Para Estudiar la Seguridad y Eficacia de un Sistema Novel de Liberación de Estrógeno Intrauterino en el Aborto Inducido
27 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un Estudio Clínico sobre la Seguridad y Eficacia del Sistema de Stent Intrauterino de Caucho de Silicona Cargado con Estradiol para Promover la Reparación Endometrial tras un Aborto Inducido
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de endoprótesis intrauterina de caucho de silicona cargada con estradiol para promover la reparación endometrial después de un aborto artificial. Las principales preguntas de investigación que pretende responder son:
- ¿Puede el sistema de endoprótesis intrauterina de caucho de silicona cargada con estradiol aumentar el grosor endometrial a los 21+2 días después del procedimiento?
- ¿Qué eventos adversos o problemas de seguridad ocurren en los participantes al usar este producto? Los investigadores compararán el sistema de endoprótesis intrauterina de caucho de silicona cargada con estradiol con una endoprótesis intrauterina de silicona sin fármaco para determinar si la endoprótesis liberadora de fármaco ofrece ventajas para promover la reparación endometrial.
Los participantes:
- Se someterán a la colocación de la endoprótesis liberadora de estradiol o de la endoprótesis sin fármaco inmediatamente después del aborto artificial, manteniendo la endoprótesis durante 21+2 días
- Asistirán a visitas de seguimiento programadas a los 21+2 días, después de la primera menstruación y a los 90 días después del procedimiento.
- Se someterán a exámenes de ultrasonido para medir el grosor endometrial, y registrarán la duración del sangrado vaginal, el volumen de pérdida sanguínea, el tiempo hasta la primera menstruación y cualquier evento adverso
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyan Liu
- Número de teléfono: +86 186 0000 8013
- Correo electrónico: liuxymeng@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Porcelana, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Xinyan Liu
- Número de teléfono: 186 0000 8013
- Correo electrónico: liuxymeng@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 40 años;
- Ciclo menstrual de 21 a 35 días en los seis meses previos al reclutamiento;
- IMC entre 18,5 y 28 kg/m²;
- Interrupción voluntaria del embarazo, antecedentes de ≥2 abortos o aborto retenido, y edad gestacional confirmada ≤10 semanas;
- Disposición a participar, capacidad para acudir a seguimientos regulares y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Alergia conocida o contraindicación a la silicona o al estrógeno;
- Antecedentes de adherencias uterinas confirmadas por histeroscopia o endometrio delgado diagnosticado;
- Malformación uterina, fibromas uterinos que comprimen la cavidad uterina u otras causas de forma anormal de la cavidad uterina;
- Participantes que soliciten colocación de DIU, anticonceptivos orales o implante subcutáneo después de la cirugía;
- Pacientes con deterioro mental o cognitivo, incapaces de cooperar con el proceso de tratamiento;
- Pacientes considerados por el investigador como con riesgos potenciales o factores que los hacen inadecuados para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Stent Intrauterino de Silicona Cargado con Estradiol
|
Tras el aborto, se colocó un sistema de endoprótesis intrauterina de silicona cargada con estradiol durante 21+2 días, y se administró medicación antiinfecciosa oral durante 3 días postoperatoriamente.
|
|
Comparador falso: Sistema de Stent Intrauterino de Silicona sin Carga de Fármacos
|
Tras el aborto, se colocó un sistema de stent intrauterino de silicona sin carga de fármacos durante 21+2 días, y se administró medicación antiinfecciosa oral durante 3 días postoperatorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: a los 21 + 2 días postoperatorios
|
Medido mediante ecografía transvaginal (unidad: mm).
La medición se define como la distancia perpendicular máxima entre la interfaz del miometrio y el endometrio en las paredes anterior y posterior de la cavidad uterina, obtenida de la sección sagital más grande del útero.
|
a los 21 + 2 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen del sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Evaluado mediante una entrevista de seguimiento realizada por el investigador a los 14 días postoperatorios.
El volumen de sangrado vaginal postoperatorio se clasifica como menor, moderado o mayor según la percepción subjetiva de la sujeto, en comparación con su volumen de flujo menstrual preoperatorio.
|
14 días después de la cirugía
|
|
Duración del sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Evaluar la duración del sangrado vaginal tras la cirugía de aborto inducido, medida en horas/días (registrada desde el final de la cirugía hasta que cesa el sangrado).
|
14 días después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la reanudación de la menstruación después del aborto
Periodo de tiempo: Seguimiento y registro dentro de los 60 días posteriores a la cirugía de aborto inducido (si no se produce menstruación al día 60, se registrará como "sin reanudación dentro de los 60 días").
|
Intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía de aborto inducido hasta el primer día de sangrado vaginal espontáneo que cumple con el volumen y la duración habituales del flujo menstrual de la paciente.
|
Seguimiento y registro dentro de los 60 días posteriores a la cirugía de aborto inducido (si no se produce menstruación al día 60, se registrará como "sin reanudación dentro de los 60 días").
|
|
Cambios en el volumen de sangre menstrual durante el primer período menstrual post-aborto
Periodo de tiempo: Evaluado al final del primer período menstrual después del aborto, con seguimiento y registro completados dentro de los 60 días posteriores al aborto. Si no ocurre menstruación al día 60, se registrará como "sin reanudación dentro de los 60 días".
|
Comparar el volumen de sangre del primer período menstrual tras el aborto con el volumen habitual de sangre menstrual de la paciente antes del embarazo (evaluado mediante el uso de productos sanitarios reportado por la paciente).
|
Evaluado al final del primer período menstrual después del aborto, con seguimiento y registro completados dentro de los 60 días posteriores al aborto. Si no ocurre menstruación al día 60, se registrará como "sin reanudación dentro de los 60 días".
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de anomalías de los indicadores sanguíneos, bioquímicos y hormonales
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Se analizan los 8 indicadores mencionados anteriormente y se incluyen en el cálculo de la tasa de anormalidades. 21 ± 2 días postoperatorios: Solo se analizan las pruebas de función hepática, las pruebas de función renal, los niveles de estradiol y progesterona.
|
Este resultado mide la proporción de participantes con al menos un resultado anormal de indicador.
Un indicador se define como anormal si su valor se sitúa fuera del rango de referencia clínico normal.
La fórmula de cálculo es: (Número de participantes con ≥1 resultado anormal / Total de participantes elegibles) × 100%.
Los indicadores incluidos abarcan análisis de sangre de rutina, análisis de orina de rutina, pruebas de función de coagulación, examen de flujo vaginal de rutina, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, niveles de estradiol y progesterona (los indicadores específicos analizados difieren según el período de tiempo).
|
Preoperatorio: Se analizan los 8 indicadores mencionados anteriormente y se incluyen en el cálculo de la tasa de anormalidades. 21 ± 2 días postoperatorios: Solo se analizan las pruebas de función hepática, las pruebas de función renal, los niveles de estradiol y progesterona.
|
|
Tasa positiva de cultivo bacteriano en la superficie del stent intrauterino
Periodo de tiempo: Tras la retirada del stent a los 21±2 días después de la cirugía
|
Esta medida de resultado evalúa el riesgo de infección relacionada con el stent intrauterino mediante el cultivo de las muestras de líquido del paciente de la superficie del stent.
El método específico consiste en limpiar suavemente la superficie del stent con un hisopo estéril para recoger el líquido del paciente.
La "tasa positiva de cultivo bacteriano en la superficie del stent intrauterino" se refiere a la proporción de stents con resultados positivos de cultivo bacteriano.
|
Tras la retirada del stent a los 21±2 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K8309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .