Évaluation clinique de la cartouche i-STAT ACTpro dans une population adulte (ACT)
26 janvier 2026 mis à jour par: Abbott Point of Care
Évaluation clinique de la cartouche i-STAT ACTpro avec des échantillons de sang total veineux et artériel sur l'analyseur i-STAT 1 dans une population adulte
Mesure du temps de coagulation activé (ACT) à l'aide de la cartouche i-STAT ACTpro sur l'analyseur i-STAT 1 par rapport à un dispositif comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de réaliser une évaluation clinique de la cartouche i-STAT ACTpro expérimentale sur l'analyseur i-STAT 1 par rapport à un dispositif comparateur pour mesurer le temps de coagulation activé (ACT) sur des échantillons de sang total veineux et artériel provenant de participants adultes.
L'étude sera menée en utilisant des échantillons de sang total provenant de participants subissant une dialyse, une assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) / une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), et des procédures dans les laboratoires d'électrophysiologie (EP Labs), les laboratoires de cathétérisme cardiaque (Cath Labs), les unités de radiologie interventionnelle (IR) et les salles d'opération cardiovasculaires (CVOR).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates - Redmond
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes subissant des procédures où des échantillons de sang total veineux et artériel sont prélevés dans différents contextes de soins.
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet se voit prescrire de l'héparine non fractionnée (HNF) en périopératoire afin de réduire le risque de caillots sanguins.
OU
- Sujet pour lequel seul l'échantillon de base (avant l'administration d'HNF) est prélevé, le sujet est admis pour une intervention médicale qui nécessiterait ou pourrait nécessiter l'utilisation d'HNF pour réduire le risque de caillots sanguins.
Critères d'exclusion :
- Participation antérieure à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Temps de coagulation activé (ACT) dans les échantillons de sang total veineux et artériel.
Les échantillons artériels et/ou veineux des sujets inscrits seront testés en double sur l'analyseur i-STAT 1 avec la cartouche i-STAT ACTpro, et sur le dispositif comparateur.
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Un volume total de pas plus de 5 mL de sang sera prélevé prospectivement chez les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les résultats du test ACT obtenus à partir de deux appareils de diagnostic différents.
Délai: Environ trente (30) à soixante (60) minutes, selon la durée de l'intervention du participant et le nombre de prélèvements sanguins pour la recherche.
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Comparez les résultats des tests ACT obtenus à partir de la cartouche ACTpro en utilisant l'analyseur i-STAT 1 avec les résultats des tests ACT obtenus à partir d'un dispositif comparateur en utilisant des échantillons de sang total.
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Environ trente (30) à soixante (60) minutes, selon la durée de l'intervention du participant et le nombre de prélèvements sanguins pour la recherche.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision.
Délai: Environ trente (30) à soixante (60) minutes en fonction de la durée de l'intervention du participant et du nombre de prélèvements sanguins pour la recherche.
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Effectuez une évaluation de la précision pour le test ACT en utilisant les résultats dupliqués générés avec la cartouche i-STAT ACTpro sur l'analyseur i-STAT 1.
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Environ trente (30) à soixante (60) minutes en fonction de la durée de l'intervention du participant et du nombre de prélèvements sanguins pour la recherche.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-2022-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .