人工妊娠中絶における新規子宮内エストロゲン放出システムの安全性と有効性に関する研究
2026年1月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中絶後の子宮内膜修復促進のためのエストラジオール負荷シリコーンゴム製子宮内ステントシステムの安全性と有効性に関する臨床試験
この臨床試験の目的は、人工流産後の子宮内膜修復促進のためのエストラジオール負荷シリコンゴム子宮内ステントシステムの安全性と有効性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- エストラジオール負荷シリコンゴム子宮内ステントシステムは、手術後21±2日目に子宮内膜厚を増加させることができるか？
- この製品使用時に参加者に生じる有害事象や安全性問題は何か？ 研究者は、エストラジオール負荷シリコンゴム子宮内ステントシステムと薬剤非負荷シリコン子宮内ステントを比較し、薬剤溶出ステントが子宮内膜修復促進において優位性を有するかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
- 人工流産直後にエストラジオール溶出ステントまたは薬剤非負荷ステントのいずれかを挿入し、ステントを21±2日間留置する
- 手術後21±2日目、初回月経後、および手術後90日目の予定された追跡調査に参加する
- 超音波検査を受けて子宮内膜厚を測定し、腟出血期間、出血量、初回月経までの時間、および有害事象を記録する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyan Liu
- 電話番号：+86 186 0000 8013
- メール：liuxymeng@163.com
研究場所
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xinyan Liu
- 電話番号：186 0000 8013
- メール：liuxymeng@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- 18歳から40歳までの女性患者；
- 登録前6か月以内の月経周期が21日から35日であること；
- BMIが18.5から28 kg/m²の間であること；
- 自発的な妊娠中絶、2回以上の流産または稽留流産の既往があり、妊娠期間が10週以下であることが確認されていること；
- 参加を希望し、定期的なフォローアップに出席でき、インフォームド・コンセントに署名できること。
除外基準
- シリコーンゴムまたはエストロゲンに対する既知のアレルギーまたは禁忌；
- 子宮鏡検査で確認された子宮癒着または診断された薄い子宮内膜の既往；
- 子宮奇形、子宮腔を圧迫する子宮筋腫、または子宮腔形状異常の他の原因；
- 手術後にIUD装着、経口避妊薬、または皮下埋め込みを希望する参加者；
- 精神的または認知的障害があり、治療過程に協力できない患者；
- 研究者が潜在的なリスクまたは適格性に影響する要因があると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール負荷シリコンゴム子宮内ステントシステム
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流産後、エストラジオールを充填したシリコーンゴム製子宮内ステントシステムを21+2日間留置し、術後3日間経口抗感染薬を投与した。
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偽コンパレータ：薬剤未負荷シリコーンラバー子宮内ステントシステム
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流産後、薬剤非負荷型シリコーンゴム製子宮内ステントシステムを21+2日間留置し、術後3日間経口抗感染薬を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜厚
時間枠：術後21 + 2日目にて
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経腟超音波検査で測定（単位：mm）。
測定は、子宮の最大矢状断面から得られた子宮腔の前壁と後壁における筋層と内膜の境界間の最大垂直距離として定義されます。
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術後21 + 2日目にて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟出血量
時間枠：手術後14日
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術後14日目に実施される研究者による追跡調査インタビューにより評価されます。
術後の腟出血量は、対象者の主観的な認識に基づき、術前の月経出血量と比較して、少ない、中等度、または多いと分類されます。
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手術後14日
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腟出血期間
時間枠：手術後14日
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人工妊娠中絶手術後の腟出血の持続時間を時間/日数で評価（手術終了時から出血停止までを記録）。
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手術後14日
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中絶後の月経再開までの時間
時間枠：人工妊娠中絶手術後60日以内にフォローアップし記録（60日目までに月経が再開しない場合は「60日以内に再開せず」と記録）。
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人工妊娠中絶手術の日から、患者の通常の月経量と持続時間に合致する自然な腟出血の初日までの時間間隔。
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人工妊娠中絶手術後60日以内にフォローアップし記録（60日目までに月経が再開しない場合は「60日以内に再開せず」と記録）。
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流産後の初回月経における月経血量の変化
時間枠：流産後最初の月経終了時に評価し、流産後60日以内に追跡調査と記録を完了する。60日目までに月経が再開しない場合は、「60日以内に再開せず」と記録する。
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中絶後の初回月経時の出血量を、患者の妊娠前の通常の月経出血量と比較する（患者が報告した生理用品の使用状況により評価）。
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流産後最初の月経終了時に評価し、流産後60日以内に追跡調査と記録を完了する。60日目までに月経が再開しない場合は、「60日以内に再開せず」と記録する。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液、生化学的、ホルモン的指標の異常率
時間枠：手術前：上記8つの指標すべてを検査し、異常率計算に含めます。手術後21±2日：肝機能検査、腎機能検査、エストラジオールおよびプロゲステロンレベルのみを検査します。
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このアウトカムは、少なくとも1つの異常な指標結果を示した参加者の割合を測定します。
指標は、その値が臨床的な正常基準範囲を外れた場合に異常と定義されます。
計算式は以下の通りです：（異常結果が1つ以上ある参加者数 ÷ 適格参加者総数）× 100%。
含まれる指標は、血算、尿検査、凝固機能検査、膣分泌物検査、肝機能検査、腎機能検査、エストラジオールおよびプロゲステロンレベルをカバーします（検査される特定の指標は期間によって異なります）。
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手術前：上記8つの指標すべてを検査し、異常率計算に含めます。手術後21±2日：肝機能検査、腎機能検査、エストラジオールおよびプロゲステロンレベルのみを検査します。
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子宮内ステント表面の細菌培養陽性率
時間枠：手術後21±2日でステントを除去後
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このアウトカム指標は、患者のステント表面からの体液サンプルを培養することで、子宮内ステント関連感染リスクを評価します。
具体的な方法は、滅菌綿棒でステント表面を軽く拭き取り、患者の体液を採取することです。 「子宮内ステント表面の細菌培養陽性率」とは、細菌培養結果が陽性となったステントの割合を指します。 |
手術後21±2日でステントを除去後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K8309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。