Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van een nieuw intra-uterien oestrogeenafgevend systeem bij geïnduceerde abortus

27 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het met oestradiol beladen siliconenrubber intra-uteriene stent-systeem voor het bevorderen van endometriumherstel na geïnduceerde abortus

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het met estradiol beladen siliconenrubber intra-uteriene stent systeem te evalueren voor het bevorderen van endometriumherstel na kunstmatige abortus. De belangrijkste onderzoeksvragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Kan het met estradiol beladen siliconenrubber intra-uteriene stent systeem de endometriumdikte verhogen op 21+2 dagen na de procedure?
  2. Welke bijwerkingen of veiligheidsproblemen treden op bij deelnemers bij gebruik van dit product? Onderzoekers zullen het met estradiol beladen siliconenrubber intra-uteriene stent systeem vergelijken met een niet-medicinaal beladen siliconen intra-uteriene stent om te bepalen of de medicijnafgifte stent voordelen biedt bij het bevorderen van endometriumherstel.

Deelnemers zullen:

  1. Onmiddellijk na kunstmatige abortus een plaatsing ondergaan van ofwel de estradiol-afgevende stent of de niet-medicinale stent, waarbij de stent 21+2 dagen blijft zitten
  2. Volgens schema vervolgafspraken bijwonen op 21+2 dagen, na de eerste menstruatie, en op 90 dagen na de procedure.
  3. Echografisch onderzoek ondergaan om de endometriumdikte te meten, en de vaginale bloedingsduur, bloedverliesvolume, tijd tot eerste menstruatie en eventuele bijwerkingen registreren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar;
  2. Menstruatiecyclus was 21-35 dagen binnen de zes maanden voor inschrijving;
  3. BMI tussen 18,5-28 kg/m²;
  4. Vrijwillige zwangerschapsafbreking, voorgeschiedenis van ≥2 abortussen of gemiste abortus, en bevestigde zwangerschapsduur ≤10 weken;
  5. Bereidheid om deel te nemen, in staat om regelmatige vervolgafspraken bij te wonen, en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria

  1. Bekende allergie of contra-indicatie voor siliconenrubber of oestrogeen;
  2. Voorgeschiedenis van hysteroscopisch bevestigde baarmoederverklevingen of gediagnosticeerd dun endometrium;
  3. Baarmoedermisvorming, baarmoederfibromen die de baarmoederholte samendrukken, of andere oorzaken van abnormale baarmoederholtevorm;
  4. Deelnemers die na de operatie een spiraaltje plaatsing, orale anticonceptiva of subcutane implantatie verzoeken;
  5. Patiënten met geestelijke of cognitieve beperkingen, niet in staat om mee te werken aan het behandelproces;
  6. Patiënten die volgens de onderzoeker potentiële risico's of factoren hebben die hen ongeschikt maken voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol-geladen Siliconenrubber Intra-uteriene Stent Systeem
Apparaat: Estradiol-beladen siliconenrubber intra-uteriene stent systeem
Na abortus werd een oestradiol-geladen siliconenrubber intra-uteriene stent-systeem geplaatst gedurende 21+2 dagen, en orale anti-infectieuze medicatie werd toegediend gedurende 3 dagen postoperatief.
Sham-vergelijker: Intra-uterien stent systeem van siliconenrubber zonder medicijnbelading
Apparaat: Intra-uterien stent systeem van siliconenrubber zonder geneesmiddellading
Na de abortus werd een silicone rubber intra-uteriene stent zonder medicijnbelading geplaatst gedurende 21+2 dagen, en werd orale anti-infectieuze medicatie toegediend gedurende 3 dagen postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumdikte
Tijdsspanne: 21 + 2 dagen postoperatief
Gemeten via transvaginale echografie (eenheid: mm). De meting wordt gedefinieerd als de maximale loodrechte afstand tussen het grensvlak van het myometrium en het endometrium op de voor- en achterwand van de baarmoederholte, verkregen uit de grootste sagittale doorsnede van de baarmoeder.
21 + 2 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bloeding volume
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Beoordeeld door de onderzoeker tijdens een vervolginterview 14 dagen na de operatie.
Het postoperatieve vaginaal bloedverlies wordt gecategoriseerd als minder, matig of meer op basis van de subjectieve perceptie van de proefpersoon, vergeleken met haar preoperatieve menstruatievolume.
14 dagen na de operatie
Duur van vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Beoordeel de duur van vaginaal bloedverlies na een geïnduceerde abortusoperatie, gemeten in uren/dagen (geregistreerd vanaf het einde van de operatie totdat het bloeden stopt).
14 dagen na de operatie
Tijd tot hervatting van de menstruatie na abortus
Tijdsspanne: Follow-up en geregistreerd binnen 60 dagen na geïnduceerde abortusoperatie (als er tegen dag 60 geen menstruatie optreedt, wordt dit geregistreerd als "geen hervatting binnen 60 dagen").
Tijdsinterval vanaf de datum van de abortusoperatie tot de eerste dag van spontaan vaginaal bloedverlies dat voldoet aan het gebruikelijke menstruatievolume en de gebruikelijke menstruatieduur van de patiënt.
Follow-up en geregistreerd binnen 60 dagen na geïnduceerde abortusoperatie (als er tegen dag 60 geen menstruatie optreedt, wordt dit geregistreerd als "geen hervatting binnen 60 dagen").
Veranderingen in menstruatiebloedvolume tijdens de eerste menstruatie na abortus
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de eerste menstruatie na de abortus, met follow-up en registratie voltooid binnen 60 dagen na de abortus. Indien er tegen dag 60 geen menstruatie heeft plaatsgevonden, wordt dit geregistreerd als "geen hervatting binnen 60 dagen".
Vergelijk het bloedvolume van de eerste menstruatie na een abortus met het gebruikelijke menstruatiebloedvolume van de patiënt vóór de zwangerschap (beoordeeld via door de patiënt gerapporteerd gebruik van hygiëneproducten).
Beoordeeld aan het einde van de eerste menstruatie na de abortus, met follow-up en registratie voltooid binnen 60 dagen na de abortus. Indien er tegen dag 60 geen menstruatie heeft plaatsgevonden, wordt dit geregistreerd als "geen hervatting binnen 60 dagen".

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkingspercentage van bloed-, biochemische en hormonale indicatoren
Tijdsspanne: Preoperatief: Alle 8 bovengenoemde indicatoren worden getest en opgenomen in de berekening van de abnormaliteitsgraad. 21 ± 2 dagen na de operatie: Alleen leverfunctietesten, nierfunctietesten, oestradiol- en progesteronspiegels worden getest.
Deze uitkomst meet het aandeel deelnemers met ten minste één abnormale indicatoruitslag. Een indicator wordt als abnormaal gedefinieerd als de waarde buiten het klinisch normale referentiebereik valt. De berekeningsformule is: (Aantal deelnemers met ≥1 abnormale uitslag / Totaal aantal in aanmerking komende deelnemers) × 100%. Inbegrepen indicatoren omvatten routinematige bloedtests, routinematige urinetests, stollingsfunctietests, routinematig vaginaal uitstrijkje-onderzoek, levertesten, niertesten, oestradiol- en progesteronspiegels (specifieke geteste indicatoren verschillen per tijdsperiode).
Preoperatief: Alle 8 bovengenoemde indicatoren worden getest en opgenomen in de berekening van de abnormaliteitsgraad. 21 ± 2 dagen na de operatie: Alleen leverfunctietesten, nierfunctietesten, oestradiol- en progesteronspiegels worden getest.
Positief percentage van bacteriekweek op intra-uteriene stentoppervlak
Tijdsspanne: Na verwijdering van de stent 21±2 dagen na de operatie
Deze uitkomstmaat beoordeelt het risico op infectie gerelateerd aan het intra-uteriene stent door middel van kweek van de vloeistofmonsters van de patiënt van het stentoppervlak. De specifieke methode is om voorzichtig het stentoppervlak af te vegen met een steriel wattenstaafje om de vloeistof van de patiënt te verzamelen. De "positieve kweek van bacteriën op het intra-uteriene stentoppervlak" verwijst naar het aandeel stents met positieve bacteriekweekresultaten.
Na verwijdering van de stent 21±2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K8309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren