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Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen intrauterinen Östrogenfreisetzungssystems bei induziertem Schwangerschaftsabbruch

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Estradiol beladenen Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystems zur Förderung der Endometriumreparatur nach einem induzierten Schwangerschaftsabbruch

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit Östradiol beladenen Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystems zur Förderung der Endometriumreparatur nach einem künstlichen Schwangerschaftsabbruch. Die Hauptforschungsfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann das mit Östradiol beladene Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem die Endometriumdicke 21+2 Tage nach dem Eingriff erhöhen?
  2. Welche unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsprobleme treten bei Teilnehmern bei der Verwendung dieses Produkts auf? Die Forscher werden das mit Östradiol beladene Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem mit einem nicht mit Wirkstoff beladenen Silikon-Intrauterinstent vergleichen, um festzustellen, ob der wirkstoffabgebende Stent Vorteile bei der Förderung der Endometriumreparatur bietet.

Die Teilnehmer werden:

  1. Unmittelbar nach dem künstlichen Schwangerschaftsabbruch entweder den östradiolabgebenden Stent oder den nicht mit Wirkstoff beladenen Stent einsetzen lassen, wobei der Stent 21+2 Tage verbleibt
  2. Geplante Nachuntersuchungen an 21+2 Tagen, nach der ersten Menstruation und 90 Tage nach dem Eingriff wahrnehmen.
  3. Ultraschalluntersuchungen zur Messung der Endometriumdicke durchführen lassen und die Dauer der vaginalen Blutung, das Blutverlustvolumen, die Zeit bis zur ersten Menstruation und alle unerwünschten Ereignisse dokumentieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patientinnen im Alter von 18–40 Jahren;
  2. Menstruationszyklus lag in den sechs Monaten vor der Aufnahme bei 21–35 Tagen;
  3. BMI zwischen 18,5 und 28 kg/m²;
  4. Freiwilliger Schwangerschaftsabbruch, Vorgeschichte von ≥2 Aborten oder verhaltenem Abort und bestätigtes Gestationsalter ≤10 Wochen;
  5. Bereitschaft zur Teilnahme, Fähigkeit, regelmäßige Nachuntersuchungen wahrzunehmen, und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Silikonkautschuk oder Östrogen;
  2. Vorgeschichte hysteroskopisch bestätigter Uterusadhäsionen oder diagnostizierter dünner Endometriumschicht;
  3. Uterusfehlbildung, Uterusmyome, die die Uterushöhle komprimieren, oder andere Ursachen für eine abnorme Uterushöhlenform;
  4. Teilnehmerinnen, die nach der Operation die Platzierung einer IUD, orale Kontrazeptiva oder subkutane Implantate wünschen;
  5. Patientinnen mit geistiger oder kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, mit dem Behandlungsprozess zusammenzuarbeiten;
  6. Patientinnen, die nach Einschätzung des Prüfers potenzielle Risiken oder Faktoren aufweisen, die sie für eine Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol-beladenes Silikonkautschuk-Intrauterin-Stent-System
Gerät: Estradiol-beladenes Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem
Nach einem Schwangerschaftsabbruch wurde ein mit Estradiol beladenes Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem für 21+2 Tage platziert, und orale Antiinfektiva wurden 3 Tage postoperativ verabreicht.
Schein-Komparator: No-Drug-Loaded Silicone Rubber Intrauterine Stent System
Gerät: Medikamentenfreies Silikonkautschuk-Intrauterin-Stent-System
Nach einem Schwangerschaftsabbruch wurde ein medikamentenfreies Silikonkautschuk-Intrauterinstentsystem für 21+2 Tage platziert, und postoperative orale Antiinfektiva wurden für 3 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke
Zeitfenster: am 21. + 2. Tag postoperativ
Gemessen per transvaginalem Ultraschall (Einheit: mm). Die Messung ist definiert als der maximale senkrechte Abstand zwischen der Grenzfläche des Myometriums und Endometriums an der vorderen und hinteren Wand der Gebärmutterhöhle, ermittelt aus dem größten sagittalen Schnitt der Gebärmutter.
am 21. + 2. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Blutungsmenge
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewertet durch ein vom Prüfarzt durchgeführtes Nachuntersuchungsgespräch 14 Tage postoperativ. Das postoperative vaginale Blutungsvolumen wird basierend auf der subjektiven Wahrnehmung der Probandin im Vergleich zu ihrem präoperativen Menstruationsflussvolumen als gering, moderat oder stark kategorisiert.
14 Tage nach der Operation
Dauer der vaginalen Blutung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Dauer der vaginalen Blutung nach einem induzierten Schwangerschaftsabbruch, gemessen in Stunden/Tagen (erfasst vom Ende der Operation bis zum Stillstand der Blutung).
14 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Menstruation nach einem Abbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch nachbeobachtet und aufgezeichnet (falls bis zum 60. Tag keine Menstruation auftritt, wird als "keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet).
Zeitintervall vom Datum des induzierten Schwangerschaftsabbruchs bis zum ersten Tag der spontanen vaginalen Blutung, die dem üblichen Menstruationsflussvolumen und der Dauer der Patientin entspricht.
Innerhalb von 60 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch nachbeobachtet und aufgezeichnet (falls bis zum 60. Tag keine Menstruation auftritt, wird als "keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet).
Veränderungen des Menstruationsblutvolumens bei der ersten Menstruationsperiode nach einem Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Beurteilt am Ende der ersten Menstruationsperiode nach dem Abbruch, mit Nachbeobachtung und Aufzeichnung innerhalb von 60 Tagen nach dem Abbruch abgeschlossen. Wenn bis Tag 60 keine Menstruation auftritt, wird dies als "Keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet.
Vergleichen Sie das Blutvolumen der ersten Menstruationsperiode nach einem Abbruch mit dem üblichen Menstruationsblutvolumen der Patientin vor der Schwangerschaft (bewertet über die von der Patientin gemeldete Verwendung von Hygieneprodukten).
Beurteilt am Ende der ersten Menstruationsperiode nach dem Abbruch, mit Nachbeobachtung und Aufzeichnung innerhalb von 60 Tagen nach dem Abbruch abgeschlossen. Wenn bis Tag 60 keine Menstruation auftritt, wird dies als "Keine Wiederaufnahme innerhalb von 60 Tagen" aufgezeichnet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormalitätsrate von Blut-, biochemischen und hormonellen Indikatoren
Zeitfenster: Vor der Operation: Alle 8 oben genannten Indikatoren werden getestet und in die Berechnung der Abnormalitätsrate einbezogen. 21 ± 2 Tage nach der Operation: Es werden nur Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie Östradiol- und Progesteronspiegel getestet.
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem abnormalen Indikatorergebnis. Ein Indikator wird als abnormal definiert, wenn sein Wert außerhalb des klinischen Normalreferenzbereichs liegt. Die Berechnungsformel lautet: (Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 abnormalem Ergebnis / Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer) × 100%. Die einbezogenen Indikatoren umfassen Routine-Blutuntersuchungen, Routine-Urinuntersuchungen, Gerinnungsfunktionstests, Routine-Untersuchungen des Vaginalausflusses, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Östradiol- und Progesteronspiegel (die spezifisch getesteten Indikatoren unterscheiden sich je nach Zeitrahmen).
Vor der Operation: Alle 8 oben genannten Indikatoren werden getestet und in die Berechnung der Abnormalitätsrate einbezogen. 21 ± 2 Tage nach der Operation: Es werden nur Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie Östradiol- und Progesteronspiegel getestet.
Positivrate der Bakterienkultur auf der Oberfläche des intrauterinen Stents
Zeitfenster: Nach Stententfernung 21±2 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnisziel bewertet das Risiko einer mit dem intrauterinen Stent verbundenen Infektion, indem die Flüssigkeitsproben des Patienten von der Stentoberfläche kultiviert werden. Die spezifische Methode besteht darin, die Stentoberfläche vorsichtig mit einem sterilen Tupfer abzuwischen, um die Flüssigkeit des Patienten zu sammeln. Die „positive Rate der Bakterienkultur auf der intrauterinen Stentoberfläche“ bezieht sich auf den Anteil der Stents mit positiven Bakterienkulturergebnissen.
Nach Stententfernung 21±2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K8309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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