Studium bezpečnosti a účinnosti nového nitroděložního systému uvolňujícího estrogen při indukovaném potratu
27. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti nitroděložního systému s estradiolem na silikonové bázi pro podporu opravy endometria po umělém přerušení těhotenství
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost silikonového nitroděložního stentu s estradiolem pro podporu opravy endometria po umělém potratu. Hlavní výzkumné otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Může silikonový nitroděložní stent s estradiolem zvýšit tloušťku endometria 21+2 dní po zákroku?
- Jaké nežádoucí události nebo bezpečnostní problémy se vyskytují u účastnic při používání tohoto produktu? Výzkumníci porovnají silikonový nitroděložní stent s estradiolem s nitroděložním silikonovým stentem bez léčiva, aby zjistili, zda stent uvolňující léčivo nabízí výhody v podpoře opravy endometria.
Účastnice budou:
- Podstoupit zavedení stentu uvolňujícího estradiol nebo stentu bez léčiva bezprostředně po umělém potratu, stent bude ponechán po dobu 21+2 dní
- Zúčastnit se plánovaných kontrolních návštěv 21+2 dní po zákroku, po první menstruaci a 90 dní po zákroku.
- Podstoupit ultrazvuková vyšetření ke změření tloušťky endometria a zaznamenat délku vaginálního krvácení, objem krevní ztráty, čas do první menstruace a jakékoli nežádoucí události
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyan Liu
- Telefonní číslo: +86 186 0000 8013
- E-mail: liuxymeng@163.com
Studijní místa
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinyan Liu
- Telefonní číslo: 186 0000 8013
- E-mail: liuxymeng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení
- Pacientky ve věku 18–40 let;
- Menstruační cyklus byl 21–35 dní v průběhu šesti měsíců před zařazením;
- BMI mezi 18,5–28 kg/m²;
- Dobrovolné ukončení těhotenství, anamnéza ≥2 potratů nebo zamlklého těhotenství a potvrzené stáří těhotenství ≤10 týdnů;
- Ochota účastnit se, schopnost pravidelně docházet na kontroly a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Známá alergie nebo kontraindikace na silikonovou pryž nebo estrogen;
- Anamnéza hysteroskopicky potvrzených děložních srůstů nebo diagnostikovaného tenkého endometria;
- Malformace dělohy, děložní myomy utlačující děložní dutinu nebo jiné příčiny abnormálního tvaru děložní dutiny;
- Účastnice požadující po operaci zavedení nitroděložního tělíska, užívání perorálních kontraceptiv nebo subkutánní implantaci;
- Pacientky s mentálním nebo kognitivním postižením, neschopné spolupracovat v průběhu léčby;
- Pacientky, u kterých vyšetřující osoba vyhodnotí potenciální rizika nebo faktory, které je činí nevhodnými pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže s estradiolem
|
Po potratu byl na 21+2 dnů zaveden intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže obsahující estradiol a pooperačně byla podávána perorální antiinfekční medikace po dobu 3 dnů.
|
|
Falešný srovnávač: Intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže bez léčiva
|
Po potratu byl umístěn intrauterinní stentový systém ze silikonové pryže bez léčiva na 21+2 dní a pooperačně byla podávána perorální protizánětlivá medikace po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: 21 + 2 dny po operaci
|
Měřeno transvaginálním ultrazvukem (jednotka: mm).
Měření je definováno jako maximální kolmá vzdálenost mezi rozhraním myometria a endometria na přední a zadní stěně děložní dutiny, získaná z největšího sagitálního řezu dělohy.
|
21 + 2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem vaginálního krvácení
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Hodnoceno pomocí následného rozhovoru provedeného vyšetřujícím lékařem 14 dní po operaci.
Objem pooperačního vaginálního krvácení je kategorizován jako menší, střední nebo větší na základě subjektivního vnímání pacientky ve srovnání s jejím objemem menstruačního toku před operací.
|
14 dní po operaci
|
|
Délka vaginálního krvácení
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Posoudit délku vaginálního krvácení po umělém přerušení těhotenství, měřeno v hodinách/ dnech (zaznamenáno od konce operace až do zastavení krvácení).
|
14 dní po operaci
|
|
Doba do obnovení menstruace po potratu
Časové okno: Kontrolováno a zaznamenáno do 60 dnů po operaci umělého přerušení těhotenství (pokud do 60. dne nenastane menstruace, bude zaznamenáno jako "obnovení menstruace do 60 dnů nenastalo").
|
Časový interval od data provedení umělého potratu do prvního dne spontánního vaginálního krvácení, které odpovídá obvyklému objemu a délce trvání menstruace pacientky.
|
Kontrolováno a zaznamenáno do 60 dnů po operaci umělého přerušení těhotenství (pokud do 60. dne nenastane menstruace, bude zaznamenáno jako "obnovení menstruace do 60 dnů nenastalo").
|
|
Změny v objemu menstruační krve při první menstruaci po potratu
Časové okno: Hodnoceno na konci první menstruace po potratu, s následnou kontrolou a záznamem dokončeným do 60 dnů po potratu. Pokud do 60. dne nedojde k menstruaci, zaznamená se jako „žádné obnovení do 60 dnů“.
|
Porovnejte objem krve při první menstruaci po potratu s obvyklým objemem menstruační krve pacientky před těhotenstvím (hodnoceno prostřednictvím pacientkou hlášeného používání hygienických potřeb).
|
Hodnoceno na konci první menstruace po potratu, s následnou kontrolou a záznamem dokončeným do 60 dnů po potratu. Pokud do 60. dne nedojde k menstruaci, zaznamená se jako „žádné obnovení do 60 dnů“.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormality rate of blood, biochemical, and hormonal indicators
Časové okno: Před operací: Všechny 8 výše uvedených ukazatelů jsou testovány a zahrnuty do výpočtu míry abnormality. 21 ± 2 dny po operaci: Testují se pouze jaterní testy, ledvinové testy, hladiny estradiolu a progesteronu.
|
Tento výsledek měří podíl účastníků s alespoň jedním abnormálním výsledkem indikátoru.
Indikátor je definován jako abnormální, pokud jeho hodnota spadá mimo klinický normální referenční rozsah.
Výpočetní vzorec je: (Počet účastníků s ≥1 abnormálním výsledkem / Celkový počet způsobilých účastníků) × 100%.
Zahrnuté indikátory zahrnují rutinní krevní testy, rutinní testy moči, testy funkce srážení krve, rutinní vyšetření vaginálního výtoku, testy jaterních funkcí, testy ledvinových funkcí, hladiny estradiolu a progesteronu (konkrétní testované indikátory se liší podle časového rámce).
|
Před operací: Všechny 8 výše uvedených ukazatelů jsou testovány a zahrnuty do výpočtu míry abnormality. 21 ± 2 dny po operaci: Testují se pouze jaterní testy, ledvinové testy, hladiny estradiolu a progesteronu.
|
|
Pozitivita bakteriální kultury na povrchu intrauterinního stentu
Časové okno: Po odstranění stentu 21±2 dny po operaci
|
Tento výsledný ukazatel hodnotí riziko infekce spojené s intrauterinní stentovou kulturou pomocí kultivace vzorků tekutin pacienta z povrchu stentu.
Konkrétní metodou je jemné otření povrchu stentu sterilním tamponem pro odběr tekutiny pacienta.
„Pozitivní míra bakteriální kultury na povrchu intrauterinního stentu“ označuje podíl stentů s pozitivními výsledky bakteriální kultury.
|
Po odstranění stentu 21±2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K8309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interrupce, indukovaná
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael