Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af et nyt intrauterint østrogenfrigivende system ved induceret abort

27. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af et intrauterint stent-system af silikone gummi belastet med østradiol til at fremme endometriel reparation efter provokeret abort

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det østradiolbelagte silikonegummi-intrauterinsystem til at fremme endometriets reparation efter kunstig abort. De vigtigste forskningsspørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan det østradiolbelagte silikonegummi-intrauterinsystem øge endometriets tykkelse 21+2 dage efter proceduren?
  2. Hvilke bivirkninger eller sikkerhedsproblemer opstår hos deltagerne ved brug af dette produkt? Forskere vil sammenligne det østradiolbelagte silikonegummi-intrauterinsystem med et ikke-medikamentbelagt silikonintrauterinsystem for at afgøre, om det medikamentafgivende system tilbyder fordele i at fremme endometriets reparation.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå placering af enten det østradiolafgivende system eller det ikke-medikamentbelagte system umiddelbart efter kunstig abort, med systemet tilbageholdt i 21+2 dage
  2. Deltage i planlagte opfølgninger 21+2 dage efter, efter den første menstruation og 90 dage efter proceduren.
  3. Gennemgå ultralydsundersøgelser for at måle endometriets tykkelse og registrere varigheden af vaginal blødning, blodtab, tid til første menstruation og eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-40 år;
  2. Menstruationscyklus var 21-35 dage inden for de seks måneder før indmelding;
  3. BMI mellem 18,5-28 kg/m²;
  4. Frivillig afbrydelse af graviditet, historie med ≥2 aborter eller missed abortion, og bekræftet gestationsalder ≤10 uger;
  5. Villig til at deltage, i stand til at deltage i regelmæssige opfølgninger, og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt allergi eller kontraindikation over for silikonegummi eller østrogen;
  2. Historie med hysteroskopisk bekræftede livmoderadhæsioner eller diagnosticeret tyndt endometrium;
  3. Livmoderfejldannelse, livmoderfibromer der komprimerer livmoderhulen, eller andre årsager til unormal livmoderhules form;
  4. Deltagere der ønsker IUD-placering, orale præventionsmidler eller subkutan implantation efter operation;
  5. Patienter med psykisk eller kognitiv svækkelse, ude af stand til at samarbejde om behandlingsforløbet;
  6. Patienter som undersøgeren vurderer har potentielle risici eller faktorer der gør dem uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol-belastet silikonegummi intrauterin stent-system
Enhed: Estradiol-belastet silikonegummi intrauterin stent-system
Efter abort blev et østradiolbelagt silikone-gummi intrauterint stent-system placeret i 21+2 dage, og oral anti-infektionsmedicin blev administreret i 3 dage postoperativt.
Sham-komparator: Intrauterin stent-system af silikonegummi uden medicinbelægning
Enhed: Intrauterint stent-system i silikone uden medicinbelægning
Efter abort blev et ikke-medikamentbelastet silikonegummis intauterint stent-system placeret i 21+2 dage, og oral antiinfektionsmedicin blev administreret i 3 dage postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriumtykkelse
Tidsramme: 21 + 2 dage postoperativt
Målt via transvaginal ultralyd (enhed: mm).
Målingen defineres som den maksimale vinkelrette afstand mellem grænsefladen mellem myometrium og endometrium på forreste og bageste væg af livmoderhulen, opnået fra den største sagittale snit af livmoderen.
21 + 2 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt blødningsvolumen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Vurderet ved interviewerfølgende opfølgning foretaget af undersøgeren 14 dage postoperativt. Det postoperative vaginale blødningsvolumen kategoriseres som mindre, moderat eller mere baseret på den forsøgspersons subjektive opfattelse sammenlignet med hendes præoperative menstruationsblødningsvolumen.
14 dage efter operationen
Varighed af vaginal blødning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Vurder varigheden af vaginal blødning efter induceret abortoperation, målt i timer/dage (registreret fra slutningen af operationen indtil blødningen stopper).
14 dage efter operationen
Tid til menstruationsgenoptagelse efter abort
Tidsramme: Følges op og registreres inden for 60 dage efter provokeret abortkirurgi (hvis der ikke forekommer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage").
Tidsinterval fra datoen for den inducerede abortoperation til den første dag med spontan vaginal blødning, der opfylder patientens sædvanlige menstruationsvolumen og varighed.
Følges op og registreres inden for 60 dage efter provokeret abortkirurgi (hvis der ikke forekommer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage").
Ændringer i menstruationsblodmængden ved første menstruationsperiode efter abort
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den første menstruationsperiode efter abort, med opfølgning og registrering afsluttet inden for 60 dage efter aborten. Hvis der ikke indtræffer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage".
Sammenlign blodmængden i den første menstruationsperiode efter abort med patientens sædvanlige menstruationsblodmængde før graviditeten (vurderet via patientrapporteret hygiejneproduktforbrug).
Vurderet ved afslutningen af den første menstruationsperiode efter abort, med opfølgning og registrering afsluttet inden for 60 dage efter aborten. Hvis der ikke indtræffer menstruation inden dag 60, registreres det som "ingen genoptagelse inden for 60 dage".

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abnormalitetsrate for blod-, biokemiske og hormonelle indikatorer
Tidsramme: Før operation: Alle 8 ovennævnte indikatorer testes og inkluderes i beregningen af unormalitetsraten. 21 ± 2 dage efter operation: Kun leverfunktionstests, nyrefunktionstests, østradiol- og progesteronniveauer testes.
Dette resultatmål måler andelen af deltagere med mindst ét unormalt indikatorresultat. En indikator defineres som unormal, hvis dens værdi falder uden for det kliniske normale referencområde. Beregningsformlen er: (Antal deltagere med ≥1 unormalt resultat / Samlet antal kvalificerede deltagere) × 100%. Inkluderede indikatorer dækker rutinemæssige blodprøver, rutinemæssige urinprøver, koagulationsfunktionstests, rutinemæssig undersøgelse af vaginalt udflåd, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, østradiol- og progesteronniveauer (specifikke testede indikatorer varierer efter tidsramme).
Før operation: Alle 8 ovennævnte indikatorer testes og inkluderes i beregningen af unormalitetsraten. 21 ± 2 dage efter operation: Kun leverfunktionstests, nyrefunktionstests, østradiol- og progesteronniveauer testes.
Positiv rate for bakteriel kultur på intrauterin stentoverflade
Tidsramme: Efter fjernelse af stent 21±2 dage efter operation
Dette resultatmål vurderer risikoen for infektion relateret til intrauterin stent ved at dyrke patientens væskeprøver fra stentens overflade. Den specifikke metode er forsigtigt at aftørre stentoverfladen med en steril svaber for at indsamle patientens væske. "Positiv rate af bakteriedyrkning på intrauterin stentoverflade" refererer til andelen af stenter med positive bakteriedyrkningsresultater.
Efter fjernelse af stent 21±2 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K8309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, induceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner