Uuden kohdunsisäisen estrogeenipäästöjärjestelmän turvallisuuden ja tehon tutkiminen aiheutetussa abortissa
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Kliininen tutkimus estradiolilla ladatun silikonikummunisteroidun kohdunsisäisen stenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehosta endometriumin paranemisen edistämisessä raskauden keskeytyksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida estradioliin varustetun silikonikumista valmistetun kohdunkehikon stentin turvallisuutta ja tehoa kohdun limakalvon korjaamisessa keinotekoisen abortin jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Voiko estradioliin varustettu silikonikumista valmistettu kohdunkehikon stentti lisätä kohdun limakalvon paksuutta 21+2 päivää toimenpiteen jälkeen?
- Mitä haittatapahtumia tai turvallisuusongelmia osallistujilla esiintyy tätä tuotetta käytettäessä? Tutkijat vertailevat estradioliin varustettua silikonikumista valmistettua kohdunkehikon stenttiä lääkeaineeton silikonikohdunkehikon stentiin selvittääkseen, tarjoaako lääkeainetta vapauttava stentti etuja kohdun limakalvon korjaamisessa.
Osallistujat:
- Sijoittavat joko estradiolia vapauttavan stentin tai lääkeaineettoman stentin välittömästi keinotekoisen abortin jälkeen, stentti pysyy paikallaan 21+2 päivää
- Osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin 21+2 päivän jälkeen, ensimmäisen kuukautisjakson jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
- Suorittavat ultraäänitutkimuksia kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi sekä kirjaavat emätinvuodon keston, verenhukan määrän, ensimmäisen kuukautisjakson alkamisajan ja mahdolliset haittatapahtumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyan Liu
- Puhelinnumero: +86 186 0000 8013
- Sähköposti: liuxymeng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kiina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyan Liu
- Puhelinnumero: 186 0000 8013
- Sähköposti: liuxymeng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naispotilaat 18–40-vuotiaat；
- Kuukautiskierto oli 21–35 päivän sisällä kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista；
- Painoindeksi 18,5–28 kg/m²；
- Vapaaehtoinen raskaudenkeskeytys, vähintään 2 keskeytyksen tai keskenmenon historia, ja vahvistettu raskausikä enintään 10 viikkoa；
- Halukas osallistumaan, kykenevä säännöllisiin seurantatapaamisiin ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe silikonikumille tai estrogeenille；
- Hysteroskooppisesti vahvistettu kohdansisäinen liimautuma tai diagnosoitu ohut kohdun limakalvo；
- Kohdannmuoto, kohdun fibroidit, jotka painavat kohdunonteloa, tai muut syyt kohdunontelon muodon poikkeavuudelle；
- Osallistujat, jotka pyytävät kohdun sisäistä ehkäisyvälinettä, suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä tai ihonalaista implantointia leikkauksen jälkeen；
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai kognitiivisia häiriöitä, eivätkä kykene yhteistyöhön hoidon aikana；
- Potilaat, joilla tutkijan mielestä on mahdollisia riskejä tai tekijöitä, jotka tekevät heidät sopimattomiksi osallistujiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradiolilla varustettu silikonikumista valmistettu kohdun sisäinen tukirakennejärjestelmä
|
Abtorin jälkeen asetettiin estradiolilla varustettu silikonikumisysteemi kohdun sisään 21+2 päiväksi, ja suun kautta annettiin infektioiden torjunta-ainetta 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Ei-lääkeainetta sisältävä silikonikumista valmistettu kohdunkehikkojärjestelmä
|
Abtorin jälkeen asetettiin lääkeaineeton silikonikumilevyistökohtuun 21+2 päiväksi, ja suun kautta annettiin infektioiden torjunta-aineita 3 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: 21 + 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu transvaginaalisella ultraäänellä (yksikkö: mm). Mittaus määritellään maksimaalisena kohtisuorana etäisyytenä myometriumin ja endometriumin rajapinnan välillä kohdunontelon etu- ja takaseinillä, joka saadaan kohdun suurimmasta sagittaalileikkauksesta.
|
21 + 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emätinverenvuodon määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arviointi tutkijan suorittamalla seurantahaastattelulla 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen vaginaalinen verenvuoto luokitellaan vähäiseksi, kohtalaiseksi tai runsaaksi potilaan subjektiivisen käsityksen perusteella verrattuna hänen leikkausta edeltävään kuukautisvuotoonsa.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Emätinvuodon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi virtsatieverenvuodon kesto aborttitoimenpiteen jälkeen, mitattuna tunteina/päivinä (merkitty toimenpiteen päättymisestä verenvuodon loppumiseen).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuukautisten palautumisaika abortin jälkeen
Aikaikkuna: Seurattu ja kirjattu 60 päivän kuluessa aborttitoimenpiteestä (jos kuukautisia ei ole tullut 60. päivään mennessä, se kirjataan "ei palautumista 60 päivän sisällä").
|
Aikaväli keskenmenoleikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen spontaanin vaginaalisen verenvuodon päivään, joka vastaa potilaan tavanomaista kuukautisvuodon määrää ja kestoa.
|
Seurattu ja kirjattu 60 päivän kuluessa aborttitoimenpiteestä (jos kuukautisia ei ole tullut 60. päivään mennessä, se kirjataan "ei palautumista 60 päivän sisällä").
|
|
Kuukautisveren määrän muutokset ensimmäisellä kuukautisjaksolla abortin jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen kuukautisjakson jälkeen abortin jälkeen, ja seuranta ja tallennus on suoritettu 60 päivän kuluessa abortista. Jos kuukautisia ei ole 60 päivän mennessä, se merkitään "ei palautumista 60 päivän kuluessa".
|
Vertaa abortin jälkeisen ensimmäisen kuukautisjakson verimäärää potilaan raskauden edeltävään tavanomaiseen kuukautisverimäärään (arvioitu potilaan raportoiman hygieniatuotteen käytön perusteella).
|
Arvioitu ensimmäisen kuukautisjakson jälkeen abortin jälkeen, ja seuranta ja tallennus on suoritettu 60 päivän kuluessa abortista. Jos kuukautisia ei ole 60 päivän mennessä, se merkitään "ei palautumista 60 päivän kuluessa".
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren, biokemiallisten ja hormonaalisten indikaattorien poikkeavuusaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta: Kaikkia 8 edellä mainittua indikaattoria testataan ja ne sisällytetään poikkeavuusprosentin laskentaan. 21 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen: Vain maksan toimintatestit, munuaisten toimintatestit, estradioli- ja progesteronitasot testataan.
|
Tämä lopputulos mittaa osallistujien osuutta, joilla on vähintään yksi poikkeava indikaattoritulos.
Indikaattori määritellään poikkeavaksi, jos sen arvo on kliinisen normaalin viitealueen ulkopuolella.
Laskentakaava on: (Poikkeavan tuloksen saaneiden osallistujien määrä ≥ 1 / Kelvollisten osallistujien kokonaismäärä) × 100 %.
Mukana olevat indikaattorit kattavat rutiiniverikokeet, rutiinivirtsakokeet, hyytymistoimintatestit, rutiininen emätinseerumin tutkimus, maksan toimintatestit, munuaisten toimintatestit, estradiolin ja progesteronin tasot (testattavat erityiset indikaattorit vaihtelevat ajanjakson mukaan).
|
Ennen leikkausta: Kaikkia 8 edellä mainittua indikaattoria testataan ja ne sisällytetään poikkeavuusprosentin laskentaan. 21 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen: Vain maksan toimintatestit, munuaisten toimintatestit, estradioli- ja progesteronitasot testataan.
|
|
Positiivinen bakteeriviljelyn esiintyvyys kohdunsisäisen stentin pinnalla
Aikaikkuna: Stentin poiston jälkeen 21±2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä lopputulosmittari arvioi kohdun sisäisen stentin aiheuttaman infektioriskin viljelemällä potilaan nestenäytteitä stentin pinnasta.
Erityinen menetelmä on pyyhkiä stentin pintaa varovasti steriilillä vatupatilla potilaan nesteen keräämiseksi.
"Bakteeriviljelyn positiivisuusaste kohdun sisäisen stentin pinnalla" viittaa stentien osuuteen, joissa bakteeriviljelyn tulos on positiivinen.
|
Stentin poiston jälkeen 21±2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K8309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .