Per Studiare la Sicurezza e l'Efficacia di un Nuovo Sistema Intrauterino a Rilascio di Estrogeni nell'Aborto Indotto
27 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia del Sistema di Stent Intrauterino in Gomma Siliconica Caricato con Estradiolo per la Promozione della Riparazione Endometriale Dopo Aborto Indotto
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent intrauterino in gomma siliconica caricato con estradiolo per promuovere la riparazione endometriale dopo l'aborto artificiale. Le principali domande di ricerca che si propone di rispondere sono:
- Il sistema di stent intrauterino in gomma siliconica caricato con estradiolo può aumentare lo spessore endometriale a 21+2 giorni dopo la procedura?
- Quali eventi avversi o problemi di sicurezza si verificano nei partecipanti quando si utilizza questo prodotto? I ricercatori confronteranno il sistema di stent intrauterino in gomma siliconica caricato con estradiolo con uno stent intrauterino in silicone non caricato con farmaci per determinare se lo stent a rilascio di farmaci offre vantaggi nel promuovere la riparazione endometriale.
I partecipanti:
- Sottoposti al posizionamento dello stent a rilascio di estradiolo o dello stent non farmacologico immediatamente dopo l'aborto artificiale, con lo stent mantenuto per 21+2 giorni
- Partecipano alle visite di follow-up programmate a 21+2 giorni, dopo la prima mestruazione e a 90 giorni dalla procedura.
- Sottoposti a esami ecografici per misurare lo spessore endometriale e registrare la durata del sanguinamento vaginale, il volume di perdita di sangue, il tempo alla prima mestruazione e qualsiasi evento avverso
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyan Liu
- Numero di telefono: +86 186 0000 8013
- Email: liuxymeng@163.com
Luoghi di studio
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, Cina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Xinyan Liu
- Numero di telefono: 186 0000 8013
- Email: liuxymeng@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Ciclo mestruale di 21-35 giorni nei sei mesi precedenti all'arruolamento;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m²;
- Interruzione volontaria di gravidanza, anamnesi di ≥2 aborti o aborto ritenuto, e conferma dell'età gestazionale ≤10 settimane;
- Disponibilità a partecipare, capacità di partecipare a controlli regolari e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
- Allergia nota o controindicazione alla gomma siliconica o agli estrogeni;
- Anamnesi di aderenze uterine confermate isteroscopicamente o endometrio sottile diagnosticato;
- Malformazioni uterine, fibromi uterini che comprimono la cavità uterina o altre cause di forma anomala della cavità uterina;
- Partecipanti che richiedono il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali o impianto sottocutaneo dopo l'intervento;
- Pazienti con deficit mentale o cognitivo, incapaci di collaborare con il processo terapeutico;
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano potenziali rischi o fattori che li rendono inadatti all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di Stent Intrauterino in Gomma Siliconica Caricato con Estradiolo
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Dopo l'aborto, è stato posizionato per 21+2 giorni uno stent intrauterino in gomma siliconica caricato con estradiolo ed è stata somministrata terapia antinfettiva orale per 3 giorni nel postoperatorio.
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Comparatore fittizio: Sistema di Stent Intrauterino in Gomma Siliconica senza Carico Farmacologico
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Dopo l'aborto, è stato posizionato un sistema di stent intrauterino in gomma siliconica senza farmaci per 21+2 giorni, ed è stata somministrata terapia antinfettiva orale per 3 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: a 21 + 2 Giorni Postoperatori
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Misurata tramite ecografia transvaginale (unità: mm).
La misurazione è definita come la massima distanza perpendicolare tra l'interfaccia del miometrio e dell'endometrio sulle pareti anteriore e posteriore della cavità uterina, ottenuta dalla sezione sagittale più grande dell'utero.
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a 21 + 2 Giorni Postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume sanguigno vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutato tramite intervista di follow-up condotta dallo sperimentatore a 14 giorni dall'intervento.
