Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów IL-1 w łagodnej do umiarkowanej toczniu rumieniowatym układowym
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group
Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów IL-1 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej tocznia rumieniowatego układowego z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną terapię: badanie pilotażowe, jednoośrodkowe, jednoramienne
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest układowym zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym czynniki prozapalne z rodziny IL-1 odgrywają kluczową rolę w jego patogenezie.
U pacjentów z SLE wrodzona nadreaktywność immunologiczna połączona z nadmierną aktywacją inflammasomu prowadzi do znacznej produkcji IL-1β, wywołując fenotypy zapalne, takie jak gorączka i zapalenie błon surowiczych.
Dla pacjentów z SLE niewrażliwych na konwencjonalne terapie, zwłaszcza tych wykazujących wysoką gorączkę i zapalenie błon surowiczych wskazujące na nadmierną aktywację wrodzonej odporności, skuteczne ukierunkowane metody leczenia pozostają rzadkie.
Firsekibart, jako pierwszy biologiczny lek przeciwko IL-1β, daje nadzieję na zapewnienie nowych korzyści terapeutycznych dla pacjentów z SLE z fenotypami wysokiego stanu zapalnego, którzy okazują się oporni na standardowe terapie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat, płeć męska lub żeńska; uczestniczki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
- Spełnia kryteria klasyfikacyjne SLICC z 2012 roku dla SLE lub kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2019 roku dla SLE.
- Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby, 1 punkt ≤ SLEDAI ≤ 12 punktów (cSLEDAI ≠ 0).
- Obecność co najmniej jednego z następujących niedawnych objawów klinicznych: gorączka (z wyłączeniem gorączki spowodowanej infekcją, nowotworem, zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, chorobami ośrodkowego układu nerwowego, lekami lub czynnikami fizycznymi), zapalenie błon surowiczych (takie jak zapalenie osierdzia lub zapalenie opłucnej), zapalenie stawów, wysypka lub łysienie.
- ESR lub CRP przekracza górną granicę normy, tj. ESR > 20 mm/h lub CRP > 10 mg/L.
- Pacjenci otrzymywali standardową terapię przed podaniem badanego leku: ≤1 środek immunosupresyjny przez co najmniej 12 tygodni (metotreksat ≤15 mg/tydzień, azatiopryna ≤100 mg/dobę, mykofenolan mofetylu ≤1,5 g/dobę, takrolimus ≤2 mg/dobę, cyklosporyna ≤150 mg/dobę, syrolimus ≤1,5 mg/dobę); hydroksychlorochina (HCQ) może być stosowana; pacjenci wcześniej leczeni lekami biologicznymi (np. belimumab, telitacicept, anifrolumab) z niewystarczającą odpowiedzią również mogą być rozważani do włączenia, pod warunkiem przejścia okresu wypłukania trzech okresów półtrwania podczas badań przesiewowych.
- Pacjent dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu, wykazał dobrą współpracę i posiadał zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wykluczenia:
- SLE z poważną dysfunkcją narządową, w tym zaburzeniami świadomości, spadkiem funkcji poznawczych, niewydolnością nerek, niewydolnością serca (klasa NYHA 3 lub 4), nadciśnieniem płucnym i chorobą śródmiąższową płuc.
- Aktywne zajęcie narządów przez SLE, w tym, ale nie ograniczając się do, aktywnej encefalopatii toczniowej, aktywnego zapalenia nerek w przebiegu tocznia (białkomocz ≥1g/24h), zajęcia serca, zajęcia przewodu pokarmowego, rozlanego krwawienia pęcherzykowego, plamicy małopłytkowej, zespołu hemofagocytarnego i retinopatii.
- SLE współistniejące z innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności, w tym, ale nie ograniczając się do, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy.
- Nieprawidłowa funkcja wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotności górnej granicy normy; bilirubina całkowita (TBIL) > 1-krotność górnej granicy normy.
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Współistniejące schorzenia wymagające terapii glikokortykosteroidami, takie jak astma lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego, w tym, ale nie ograniczając się do, gruźlicy, zakażenia HBV lub HCV, zakażenia HIV lub zakażenia CMV.
- Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na Firsekibart; osoby ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) również powinny być wykluczone (Firsekibart jest rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z potencjalnym ryzykiem resztkowej ekspresji CHO).
- Ciaża, planowana ciąża lub laktacja.
- Stosowanie leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, w tym, ale nie ograniczając się do, przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 (np. rytuksymab), inhibitorów czynnika stymulującego limfocyty B (np. belimumab, telitacicept) lub inhibitorów TNF-α (np. adalimumab, infliksymab).
- Otrzymanie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją dużych dawek glikokortykosteroidów (prednizolon lub odpowiednik ≥60mg qd), plazmaferezy, IVIG lub doustnej/dożylnej cyklofosfamidu.
- Osoby, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, półpaścowi, donosowe szczepionki przeciw grypie) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub które planują otrzymać żywe szczepionki w trakcie trwania badania.
- Każdy stan uznany przez badacza za potencjalnie uniemożliwiający ukończenie badania przez uczestnika lub stanowiący dla niego istotne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Firsekibart
Firsekibart w połączeniu z terapią standardową: podskórne wstrzyknięcie 200 mg Firsekibartu w tygodniach 0, 4 i 8. Monoterapia Firsekibartem przerwana w tygodniach 12-24, przy niezmienionych wszystkich innych standardowych metodach leczenia.
Obserwacja pod kątem nawrotu; w przypadku nawrotu pacjenci zostaną wykluczeni z grupy i otrzymają dodatkową terapię.
|
Firsekibart w połączeniu z terapią standardową: podskórne wstrzyknięcie 200 mg Firsekibartu w tygodniach 0, 4 i 8. Przerwać stosowanie Firsekibartu w tygodniach 12-24, przy niezmienionych wszystkich innych standardowych metodach leczenia.
Obserwować pod kątem nawrotu; w przypadku nawrotu pacjenci zostaną wykluczeni z grupy i otrzymają dodatkowe leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Bicla na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Odpowiedź Bicla została zdefiniowana jako zmniejszenie wszystkich ciężkich (BILAG-2004 A) lub umiarkowanie ciężkiej (BILAG-2004 B) aktywności choroby na poziomie podstawowym do niższych poziomów (odpowiednio BILAG-2004 B, C lub D i C lub D) i brak norsingu w innych układach narządów (z norseningiem zdefiniowanym jako ≥1 nowym bilag-2004 A lub ≥2 Nowe elementy BILAG-2004); Brak pogorszenia aktywności choroby, jak określono w wyniku SLEDAI-2K (brak wzrostu od wartości wyjściowej) i wyniku PGA (brak wzrostu o ≥0,3 punktu od wartości wyjściowej)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Bicla pod koniec 24 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Odpowiedź Bicla została zdefiniowana jako zmniejszenie wszystkich ciężkich (BILAG-2004 A) lub umiarkowanie ciężkiej (BILAG-2004 B) aktywności choroby na poziomie podstawowym do niższych poziomów (odpowiednio BILAG-2004 B, C lub D i C lub D) i brak norsingu w innych układach narządów (z norseningiem zdefiniowanym jako ≥1 nowym bilag-2004 A lub ≥2 Nowe elementy BILAG-2004); Brak pogorszenia aktywności choroby, jak określono w wyniku SLEDAI-2K (brak wzrostu od wartości wyjściowej) i wyniku PGA (brak wzrostu o ≥0,3 punktu od wartości wyjściowej)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź SRI-4 na koniec 12 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Odpowiedź SRI-4 （SLE Responder-4） Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie co najmniej 4 punktów w wyniku SLEDAI W porównaniu z poziomem wyjściowym, nie ma nowej grupy ocen Lupus Wysps Assess Assessment A Scenariusz ani nie więcej niż jeden nowy wynik domeny narządów B BILAG B i żadne Worsing w globalnej ocenie lekarza (PGA) (<0,3 punkty nie zanurzają się w poziomie podstawowej).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiany od linii bazowej w Sledai po 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Sledai oznacza wskaźnik aktywności choroby rumieniowemu systemowego rumieniowego, z wynikiem 0-6 reprezentującym łagodną aktywność choroby, 7-12 reprezentującą umiarkowaną aktywność choroby, a 12-16 reprezentująca ciężką aktywność choroby
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w PGA po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
PGA oznacza globalną ocenę lekarza (PGA).
Służy do oceny aktywności tocznia rumieniowatego systemowego w skali od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na aktywność choroby, a 3 wskazuje na najcięższą aktywność choroby.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej SJC i TJC po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Spuchnięta liczba połączeń (SJC) i liczba połączeń przetargowych (TJC) wskazują odpowiednio liczbę spuchniętymi i delikatnymi stawami w 28 stawach.
28 stawów odnoszą się do obu ramion, oba łokci, oba nadgarstki, oba kolana, 10 stawów śródręczkowych i 10 proksymalnych stawów międzypaliczkowych, które od 0 do 28, wyższa wartość oznacza poważniejszą aktywność choroby.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź SRI-4 po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Odpowiedź SRI-4 (SLE Responder Index-4) zdefiniowano jako redukcję co najmniej 4 punktów w skali SLEDAI w porównaniu z poziomem wyjściowym, brak nowej oceny A grupy narządów według British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) lub nie więcej niż jednej nowej oceny B grupy narządów według BILAG oraz brak pogorszenia w ocenie globalnej lekarza (PGA) (<0,3 punktów pogorszenia w stosunku do poziomu wyjściowego).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika SLEDAI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
SLEDAI oznacza Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, przy czym wynik 0-6 oznacza łagodną aktywność choroby, 7-12 umiarkowaną aktywność choroby, a 12-16 ciężką aktywność choroby
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie globalnej lekarza po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
PGA oznacza Globalną Ocena Lekarza (Physician's Global Assessment - PGA).
Służy do oceny aktywności tocznia rumieniowatego układowego w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 3 wskazuje na najcięższą aktywność choroby.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych wskaźników SJC i TJC po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Liczba obrzękniętych stawów (SJC) i liczba bolesnych stawów (TJC) wskazują odpowiednio liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów wśród 28 stawów.
28 stawów odnosi się do obu barków, obu łokci, obu nadgarstków, obu kolan, 10 stawów śródręczno-paliczkowych i 10 stawów międzypaliczkowych bliższych, które mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższa wartość oznacza bardziej poważną aktywność choroby.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych poziomów OB (odczyn Biernackiego) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) służy do wskazania poziomu stanu zapalnego.
W tym badaniu zakres normy wynosi 0-15 mm/h.
Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, przy czym wyższe wartości sugerują większy stopień zapalenia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych poziomów wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) służy do określenia poziomu stanu zapalnego.
W tym badaniu zakres prawidłowy wynosi 0-15 mm/h.
Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, przy czym wyższe wartości sugerują większy stopień zapalenia.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali CLASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
W tym badaniu wykorzystano wskaźnik obszaru i nasilenia choroby w toczniu rumieniowatym skórnym (CLASI) do oceny aktywności choroby i ciężkości zmian skórnych w przebiegu tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Wyniki 0-9 wskazują na łagodną postać choroby, 10-20 na umiarkowaną, a 21-70 na ciężką.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika CLASI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby w toczniu rumieniowatym skórnym (CLASI) został zastosowany w tym badaniu do oceny aktywności choroby i nasilenia zmian w przebiegu skórnym tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Wyniki 0-9 wskazują na łagodną postać choroby, 10-20 na umiarkowaną postać choroby, a 21-70 na ciężką postać choroby.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej poziomów białka C-reaktywnego (CRP) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Białko C-reaktywne (CRP) służy do wskazania poziomu stanu zapalnego.
W tym badaniu zakres prawidłowy wynosi 0-10 mg/L.
Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, przy czym wyższe wartości sugerują większe nasilenie stanu zapalnego.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych poziomu białka C-reaktywnego (CRP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Białko C-reaktywne (CRP) służy do określania poziomu stanu zapalnego.
W tym badaniu zakres normy wynosi 0-10 mg/L.
Wartość przekraczająca górną granicę normy wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego, a wyższe wartości sugerują większy stopień zapalenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTAR012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .