessment Group (BILAG) Een orgel domein score of niet meer dan één nieuwe Bilag B Organ Domain-score en geen versiering in de arts-beoordeling (PGA) (<0,3 Pointing From the Baseline-niveau).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in SLEDAI na 24 weken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
SLEDAI staat voor systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex, met een score van 0-6 die milde ziekteactiviteit vertegenwoordigt, 7-12 die matige ziekteactiviteit vertegenwoordigt, en 12-16 die ernstige ziekteactiviteit vertegenwoordigt
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in PGA na 24 weken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
PGA staat voor de wereldwijde beoordeling van de arts (PGA). Het wordt gebruikt om de activiteit van systemische lupus erythematosus te beoordelen op een schaal variërend van 0 tot 3, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangeeft en 3 de meest ernstige ziekteactiviteit aangeeft.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen van de basislijn van de SJC en TJC na 24 weken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Zwollen gewrichtscount (SJC) en tedere gezamenlijke telling (TJC) geven het aantal gezwollen en tedere gewrichten in respectievelijk 28 gewrichten aan. 28 gewrichten verwijzen naar beide schouders, beide ellebogen, beide polsen, beide knieën, 10 metacarpophalangeale gewrichten en 10 proximale interfalangeale gewrichten, die variërend van 0 tot 28, de hogere waarde betekent meer ernstige ziekteactiviteit.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
het percentage patiënten dat na 24 weken een SRI-4-respons bereikt.
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 24 weken
De SRI-4 (SLE Responder Index-4) respons werd gedefinieerd als een daling van minstens 4 punten in de SLEDAI-score ten opzichte van het basisniveau, geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A orgaandomeinscore of niet meer dan één nieuwe BILAG B orgaandomeinscore, en geen verslechtering in de Physician's Global Assessment (PGA) (<0,3 punten verslechtering ten opzichte van het basisniveau).
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in SLEDAI na 12 weken
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 12 weken
SLEDAI staat voor Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, waarbij een score van 0-6 milde ziekteactiviteit vertegenwoordigt, 7-12 matige ziekteactiviteit vertegenwoordigt en 12-16 ernstige ziekteactiviteit vertegenwoordigt
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
PGA staat voor Physician's Global Assessment (PGA). Het wordt gebruikt om de activiteit van systemische lupus erythematosus te beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangeeft en 3 de meest ernstige ziekteactiviteit aangeeft.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de SJC en TJC na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal pijnlijke gewrichten (TJC) geven respectievelijk het aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten in 28 gewrichten aan. De 28 gewrichten verwijzen naar beide schouders, beide ellebogen, beide polsen, beide knieën, 10 metacarpofalangeale gewrichten en 10 proximale interfalangeale gewrichten, variërend van 0 tot 28, waarbij een hogere waarde betekent dat de ziekteactiviteit ernstiger is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de niveaus van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) na 24 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) wordt gebruikt om het niveau van ontsteking aan te geven. In deze studie is het normale bereik 0-15 mm/u. Een waarde die de bovengrens van normaal overschrijdt duidt op een verhoogd ontstekingsniveau, waarbij hogere waarden een grotere mate van ontsteking suggereren.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) wordt gebruikt om het ontstekingsniveau aan te geven. In deze studie is het normale bereik 0-15 mm/u. Een waarde die de bovengrens van normaal overschrijdt duidt op een verhoogd ontstekingsniveau, waarbij hogere waarden een grotere mate van ontsteking suggereren.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de CLASI-score na 24 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) werd in deze studie gebruikt om de ziekteactiviteit en de ernst van de laesies bij cutane SLE-betrokkenheid te evalueren. Scores van 0-9 duiden op milde ziekte, 10-20 op matige ziekte en 21-70 op ernstige ziekte.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline van de CLASI-score na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) werd in deze studie gebruikt om de ziekteactiviteit en de ernst van de laesies bij cutane SLE-betrokkenheid te evalueren. Scores van 0-9 duiden op een milde ziekte, 10-20 op een matige ziekte en 21-70 op een ernstige ziekte.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de C-reactief proteïne (CRP)-waarden na 24 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Het c-reactief proteïne (CRP) wordt gebruikt om het niveau van ontsteking aan te geven. In deze studie is het normale bereik 0-10 mg/L. Een waarde die de bovengrens van normaal overschrijdt duidt op een verhoogd niveau van ontsteking, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere mate van ontsteking.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline van de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) na 12 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het C-reactief proteïne (CRP) wordt gebruikt om het niveau van ontsteking aan te geven. In deze studie is het normale bereik 0-10 mg/L. Een waarde die de bovengrens van normaal overschrijdt duidt op een verhoogd niveau van ontsteking, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere mate van ontsteking.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren