Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'un nouveau système intra-utérin de libération d'œstrogènes dans l'interruption volontaire de grossesse
27 janvier 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude clinique sur la sécurité et l'efficacité du système de stérilet intra-utérin en silicone chargé d'œstradiol pour favoriser la réparation de l'endomètre après un avortement provoqué
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent intra-utérin en caoutchouc de silicone chargé d'estradiol pour favoriser la réparation de l'endomètre après un avortement artificiel. Les principales questions de recherche qu'il vise à répondre sont :
- Le système de stent intra-utérin en caoutchouc de silicone chargé d'estradiol peut-il augmenter l'épaisseur de l'endomètre à 21+2 jours après l'intervention ?
- Quels événements indésirables ou problèmes de sécurité surviennent chez les participantes lors de l'utilisation de ce produit ? Les chercheurs compareront le système de stent intra-utérin en caoutchouc de silicone chargé d'estradiol avec un stent intra-utérin en silicone sans médicament pour déterminer si le stent à libération de médicament offre des avantages dans la promotion de la réparation de l'endomètre.
Les participantes :
- Subiront la mise en place soit du stent à libération d'estradiol, soit du stent sans médicament immédiatement après l'avortement artificiel, le stent étant conservé pendant 21+2 jours
- Assisteront aux visites de suivi programmées à 21+2 jours, après les premières menstruations et à 90 jours après l'intervention.
- Subiront des examens échographiques pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre, et enregistreront la durée des saignements vaginaux, le volume des pertes sanguines, le délai jusqu'aux premières menstruations et tout événement indésirable
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyan Liu
- Numéro de téléphone: +86 186 0000 8013
- E-mail: liuxymeng@163.com
Lieux d'étude
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, Chine, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Xinyan Liu
- Numéro de téléphone: 186 0000 8013
- E-mail: liuxymeng@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patientes de sexe féminin âgées de 18 à 40 ans ;
- Cycle menstruel de 21 à 35 jours au cours des six mois précédant l'inclusion ;
- IMC compris entre 18,5 et 28 kg/m² ;
- Interruption volontaire de grossesse, antécédent d'≥2 avortements ou fausse couche, et âge gestationnel confirmé ≤10 semaines ;
- Volonté de participer, capacité à assister aux suivis réguliers et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Allergie connue ou contre-indication au caoutchouc de silicone ou aux œstrogènes ;
- Antécédent d'adhérences utérines confirmées par hystéroscopie ou diagnostic d'endomètre mince ;
- Malformation utérine, fibromes utérins comprimant la cavité utérine ou autres causes de forme anormale de la cavité utérine ;
- Participantes demandant la pose d'un DIU, des contraceptifs oraux ou un implant sous-cutané après l'intervention ;
- Patientes présentant une déficience mentale ou cognitive, incapables de coopérer au processus de traitement ;
- Patientes considérées par l'investigateur comme présentant des risques potentiels ou des facteurs les rendant inadaptées à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de Stent Intra-Utérin en Caoutchouc de Silicone Chargé d'Estradiol
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Après l'avortement, un système de stent intra-utérin en silicone chargé d'estradiol a été placé pendant 21+2 jours, et un traitement anti-infectieux oral a été administré pendant 3 jours postopératoires.
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Comparateur factice: Système de stent intra-utérin en silicone sans charge médicamenteuse
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Après l'avortement, un système de stent intra-utérin en caoutchouc silicone sans médicament a été placé pendant 21+2 jours, et un traitement anti-infectieux oral a été administré pendant 3 jours postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: à 21 + 2 jours postopératoires
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Mesurée par échographie transvaginale (unité : mm).
La mesure est définie comme la distance perpendiculaire maximale entre l'interface du myomètre et de l'endomètre sur les parois antérieure et postérieure de la cavité utérine, obtenue à partir de la plus grande coupe sagittale de l'utérus.
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à 21 + 2 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des saignements vaginaux
Délai: 14 jours après l'opération
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Évalué par un entretien de suivi mené par l'investigateur à 14 jours postopératoires.
Le volume de saignement vaginal postopératoire est catégorisé comme faible, modéré ou important sur la base de la perception subjective de la patiente, comparé à son volume de flux menstruel préopératoire.
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14 jours après l'opération
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Durée des saignements vaginaux
Délai: 14 jours après l'opération
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Évaluer la durée des saignements vaginaux après une interruption volontaire de grossesse, mesurée en heures/jours (enregistrée depuis la fin de l'intervention jusqu'à l'arrêt des saignements).
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14 jours après l'opération
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Délai de reprise des menstruations après un avortement
Délai: Suivi et enregistré dans les 60 jours suivant l'interruption volontaire de grossesse (si aucune menstruation ne survient au 60e jour, cela sera enregistré comme « pas de reprise dans les 60 jours »).
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Intervalle de temps entre la date de l'interruption volontaire de grossesse et le premier jour de saignement vaginal spontané correspondant au volume et à la durée habituels des menstruations de la patiente.
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Suivi et enregistré dans les 60 jours suivant l'interruption volontaire de grossesse (si aucune menstruation ne survient au 60e jour, cela sera enregistré comme « pas de reprise dans les 60 jours »).
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Modifications du volume sanguin menstruel lors de la première période menstruelle post-avortement
Délai: Évalué à la fin des premières règles après l'avortement, avec suivi et enregistrement réalisés dans les 60 jours suivant l'avortement. Si aucune menstruation ne survient au jour 60, il sera enregistré comme « pas de reprise dans les 60 jours ».
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Comparez le volume sanguin de la première période menstruelle après un avortement avec le volume sanguin menstruel habituel de la patiente avant la grossesse (évalué via l'utilisation de produits d'hygiène menstruelle rapportée par la patiente).
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Évalué à la fin des premières règles après l'avortement, avec suivi et enregistrement réalisés dans les 60 jours suivant l'avortement. Si aucune menstruation ne survient au jour 60, il sera enregistré comme « pas de reprise dans les 60 jours ».
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anomalie des indicateurs sanguins, biochimiques et hormonaux
Délai: Pré-chirurgie : Les 8 indicateurs mentionnés ci-dessus sont testés et inclus dans le calcul du taux d'anomalies. 21 ± 2 jours après la chirurgie : Seuls les tests de fonction hépatique, les tests de fonction rénale, les taux d'œstradiol et de progestérone sont testés.
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Ce résultat mesure la proportion de participants présentant au moins un résultat d'indicateur anormal.
Un indicateur est défini comme anormal si sa valeur se situe en dehors de la plage de référence clinique normale.
La formule de calcul est : (Nombre de participants avec ≥1 résultat anormal / Total des participants éligibles) × 100 %.
Les indicateurs inclus couvrent les analyses de sang de routine, les analyses d'urine de routine, les tests de la fonction de coagulation, l'examen de routine des pertes vaginales, les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale, les taux d'œstradiol et de progestérone (les indicateurs spécifiques testés diffèrent selon la période).
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Pré-chirurgie : Les 8 indicateurs mentionnés ci-dessus sont testés et inclus dans le calcul du taux d'anomalies. 21 ± 2 jours après la chirurgie : Seuls les tests de fonction hépatique, les tests de fonction rénale, les taux d'œstradiol et de progestérone sont testés.
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Taux de positivité de la culture bactérienne sur la surface de l'endoprothèse intra-utérine
Délai: Après le retrait de l'endoprothèse à 21±2 jours après la chirurgie
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Cette mesure de résultat évalue le risque d'infection lié à la sonde intra-utérine en cultivant les échantillons de liquide du patient provenant de la surface de la sonde.
La méthode spécifique consiste à essuyer doucement la surface de la sonde avec un écouvillon stérile pour recueillir le liquide du patient.
Le « taux de positivité de la culture bactérienne sur la surface de la sonde intra-utérine » fait référence à la proportion de sondes présentant des résultats de culture bactérienne positifs.
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Après le retrait de l'endoprothèse à 21±2 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K8309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .