Изучение безопасности и эффективности новой внутриматочной системы, высвобождающей эстроген, при искусственном аборте
27 января 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Клиническое исследование безопасности и эффективности внутриматочной стент-системы из силиконовой резины с эстрадиолом для стимулирования восстановления эндометрия после искусственного прерывания беременности
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность внутриматочной стент-системы из силиконовой резины, содержащей эстрадиол, для стимулирования восстановления эндометрия после искусственного аборта. Основные исследовательские вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли внутриматочная стент-система из силиконовой резины, содержащей эстрадиол, увеличить толщину эндометрия через 21+2 дня после процедуры?
- Какие побочные эффекты или проблемы безопасности возникают у участников при использовании этого продукта? Исследователи сравнят внутриматочную стент-систему из силиконовой резины, содержащей эстрадиол, с внутриматочным силиконовым стентом без лекарственного препарата, чтобы определить, обладает ли стент с выделением лекарства преимуществами в стимулировании восстановления эндометрия.
Участники будут:
- Проходить установку либо стента с выделением эстрадиола, либо стента без лекарства сразу после искусственного аборта, с удержанием стента в течение 21+2 дней
- Посещать запланированные контрольные визиты через 21+2 дня, после первой менструации и через 90 дней после процедуры.
- Проходить ультразвуковые исследования для измерения толщины эндометрия, а также фиксировать продолжительность вагинального кровотечения, объём кровопотери, время до первой менструации и любые побочные эффекты
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyan Liu
- Номер телефона: +86 186 0000 8013
- Электронная почта: liuxymeng@163.com
Места учебы
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Китай, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xinyan Liu
- Номер телефона: 186 0000 8013
- Электронная почта: liuxymeng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 18-40 лет;
- Менструальный цикл составлял 21-35 дней в течение шести месяцев до включения в исследование;
- ИМТ в пределах 18,5-28 кг/м²;
- Добровольное прерывание беременности, анамнез ≥2 абортов или замершей беременности, подтвержденный срок беременности ≤10 недель;
- Готовность к участию, возможность регулярного посещения контрольных визитов и подписание информированного согласия.
Критерии исключения
- Известная аллергия или противопоказания к силиконовой резине или эстрогенам;
- Анамнез гистероскопически подтвержденных внутриматочных синехий или диагностированный тонкий эндометрий;
- Пороки развития матки, миомы матки, сдавливающие полость матки, или другие причины аномальной формы полости матки;
- Участницы, требующие установки ВМС, приема оральных контрацептивов или подкожной имплантации после операции;
- Пациентки с психическими или когнитивными нарушениями, неспособные сотрудничать в процессе лечения;
- Пациентки, которые, по мнению исследователя, имеют потенциальные риски или факторы, делающие их непригодными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриматочная стент-система из силиконовой резины с эстрадиолом
|
После аборта была установлена внутриматочная стент-система из силиконовой резины, содержащая эстрадиол, на 21+2 дня, и пероральное противомикробное лекарство применялось в течение 3 дней после операции.
|
|
Фальшивый компаратор: Система внутриматочного стента из силиконовой резины без лекарственной нагрузки
|
После аборта была установлена внутриматочная стент-система из силиконовой резины без лекарственной нагрузки на 21+2 дня, и пероральные противомикробные препараты назначались в течение 3 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: на 21 + 2 день после операции
|
Измеряется с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (единица измерения: мм).
Измерение определяется как максимальное перпендикулярное расстояние между границей миометрия и эндометрия на передней и задней стенках полости матки, полученное из наибольшего сагиттального среза матки.
|
на 21 + 2 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём влагалищного кровотечения
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оценка проводится исследователем с помощью контрольного интервью через 14 дней после операции.
Объём послеоперационного вагинального кровотечения классифицируется как меньший, умеренный или больший на основе субъективного восприятия испытуемой по сравнению с её предоперационным объёмом менструальных выделений.
|
14 дней после операции
|
|
Продолжительность вагинального кровотечения
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оцените продолжительность вагинального кровотечения после операции по искусственному прерыванию беременности, измеряемую в часах/днях (записывается с момента окончания операции до прекращения кровотечения).
|
14 дней после операции
|
|
Время до возобновления менструации после аборта
Временное ограничение: Контрольное наблюдение и регистрация в течение 60 дней после операции по искусственному прерыванию беременности (если менструация не наступила к 60-му дню, это будет зарегистрировано как "не восстановилась в течение 60 дней").
|
Промежуток времени с даты операции по искусственному прерыванию беременности до первого дня спонтанного вагинального кровотечения, соответствующего обычному для пациентки объему и продолжительности менструального цикла.
|
Контрольное наблюдение и регистрация в течение 60 дней после операции по искусственному прерыванию беременности (если менструация не наступила к 60-му дню, это будет зарегистрировано как "не восстановилась в течение 60 дней").
|
|
Изменения объема менструальной крови при первой менструации после аборта
Временное ограничение: Оценка проводится после окончания первого менструального цикла после аборта, с последующим наблюдением и регистрацией данных в течение 60 дней после аборта. Если менструация не наступает к 60-му дню, это будет зарегистрировано как "отсутствие возобновления в течение 60 дней".
|
Сравните объём кровопотери во время первой менструации после аборта с обычным для пациентки объёмом менструальной кровопотери до беременности (оценивается по сообщению пациентки об использовании гигиенических средств).
|
Оценка проводится после окончания первого менструального цикла после аборта, с последующим наблюдением и регистрацией данных в течение 60 дней после аборта. Если менструация не наступает к 60-му дню, это будет зарегистрировано как "отсутствие возобновления в течение 60 дней".
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отклонений показателей крови, биохимических и гормональных показателей
Временное ограничение: До операции: Все 8 вышеупомянутых показателей тестируются и включаются в расчет частоты аномалий. 21 ± 2 дня после операции: Тестируются только функциональные пробы печени, функциональные пробы почек, уровни эстрадиола и прогестерона.
|
Этот показатель измеряет долю участников с хотя бы одним аномальным результатом индикатора.
Индикатор считается аномальным, если его значение выходит за пределы клинического нормального референсного диапазона.
Формула расчёта: (Количество участников с ≥1 аномальным результатом / Общее количество подходящих участников) × 100%.
Включённые индикаторы охватывают общий анализ крови, общий анализ мочи, тесты на свёртываемость крови, обычное исследование влагалищных выделений, тесты функции печени, тесты функции почек, уровни эстрадиола и прогестерона (конкретные проверяемые индикаторы различаются в зависимости от временного периода).
|
До операции: Все 8 вышеупомянутых показателей тестируются и включаются в расчет частоты аномалий. 21 ± 2 дня после операции: Тестируются только функциональные пробы печени, функциональные пробы почек, уровни эстрадиола и прогестерона.
|
|
Положительная частота бактериальной культуры на поверхности внутриматочного стента
Временное ограничение: После удаления стента через 21±2 дня после операции
|
Данный показатель оценивает риск инфекции, связанной с внутриматочным стентом, путем культивирования жидкостных проб пациента с поверхности стента.
Конкретный метод заключается в аккуратном протирании поверхности стента стерильным тампоном для сбора жидкости пациента.
«Частота положительных результатов бактериологического посева с поверхности внутриматочного стента» означает долю стентов с положительными результатами бактериологического посева.
|
После удаления стента через 21±2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K8309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .