成人集団におけるi-STAT ACTproカートリッジの臨床評価 (ACT)
2026年1月26日 更新者：Abbott Point of Care
成人集団における i-STAT 1 アナライザー上の静脈血および動脈血全血検体を用いた i-STAT ACTpro カートリッジの臨床評価
i-STAT 1アナライザーにおけるi-STAT ACTproカートリッジを用いた活性化凝固時間（ACT）測定と比較デバイスとの比較
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、成人参加者の静脈および動脈全血検体における活性化凝固時間（ACT）測定について、i-STAT 1アナライザー上の試験用i-STAT ACTproカートリッジを比較装置と比較して臨床評価を行うことです。
本研究は、透析、体外生命支援（ECLS）／体外式膜型人工肺（ECMO）、および電気生理学検査室（EPラボ）、心臓カテーテル検査室（カテーテルラボ）、インターベンショナルラジオロジー（IR）ユニット、心血管手術室（CVOR）での処置を受けている参加者からの全血検体を使用して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates - Redmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
異なる医療環境において静脈血および動脈血の全血検体を採取する処置を受ける成人。
説明
包含基準：
- 被験者は、血栓リスクを低減するために、周術期に未分画ヘパリン（UFH）を処方されている。
または
- UFH投与前のベースライン検体のみが採取される被験者で、通常UFHの使用が必要または必要となる可能性のある医療処置のために入院している被験者。
除外基準：
- 本研究に事前に登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈および動脈の全血検体における活性化凝固時間（ACT）。
登録被験者からの動脈および/または静脈検体は、i-STAT 1アナライザーでi-STAT ACTproカートリッジを使用して、および比較デバイスで二重にテストされます。
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被験者から、合計で5mLを超えない量の血液が、前向きに採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二つの異なる診断装置から得られたACT検査結果を比較する。
時間枠：参加者の処置の長さと研究用採血の回数に応じて、約30分から60分かかります。
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i-STAT 1アナライザーでACTproカートリッジを使用して得られたACTテスト結果と、全血試料を使用する比較装置で得られたACTテスト結果を比較します。
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参加者の処置の長さと研究用採血の回数に応じて、約30分から60分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度評価。
時間枠：参加者の手術時間と研究用採血回数によりますが、約30分から60分かかります。
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i-STAT 1アナライザー上のi-STAT ACTproカートリッジを使用して生成された複製結果を用いて、ACTテストの精度評価を実施してください。
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参加者の手術時間と研究用採血回数によりますが、約30分から60分かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Manish Gupta, MS, MBA、Abbott Point of Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。