Il volume del sanguinamento vaginale postoperatorio viene classificato come minore, moderato o maggiore in base alla percezione soggettiva della paziente, confrontato con il volume del flusso mestruale pre-operatorio. |
14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata del sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Valutare la durata del sanguinamento vaginale dopo l'intervento di aborto indotto, misurata in ore/giorni (registrata dalla fine dell'intervento fino all'arresto del sanguinamento).
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14 giorni dopo l'intervento
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Tempo alla ripresa del ciclo mestruale dopo l'aborto
Lasso di tempo: Controllato e registrato entro 60 giorni dall'intervento di aborto indotto (se non si verifica mestruazione entro il giorno 60, verrà registrato come "nessuna ripresa entro 60 giorni").
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Intervallo di tempo dalla data dell'interruzione volontaria di gravidanza al primo giorno di sanguinamento vaginale spontaneo che corrisponde al volume e alla durata del flusso mestruale abituale della paziente.
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Controllato e registrato entro 60 giorni dall'intervento di aborto indotto (se non si verifica mestruazione entro il giorno 60, verrà registrato come "nessuna ripresa entro 60 giorni").
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Cambiamenti nel volume del sangue mestruale al primo ciclo mestruale post-aborto
Lasso di tempo: Valutato alla fine del primo ciclo mestruale dopo l'aborto, con follow-up e registrazione completati entro 60 giorni dall'aborto. Se non si verifica il ciclo mestruale entro il giorno 60, verrà registrato come "nessuna ripresa entro 60 giorni".
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Confrontare il volume ematico del primo ciclo mestruale dopo l'aborto con il volume ematico mestruale abituale della paziente prima della gravidanza (valutato tramite l'utilizzo di prodotti igienici riportato dalla paziente).
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Valutato alla fine del primo ciclo mestruale dopo l'aborto, con follow-up e registrazione completati entro 60 giorni dall'aborto. Se non si verifica il ciclo mestruale entro il giorno 60, verrà registrato come "nessuna ripresa entro 60 giorni".
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di anormalità degli indicatori ematici, biochimici e ormonali
Lasso di tempo: Pre-operatorio: Tutti gli 8 indicatori sopra menzionati vengono testati e inclusi nel calcolo del tasso di anomalie. 21 ± 2 giorni dopo l'intervento: Vengono testati solo i test di funzionalità epatica, i test di funzionalità renale, i livelli di estradiolo e progesterone.
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Questo esito misura la proporzione di partecipanti con almeno un risultato di indicatore anormale.
Un indicatore è definito anormale se il suo valore è al di fuori dell'intervallo di riferimento normale clinico.
La formula di calcolo è: (Numero di partecipanti con ≥ 1 risultato anormale / Totale partecipanti eleggibili) × 100%.
Gli indicatori inclusi coprono esami del sangue di routine, esami delle urine di routine, test di funzionalità della coagulazione, esame di routine delle secrezioni vaginali, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, livelli di estradiolo e progesterone (gli indicatori specifici testati differiscono in base al periodo di tempo).
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Pre-operatorio: Tutti gli 8 indicatori sopra menzionati vengono testati e inclusi nel calcolo del tasso di anomalie. 21 ± 2 giorni dopo l'intervento: Vengono testati solo i test di funzionalità epatica, i test di funzionalità renale, i livelli di estradiolo e progesterone.
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Tasso positivo di coltura batterica sulla superficie dello stent intrauterino
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dello stent a 21±2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Questa misura di esito valuta il rischio di infezione correlato allo stent intrauterino coltivando i campioni di fluido del paziente prelevati dalla superficie dello stent.
Il metodo specifico consiste nel tamponare delicatamente la superficie dello stent con un tampone sterile per raccogliere il fluido del paziente.
Il "tasso di positività della coltura batterica sulla superficie dello stent intrauterino" si riferisce alla proporzione di stent con risultati positivi della coltura batterica.
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Dopo la rimozione dello stent a 21±2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K8309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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