Å studere sikkerheten og effekten av et nytt intrauterint østrogenfrigjørende system ved indusert abort
27. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten til et intrauterint stent-system av silikon med estradiol for å fremme endometriell reparasjon etter induksjonsabort
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av det østradiolbelastede silikongummi-intrauterine stent-systemet for å fremme endometriell reparasjon etter kunstig abort.
Hovedforskningsspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan det østradiolbelastede silikongummi-intrauterine stent-systemet øke endometrietykkelsen ved 21+2 dager etter inngrepet?
- Hvilke bivirkninger eller sikkerhetsproblemer oppstår hos deltakerne ved bruk av dette produktet?
Forskere vil sammenligne det østradiolbelastede silikongummi-intrauterine stent-systemet med et ikke-medisinbelastet silikon-intrauterine stent for å fastslå om det medisinavgivende stentet gir fordeler i å fremme endometriell reparasjon.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå plassering av enten det østradiolavgivende stentet eller det ikke-medisinbelastede stentet umiddelbart etter kunstig abort, med stentet beholdt i 21+2 dager
- Delta på planlagte oppfølgingsbesøk ved 21+2 dager, etter første menstruasjon, og ved 90 dager etter inngrepet.
- Gjennomgå ultralydundersøkelser for å måle endometrietykkelsen, og registrere varighet av vaginal blødning, blodtapvolum, tid til første menstruasjon, og eventuelle bivirkninger
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyan Liu
- Telefonnummer: +86 186 0000 8013
- E-post: liuxymeng@163.com
Studiesteder
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinyan Liu
- Telefonnummer: 186 0000 8013
- E-post: liuxymeng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18–40 år;
- Menstruasjonssyklus på 21–35 dager i løpet av de siste seks månedene før påmelding;
- BMI mellom 18,5–28 kg/m²;
- Frivillig svangerskapsavbrudd, historie med ≥2 spontanaborter eller missed abortion, og bekreftet svangerskapsalder ≤10 uker;
- Villig til å delta, i stand til å delta på regelmessige oppfølginger, og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot silikongummi eller østrogen;
- Historie med hysteroskopisk bekreftede livmorforvokster eller diagnostisert tynt endometrium;
- Livmormisdannelse, livmorfibromer som komprimerer livmorhulen, eller andre årsaker til unormal livmorhuleform;
- Deltakere som ønsker IUD-plassering, orale prevensjonsmidler eller subkutan implantasjon etter operasjon;
- Pasienter med psykisk eller kognitiv svikt, som ikke kan samarbeide i behandlingsprosessen;
- Pasienter som av forskeren anses å ha potensielle risikoer eller faktorer som gjør dem uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Estradiol-belastet silikon-gummi intrauterin stent-system
|
Etter abort ble et intrauterint stent-system av silikongummi lastet med estradiol plassert i 21+2 dager, og peroral antiinfeksiøs medisin ble administrert i 3 dager postoperativt.
|
|
Sham-komparator: Silikon-gummi intrauterin stent-system uten medikamentbelastning
|
Etter abort ble et silikongummi-intrauterint stent-system uten medisinbelastning plassert i 21+2 dager, og oral antiinfeksiøs medisin ble administrert i 3 dager postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: ved 21 + 2 dager postoperativt
|
Målt via transvaginal ultralyd (enhet: mm).
Målingen er definert som den maksimale perpendikulære avstanden mellom grensesnittet til myometrium og endometrium på anterior og posterior vegg av livmorhulen, hentet fra den største sagittale snittet av livmoren. |
ved 21 + 2 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginalt blødningsvolum
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Vurdert gjennom oppfølgingsintervju utført av undersøker 14 dager postoperativt.
Den postoperative vaginale blødningsvolumet kategoriseres som mindre, moderat eller mer basert på forsøkspersonens subjektive oppfatning, sammenlignet med hennes preoperative menstruasjonsvolum.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av vaginal blødning
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Vurder varigheten av vaginal blødning etter fremkalt abort, målt i timer/dager (registrert fra slutten av inngrepet til blødningen opphører).
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Tid til gjenopptakelse av menstruasjon etter abort
Tidsramme: Oppfølging og registrering innen 60 dager etter abortoperasjon (hvis ingen menstruasjon har oppstått innen dag 60, registreres dette som "ingen gjenopptagelse innen 60 dager").
|
Tidsintervall fra datoen for abortoperasjon til første dag med spontan vaginal blødning som oppfyller pasientens vanlige menstruasjonsvolum og varighet.
|
Oppfølging og registrering innen 60 dager etter abortoperasjon (hvis ingen menstruasjon har oppstått innen dag 60, registreres dette som "ingen gjenopptagelse innen 60 dager").
|
|
Endringer i menstruasjonsblodmengde ved første menstruasjonsperiode etter abort
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den første menstruasjonsperioden etter abort, med oppfølging og registrering fullført innen 60 dager etter aborten. Hvis det ikke oppstår menstruasjon innen dag 60, vil det registreres som "ingen gjenopptakelse innen 60 dager".
|
Sammenlign blodvolumet i den første menstruasjonsperioden etter abort med pasientens vanlige menstruasjonsblodvolum før svangerskap (vurdert via pasientrapportert bruk av sanitetsprodukter).
|
Vurdert ved slutten av den første menstruasjonsperioden etter abort, med oppfølging og registrering fullført innen 60 dager etter aborten. Hvis det ikke oppstår menstruasjon innen dag 60, vil det registreres som "ingen gjenopptakelse innen 60 dager".
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avviksrate for blod-, biokjemiske og hormonelle indikatorer
Tidsramme: Før operasjon: Alle 8 ovennevnte indikatorer testes og inkluderes i beregningen av unormalitetsraten. 21 ± 2 dager etter operasjon: Bare leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, østradiol- og progesteronnivåer testes.
|
Dette resultatmålet måler andelen deltakere med minst ett unormalt indikatorresultat.
En indikator defineres som unormal hvis verdien faller utenfor det kliniske normale referanseområdet.
Beregningsformelen er: (Antall deltakere med ≥1 unormalt resultat / Totalt antall kvalifiserte deltakere) × 100%.
Inkluderte indikatorer dekker rutinemessige blodprøver, rutinemessige urinprøver, koagulasjonsfunksjonstester, rutinemessig undersøkelse av vaginal utflod, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, estradiol- og progesteronnivåer (spesifikke indikatorer som testes varierer etter tidsramme).
|
Før operasjon: Alle 8 ovennevnte indikatorer testes og inkluderes i beregningen av unormalitetsraten. 21 ± 2 dager etter operasjon: Bare leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, østradiol- og progesteronnivåer testes.
|
|
Positiv rate av bakteriell kultur på overflaten av intrauterin stent
Tidsramme: Etter stentfjerning 21±2 dager etter operasjon
|
Denne utfallsmålingen vurderer risikoen for intrauterin stent-relatert infeksjon ved å dyrke pasientens væskeprøver fra stentoverflaten.
Den spesifikke metoden er å forsiktig tørke stentoverflaten med en steril pinne for å samle pasientens væske.
"Positiv rate av bakteriedyrking på intrauterin stentoverflate" refererer til andelen stenter med positive bakteriedyrkingsresultater.
|
Etter stentfjerning 21±2 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K8309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .