Para Estudar a Segurança e Eficácia de um Novo Sistema Intrauterino de Libertação de Estrogénio em Aborto Induzido
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Intrauterino de Borracha de Silicone Carregado com Estradiol para Promover a Reparação Endometrial após Aborto Induzido
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent intrauterino de borracha de silicone carregado com estradiol para promover a reparação endometrial após aborto artificial. As principais questões de investigação que pretende responder são:
- O sistema de stent intrauterino de borracha de silicone carregado com estradiol pode aumentar a espessura endometrial aos 21+2 dias após o procedimento?
- Que eventos adversos ou problemas de segurança ocorrem nos participantes ao utilizar este produto? Os investigadores irão comparar o sistema de stent intrauterino de borracha de silicone carregado com estradiol com um stent intrauterino de silicone sem fármaco para determinar se o stent libertador de fármaco oferece vantagens na promoção da reparação endometrial.
Os participantes irão:
- Submeter-se à colocação do stent libertador de estradiol ou do stent sem fármaco imediatamente após o aborto artificial, mantendo o stent durante 21+2 dias
- Comparecer às consultas de acompanhamento agendadas aos 21+2 dias, após a primeira menstruação, e aos 90 dias após o procedimento.
- Realizar exames de ultrassom para medir a espessura endometrial, e registar a duração do sangramento vaginal, o volume de perda de sangue, o tempo até à primeira menstruação e quaisquer eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyan Liu
- Número de telefone: +86 186 0000 8013
- E-mail: liuxymeng@163.com
Locais de estudo
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, China, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xinyan Liu
- Número de telefone: 186 0000 8013
- E-mail: liuxymeng@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-40 anos;
- Ciclo menstrual de 21-35 dias nos seis meses anteriores ao recrutamento;
- IMC entre 18,5-28 kg/m²;
- Interrupção voluntária da gravidez, histórico de ≥2 abortos ou aborto retido, e idade gestacional confirmada ≤10 semanas;
- Disposição para participar, capacidade de comparecer a consultas de acompanhamento regulares e assinatura do formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão
- Alergia conhecida ou contraindicação a borracha de silicone ou estrogénio;
- Histórico de aderências uterinas confirmadas por histeroscopia ou diagnóstico de endometrio fino;
- Malformação uterina, miomas uterinos que comprimam a cavidade uterina ou outras causas de formato anormal da cavidade uterina;
- Participantes que solicitem colocação de DIU, contraceptivos orais ou implante subcutâneo após a cirurgia;
- Pacientes com deficiência mental ou cognitiva, incapazes de cooperar com o processo de tratamento;
- Pacientes considerados pelo investigador como tendo riscos potenciais ou fatores que os tornem inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Stent Intrauterino de Borracha de Silicone Carregado com Estradiol
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Após o aborto, foi colocado um sistema de stent intrauterino de borracha de silicone carregado com estradiol durante 21+2 dias, e foi administrada medicação anti-infecciosa oral durante 3 dias no pós-operatório.
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Comparador Falso: Sistema de Stent Intrauterino de Borracha de Silicone sem Carga de Fármacos
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Após o aborto, um sistema de stent intrauterino de silicone sem fármacos foi colocado durante 21+2 dias, e medicação anti-infeciosa oral foi administrada durante 3 dias no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial
Prazo: aos 21 + 2 Dias Pós-Operatório
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Medido por ultrassonografia transvaginal (unidade: mm).
A medição é definida como a distância perpendicular máxima entre a interface do miométrio e do endométrio nas paredes anterior e posterior da cavidade uterina, obtida a partir da secção sagital maior do útero.
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aos 21 + 2 Dias Pós-Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de sangramento vaginal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Avaliado através de uma entrevista de acompanhamento conduzida pelo investigador aos 14 dias após a cirurgia.
O volume de hemorragia vaginal pós-operatória é categorizado como menor, moderado ou maior, com base na perceção subjetiva da participante, em comparação com o volume do seu fluxo menstrual pré-operatório.
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14 dias após a cirurgia
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Duração do sangramento vaginal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Avaliar a duração do sangramento vaginal após a cirurgia de aborto induzido, medida em horas/dias (registada desde o fim da cirurgia até a paragem do sangramento).
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14 dias após a cirurgia
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Tempo até à retoma da menstruação após aborto
Prazo: Acompanhado e registado no prazo de 60 dias após a cirurgia de aborto induzido (se não ocorrer menstruação até ao dia 60, será registado como "sem retorno no prazo de 60 dias").
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Intervalo de tempo desde a data da cirurgia de aborto induzido até ao primeiro dia de hemorragia vaginal espontânea que corresponda ao volume e duração habituais do fluxo menstrual da paciente.
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Acompanhado e registado no prazo de 60 dias após a cirurgia de aborto induzido (se não ocorrer menstruação até ao dia 60, será registado como "sem retorno no prazo de 60 dias").
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Alterações no volume do fluxo menstrual no primeiro período menstrual pós-aborto
Prazo: Avaliado no final do primeiro período menstrual após o aborto, com acompanhamento e registo concluído no prazo de 60 dias após o aborto. Se não ocorrer menstruação até ao dia 60, será registado como "não retomou dentro de 60 dias".
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Compare o volume sanguíneo do primeiro período menstrual após o aborto com o volume sanguíneo menstrual habitual da paciente antes da gravidez (avaliado através do uso de produtos de higiene reportado pela paciente).
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Avaliado no final do primeiro período menstrual após o aborto, com acompanhamento e registo concluído no prazo de 60 dias após o aborto. Se não ocorrer menstruação até ao dia 60, será registado como "não retomou dentro de 60 dias".
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de anomalias dos indicadores sanguíneos, bioquímicos e hormonais
Prazo: Pré-cirurgia: Todos os 8 indicadores acima mencionados são testados e incluídos no cálculo da taxa de anormalidade. 21 ± 2 dias após a cirurgia: Apenas os testes de função hepática, os testes de função renal, os níveis de estradiol e de progesterona são testados.
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Esta medida de resultado avalia a proporção de participantes com pelo menos um resultado de indicador anormal.
Um indicador é definido como anormal se o seu valor estiver fora do intervalo de referência clínico normal.
A fórmula de cálculo é: (Número de participantes com ≥1 resultado anormal / Total de participantes elegíveis) × 100%.
Os indicadores incluídos abrangem análises ao sangue de rotina, análises à urina de rotina, testes de função de coagulação, exame de rotina de secreção vaginal, testes de função hepática, testes de função renal, níveis de estradiol e progesterona (os indicadores específicos testados diferem conforme o período de tempo).
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Pré-cirurgia: Todos os 8 indicadores acima mencionados são testados e incluídos no cálculo da taxa de anormalidade. 21 ± 2 dias após a cirurgia: Apenas os testes de função hepática, os testes de função renal, os níveis de estradiol e de progesterona são testados.
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Taxa positiva de cultura bacteriana na superfície do stent intrauterino
Prazo: Após remoção do stent aos 21±2 dias após a cirurgia
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Esta medida de resultado avalia o risco de infeção relacionado com o stent intrauterino através da cultura das amostras de fluido do paciente da superfície do stent.
O método específico consiste em limpar suavemente a superfície do stent com uma zaragatoa estéril para recolher o fluido do paciente.
A "taxa positiva de cultura bacteriana na superfície do stent intrauterino" refere-se à proporção de stents com resultados de cultura bacteriana positivos.
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Após remoção do stent aos 21±2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K8309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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