Att studera säkerheten och effektiviteten hos ett nytt intrauterint östrogenfrisättande system vid inducerad abort
27 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En klinisk studie om säkerheten och effektiviteten hos ett intrauterint stent-system av silikongummi belastat med östradiol för att främja endometriell läkning efter inducerad abort
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det estradiolbelastade silikongummintrauterina stent-systemet för att främja endometriell reparation efter artificiell abort. De huvudsakliga forskningsfrågorna den syftar att besvara är:
- Kan det estradiolbelastade silikongummintrauterina stent-systemet öka endometrieltjockleken vid 21+2 dagar efter ingreppet?
- Vilka biverkningar eller säkerhetsproblem uppstår hos deltagarna vid användning av denna produkt? Forskare kommer att jämföra det estradiolbelastade silikongummintrauterina stent-systemet med en icke-läkemedelsbelastad silikonintrauterin stent för att avgöra om den läkemedelsavgivande stent erbjuder fördelar i att främja endometriell reparation.
Deltagare kommer att:
- Genomgå placering av antingen den estradiolavgivande stenten eller den icke-läkemedelsbelastade stenten omedelbart efter artificiell abort, med stent kvar i 21+2 dagar
- Delta i schemalagda uppföljningsbesök vid 21+2 dagar, efter den första menstruationen och vid 90 dagar efter ingreppet.
- Genomgå ultraljudsundersökningar för att mäta endometrieltjocklek, samt registrera vaginal blödningslängd, blodförlustvolym, tid till första menstruation och eventuella biverkningar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinyan Liu
- Telefonnummer: +86 186 0000 8013
- E-post: liuxymeng@163.com
Studieorter
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinyan Liu
- Telefonnummer: 186 0000 8013
- E-post: liuxymeng@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter i åldern 18–40 år;
- Menstruationscykeln var 21–35 dagar inom de sex månaderna före inkludering;
- BMI mellan 18,5–28 kg/m²;
- Frivillig graviditetsavbrytelse, historia av ≥2 aborter eller missed abortion, och bekräftad graviditetslängd ≤10 veckor;
- Villig att delta, kan delta på regelbundna uppföljningar och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier
- Känd allergi eller kontraindikation mot silikongummi eller östrogen;
- Historia av hysteroskopiskt bekräftade livmoderadhesioner eller diagnostiserat tunn endometrium;
- Livmodermissbildning, livmoderfibromer som komprimerar livmoderhålan, eller andra orsaker till onormal livmoderhåleform;
- Deltagare som begär IUD-placering, orala preventivmedel eller subkutan implantation efter operation;
- Patienter med psykisk eller kognitiv nedsättning, oförmögna att samarbeta med behandlingsprocessen;
- Patienter som bedöms av forskaren ha potentiella risker eller faktorer som gör dem olämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Estradiolbelastat Silikongummi Intrauterin Stentsystem
|
Efter abort placerades ett estradiolbelastat silikongummisystem i livmodern i 21+2 dagar, och oral antiinfektionsmedicin administrerades i 3 dagar postoperativt.
|
|
Sham Comparator: Silicongummisintrastentsystem utan läkemedelsbeläggning
|
Efter abort placerades ett läkemedelsfritt intrauterint stent-system av silikongummi i 21+2 dagar, och oral antiinfektiös medicin administrerades i 3 dagar postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrieltjocklek
Tidsram: vid 21 + 2 dagar postoperativt
|
Mäts via transvaginal ultraljud (enhet: mm).
Mätningen definieras som det maximala vinkelräta avståndet mellan gränssnittet mellan myometrium och endometrium på fram- och bakväggen av livmoderhålan, erhållet från den största sagittala sektionen av livmodern. |
vid 21 + 2 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal blödningsvolym
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Utvärderad genom en uppföljningsintervju genomförd av forskaren 14 dagar postoperativt.
Den postoperativa vaginala blödningsvolymen kategoriseras som mindre, måttlig eller mer baserat på den studerades subjektiva uppfattning, jämfört med hennes preoperativa menstruationsflödesvolym.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Varaktighet av vaginal blödning
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Utvärdera varaktigheten av vaginal blödning efter inducerad abortoperation, mätt i timmar/dagar (registrerad från slutet av operationen tills blödningen upphör).
|
14 dagar efter operationen
|
|
Tid till menstruationsåtergång efter abort
Tidsram: Uppföljd och registrerad inom 60 dagar efter inducerad abortoperation (om ingen menstruation inträffar vid dag 60, registreras det som "ingen återupptagning inom 60 dagar").
|
Tidsintervall från datum för abortoperation till första dagen med spontan vaginal blödning som motsvarar patientens vanliga menstruationsflöde och varaktighet.
|
Uppföljd och registrerad inom 60 dagar efter inducerad abortoperation (om ingen menstruation inträffar vid dag 60, registreras det som "ingen återupptagning inom 60 dagar").
|
|
Förändringar i menstruationsblodvolym vid första menstruation efter abort
Tidsram: Utvärderad vid slutet av den första menstruationsperioden efter abort, med uppföljning och registrering slutförd inom 60 dagar efter abort. Om ingen menstruation inträffar vid dag 60, registreras det som "ingen återupptagning inom 60 dagar".
|
Jämför blodvolymen under den första menstruationen efter abort med patientens vanliga menstruationsblodvolym före graviditet (bedöms via patientens rapportering om användning av mensskydd).
|
Utvärderad vid slutet av den första menstruationsperioden efter abort, med uppföljning och registrering slutförd inom 60 dagar efter abort. Om ingen menstruation inträffar vid dag 60, registreras det som "ingen återupptagning inom 60 dagar".
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelsefrekvens för blod-, biokemiska och hormonella indikatorer
Tidsram: Före operation: Alla 8 ovan nämnda indikatorer testas och ingår i beräkningen av avvikelsefrekvensen. 21 ± 2 dagar efter operation: Endast levertester, njurfunktionstester, östradiol- och progesteronnivåer testas.
|
Detta utfall mäter andelen deltagare med minst ett avvikande indikatorresultat.
En indikator definieras som avvikande om dess värde ligger utanför det kliniska normala referensintervallet.
Beräkningsformeln är: (Antal deltagare med ≥1 avvikande resultat / Totalt antal kvalificerade deltagare) × 100%.
Inkluderade indikatorer omfattar rutinblodprov, rutinurinprov, koagulationsfunktionstester, rutinundersökning av vaginalflytning, levertester, njurtester, estradiol- och progesteronnivåer (specifika indikatorer som testas skiljer sig åt beroende på tidsram).
|
Före operation: Alla 8 ovan nämnda indikatorer testas och ingår i beräkningen av avvikelsefrekvensen. 21 ± 2 dagar efter operation: Endast levertester, njurfunktionstester, östradiol- och progesteronnivåer testas.
|
|
Positiv frekvens av bakteriekultur på intrauterin stentytan
Tidsram: Efter stentborttagning 21±2 dagar efter operation
|
Detta utfallsmått bedömer risken för intrauterin stentrelaterad infektion genom att odla patientens vätskeprov från stentytan.
Den specifika metoden är att försiktigt torka stentytan med en steril bomullspinne för att samla patientens vätska.
"Positivt resultat av bakteriell odling på intrauterin stentyta" avser andelen stentar med positiva bakteriella odlingsresultat.
|
Efter stentborttagning 21±2 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K8309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .