유도 낙태에서 새로운 자궁내 에스트로겐 방출 시스템의 안전성과 효과에 관한 연구
2026년 1월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
유산 후 자궁내막 재생 촉진을 위한 에스트라디올 함유 실리콘 고무 자궁내 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 인공 유산 후 자궁내막 수복 촉진을 위한 에스트라디올이 적재된 실리콘 고무 자궁내 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 본 연구가 해결하고자 하는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 에스트라디올이 적재된 실리콘 고무 자궁내 스텐트 시스템은 시술 후 21±2일째 자궁내막 두께를 증가시킬 수 있는가?
- 이 제품을 사용할 때 참가자에게 발생하는 유해 사건 또는 안전성 문제는 무엇인가? 연구자들은 에스트라디올이 적재된 실리콘 고무 자궁내 스텐트 시스템과 약물이 적재되지 않은 실리콘 자궁내 스텐트를 비교하여 약물 방출 스텐트가 자궁내막 수복 촉진에 있어 장점을 제공하는지 여부를 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 인공 유산 직후 에스트라디올 방출 스텐트 또는 비약물 스텐트 중 하나를 삽입하며, 스텐트는 21±2일 동안 유지됩니다
- 시술 후 21±2일, 첫 월경 후, 그리고 시술 후 90일에 예정된 추적 방문에 참석합니다.
- 초음파 검사를 통해 자궁내막 두께를 측정하고, 질 출혈 기간, 출혈량, 첫 월경까지의 시간, 그리고 모든 유해 사건을 기록합니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyan Liu
- 전화번호: +86 186 0000 8013
- 이메일: liuxymeng@163.com
연구 장소
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, 중국, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xinyan Liu
- 전화번호: 186 0000 8013
- 이메일: liuxymeng@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18~40세 여성 환자;
- 등록 전 6개월 이내 월경 주기가 21~35일인 경우;
- BMI가 18.5~28 kg/m² 사이인 경우;
- 자발적 임신 종료, ≥2회 유산 또는 계류유산 경력, 그리고 확인된 임신 기간이 ≤10주인 경우;
- 참여 의사가 있고 정기적인 추적 관찰에 참석할 수 있으며, 동의서에 서명할 수 있는 경우.
제외 기준
- 실리콘 고무나 에스트로겐에 대한 알려진 알레르기나 금기 사항이 있는 경우;
- 자궁경 검사를 통해 확인된 자궁 유착 또는 진단된 얇은 자궁내막의 병력이 있는 경우;
- 자궁 기형, 자궁강을 압박하는 자궁 근종, 또는 기타 자궁강 형태 이상의 원인이 있는 경우;
- 수술 후 자궁내 장치 삽입, 경구 피임약, 또는 피하 이식 요청 참가자;
- 정신적 또는 인지 장애가 있어 치료 과정에 협조할 수 없는 환자;
- 연구자가 잠재적 위험이나 포함에 부적합한 요인이 있다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올 함유 실리콘 고무 자궁 내 스텐트 시스템
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유산 후, 에스트라디올이 함유된 실리콘 고무 자궁내 스텐트 시스템을 21+2일 동안 배치하고, 수술 후 3일 동안 경구 항감염 약물을 투여했습니다.
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가짜 비교기: 약물이 로드되지 않은 실리콘 고무 자궁 내 스텐트 시스템
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낙태 후, 약물이 로드되지 않은 실리콘 고무 자궁 내 스텐트 시스템을 21+2일 동안 배치하고, 수술 후 3일 동안 경구 항감염 약물을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 수술 후 21 + 2일째
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질식 초음파로 측정(단위: mm).
이 측정은 자궁의 가장 큰 시상 단면에서 얻은 자궁강의 전벽과 후벽에서 자궁근층과 자궁내막의 경계면 사이의 최대 수직 거리로 정의됩니다.
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수술 후 21 + 2일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 출혈량
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일에 연구자가 진행한 추적 면담을 통해 평가합니다.
수술 후 질 출혈량은 대상자의 주관적 인식에 따라 수술 전 월경 흐름량과 비교하여 적음, 보통, 많음으로 분류됩니다.
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수술 후 14일
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질 출혈 기간
기간: 수술 후 14일
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유도 낙태 수술 후 질 출혈 지속 시간을 시간/일 단위로 평가합니다(수술 종료 시점부터 출혈이 멈출 때까지 기록).
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수술 후 14일
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낙태 후 월경 재개까지의 시간
기간: 유도 낙태 수술 후 60일 이내에 추적 관찰 및 기록 (60일째까지 월경이 발생하지 않을 경우 "60일 이내 재개 없음"으로 기록).
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인공 유산 수술일로부터 환자의 평소 월경 유량과 기간에 부합하는 자발적 질 출혈의 첫째 날까지의 시간 간격
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유도 낙태 수술 후 60일 이내에 추적 관찰 및 기록 (60일째까지 월경이 발생하지 않을 경우 "60일 이내 재개 없음"으로 기록).
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낙태 후 첫 번째 월경 기간 동안의 월경 혈액량 변화
기간: 유산 후 첫 번째 월경 기간이 끝날 때 평가하며, 추적 관찰 및 기록은 유산 후 60일 이내에 완료됩니다. 60일까지 월경이 발생하지 않으면 "60일 이내 재개 없음"으로 기록됩니다.
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유산 후 첫 월경 시 혈액량을 환자의 임신 전 평소 월경 혈액량과 비교합니다(환자가 보고한 생리용품 사용량을 통해 평가).
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유산 후 첫 번째 월경 기간이 끝날 때 평가하며, 추적 관찰 및 기록은 유산 후 60일 이내에 완료됩니다. 60일까지 월경이 발생하지 않으면 "60일 이내 재개 없음"으로 기록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액, 생화학 및 호르몬 지표의 이상 비율
기간: 수술 전: 상기 8가지 지표가 모두 검사되어 이상률 계산에 포함됩니다. 수술 후 21±2일: 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치만 검사됩니다.
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이 결과는 적어도 하나 이상의 비정상 지표 결과를 보인 참가자의 비율을 측정합니다.
지표는 그 값이 임상적 정상 참고 범위를 벗어날 경우 비정상으로 정의됩니다.
계산 공식은 다음과 같습니다: (비정상 결과가 1개 이상인 참가자 수 / 총 적격 참가자) × 100%.
포함된 지표는 일반 혈액 검사, 일반 소변 검사, 응고 기능 검사, 일반 질 분비물 검사, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 포함합니다(검사된 구체적 지표는 기간에 따라 다릅니다).
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수술 전: 상기 8가지 지표가 모두 검사되어 이상률 계산에 포함됩니다. 수술 후 21±2일: 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치만 검사됩니다.
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자궁 내 스텐트 표면의 세균 배양 양성률
기간: 수술 후 21±2일에 스텐트 제거 후
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이 결과 측정은 자궁 내 스텐트 표면에서 환자의 체액 샘플을 배양하여 자궁 내 스텐트 관련 감염 위험을 평가합니다.
구체적인 방법은 멸균된 면봉으로 스텐트 표면을 부드럽게 닦아 환자의 체액을 채취하는 것입니다.
"자궁 내 스텐트 표면의 세균 배양 양성률"은 세균 배양 결과가 양성인 스텐트의 비율을 의미합니다.
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수술 후 21±2일에 스텐트 제거 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K8309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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