研究新型宫内雌激素释放系统在诱导流产中的安全性和有效性
2026年1月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项关于雌二醇负载硅橡胶宫内支架系统促进人工流产后子宫内膜修复的安全性和有效性的临床研究
本临床试验的目的是评估雌二醇负载硅橡胶宫内支架系统在人工流产后促进子宫内膜修复的安全性和有效性。 其主要研究问题包括：
- 雌二醇负载硅橡胶宫内支架系统能否在术后21±2天增加子宫内膜厚度？
- 参与者使用该产品时会出现哪些不良事件或安全问题？ 研究人员将比较雌二醇负载硅橡胶宫内支架系统与无药物负载硅橡胶宫内支架，以确定药物洗脱支架在促进子宫内膜修复方面是否具有优势。
参与者将：
- 在人工流产后立即放置雌二醇洗脱支架或无药物支架，支架保留21±2天
- 在术后21±2天、首次月经后及术后90天按计划进行随访
- 接受超声检查测量子宫内膜厚度，并记录阴道出血持续时间、失血量、首次月经时间及任何不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyan Liu
- 电话号码：+86 186 0000 8013
- 邮箱：liuxymeng@163.com
学习地点
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xinyan Liu
- 电话号码：186 0000 8013
- 邮箱：liuxymeng@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 女性患者年龄18-40岁；
- 入组前六个月内月经周期为21-35天；
- BMI在18.5-28 kg/m²之间；
- 自愿终止妊娠、有≥2次流产史或稽留流产史，且确认孕周≤10周；
- 自愿参与，能够定期随访，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对硅橡胶或雌激素过敏或有禁忌症；
- 有宫腔镜确诊的子宫粘连史或诊断为子宫内膜薄；
- 子宫畸形、子宫肌瘤压迫宫腔或其他导致宫腔形态异常的原因；
- 参与者要求术后放置宫内节育器、口服避孕药或皮下植入；
- 有精神或认知障碍，无法配合治疗过程的患者；
- 研究者认为存在潜在风险或因素不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇负载硅橡胶宫内支架系统
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流产后，放置载有雌二醇的硅橡胶宫内支架系统21+2天，术后口服抗感染药物3天。
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假比较器：无药物负载硅橡胶宫内节育器系统
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流产后，放置无药物负载的硅橡胶宫内支架系统21+2天，术后口服抗感染药物3天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度
大体时间：术后21 + 2天
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通过经阴道超声测量（单位：毫米）。
该测量定义为子宫最大矢状切面上，子宫腔前壁与后壁的子宫肌层与子宫内膜界面之间的最大垂直距离。
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术后21 + 2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道出血量
大体时间：术后14天
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通过研究者在术后14天进行的随访访谈评估。
术后阴道出血量根据受试者的主观感知，与其术前月经流量相比，分为较少、中等或较多。
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术后14天
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阴道出血持续时间
大体时间：术后14天
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评估人工流产手术后阴道出血持续时间，以小时/天为单位测量（记录从手术结束到出血停止的时间）。
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术后14天
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流产后月经恢复时间
大体时间：在人工流产手术后60天内进行随访并记录（若第60天时月经仍未恢复，则记录为“60天内未恢复月经”）
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从人工流产手术日期到出现符合患者通常月经流量和持续时间的首次自发阴道出血的时间间隔。
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在人工流产手术后60天内进行随访并记录（若第60天时月经仍未恢复，则记录为“60天内未恢复月经”）
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流产后首次月经期间经血量的变化
大体时间：在流产后第一次月经结束时进行评估，随访和记录在流产后60天内完成。若第60天时仍未出现月经，将记录为“60天内未恢复”。
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将流产后首次月经期的经血量与患者孕前常规月经经血量进行比较（通过患者报告的卫生用品使用情况进行评估）。
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在流产后第一次月经结束时进行评估，随访和记录在流产后60天内完成。若第60天时仍未出现月经，将记录为“60天内未恢复”。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液、生化和激素指标异常率
大体时间：术前：上述8项指标均接受检测并计入异常率计算。术后21±2天：仅检测肝功能、肾功能、雌二醇和孕酮水平。
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该结局指标衡量至少出现一项异常指标结果的受试者比例。
若指标值超出临床正常参考范围，则定义为异常指标。
计算公式为：（出现≥1项异常结果的受试者数 / 符合条件受试者总数）× 100%。
纳入指标涵盖血常规、尿常规、凝血功能检查、阴道分泌物常规检查、肝功能检查、肾功能检查、雌二醇和孕酮水平（具体检测指标因时间阶段而异）。
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术前：上述8项指标均接受检测并计入异常率计算。术后21±2天：仅检测肝功能、肾功能、雌二醇和孕酮水平。
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子宫内支架表面细菌培养阳性率
大体时间：在术后21±2天移除支架后
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该结局指标通过培养患者宫内支架表面的液体样本来评估支架相关感染风险。
具体方法是用无菌拭子轻轻擦拭支架表面以收集患者液体。
“宫内支架表面细菌培养阳性率”指细菌培养结果呈阳性的支架所占比例。
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在术后21±2天移除支架后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K8309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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