IL-1抑制剂在轻度至中度系统性红斑狼疮中的疗效与安全性

纳入标准：

• 年龄18至65岁，男性或女性；女性参与者不得怀孕或哺乳，并同意在试验期间使用有效避孕措施。
• 符合2012年SLICC系统性红斑狼疮分类标准或2019年ACR/EULAR系统性红斑狼疮分类标准；
• 轻度至中度疾病活动度，1分 ≤ SLEDAI ≤ 12分（cSLEDAI ≠ 0）；
• 存在以下至少一种近期临床表现：发热（排除由感染、肿瘤、内分泌或代谢紊乱、中枢神经系统疾病、药物或物理因素引起的发热）、浆膜炎（如心包炎或胸膜炎）、关节炎、皮疹或脱发；
• ESR或CRP超过正常值上限，即ESR > 20 mm/h或CRP > 10 mg/L；
• 患者在研究药物给药前已接受标准治疗：≤1种免疫抑制剂至少12周（甲氨蝶呤 ≤15 mg/周、硫唑嘌呤 ≤100 mg/天、霉酚酸酯 ≤1.5 g/天、他克莫司 ≤2 mg/天、环孢素 ≤150 mg/天、西罗莫司 ≤1.5 mg/天）；可使用羟氯喹（HCQ）；既往使用生物制剂（如贝利尤单抗、泰它西普、阿尼鲁单抗）反应不足的患者也可考虑纳入，前提是在筛选期间经历三个半衰期的洗脱期。
• 患者自愿参加本试验，依从性良好，并在研究前具备理解并签署知情同意书的能力。

排除标准：

• 伴有主要器官功能障碍的系统性红斑狼疮，包括意识障碍、认知下降、肾功能不全、心功能不全（NYHA 3级或4级）、肺动脉高压和肺间质疾病。
• 活动性系统性红斑狼疮器官受累，包括但不限于活动性狼疮脑病、活动性狼疮肾炎（蛋白尿 ≥1g/24h）、心脏受累、胃肠道受累、弥漫性肺泡出血、血小板减少性紫癜、噬血细胞综合征和视网膜病变。
• 系统性红斑狼疮合并其他可能影响疗效评估的自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病。
• 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限的1.5倍；总胆红素（TBIL）> 正常值上限的1倍。
• 任何活动性恶性肿瘤或过去五年内有恶性肿瘤病史。
• 需要糖皮质激素治疗的合并症，如哮喘或克罗恩病。
• 需要抗感染治疗的急性或慢性感染，包括但不限于结核病、HBV或HCV感染、HIV感染或CMV感染。
• 过去三个月内进行过重大外科手术。
• 对Firsekibart过敏或不耐受；已知对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞来源产品过敏者亦应排除（Firsekibart是一种重组单克隆抗体，存在潜在的CHO残留表达风险）。
• 妊娠、计划妊娠或哺乳。
• 入组前3个月内使用过生物制剂，包括但不限于CD20单克隆抗体（如利妥昔单抗）、B淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利尤单抗、泰它西普）或TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利西单抗）。
• 入组前3个月内接受过高剂量糖皮质激素（泼尼松龙或等效物 ≥60mg qd）、血浆置换、IVIG或口服/静脉注射环磷酰胺。
• 入组前3个月内接受过减毒活疫苗（如水痘、带状疱疹、鼻内流感疫苗），或计划在研究期间接种活疫苗的个体。
• 研究者认为可能阻止受试者完成研究或对受试者构成重大风险的任何情况。