Klinisk utvärdering av i-STAT ACTpro-kassetten i en vuxen population (ACT)
26 januari 2026 uppdaterad av: Abbott Point of Care
Klinisk utvärdering av i-STAT ACTpro-kassetten med venösa och arteriella helblodsprov på i-STAT 1-analysatorn i en vuxen population
Mätning av aktiverad koaguleringstid (ACT) med i-STAT ACTpro-kassett på i-STAT 1-analysator jämfört med en jämförande enhet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en klinisk utvärdering av den undersökta i-STAT ACTpro-kassetten på i-STAT 1-analysatorn jämfört med en jämförelseenhet för mätning av aktiverad koaguleringstid (ACT) på venösa och arteriella helblodsprover från vuxna deltagare.
Studien kommer att genomföras med helblodsprover från deltagare som genomgår dialys, extracorporeal livsuppehållande behandling (ECLS)/ extracorporeal membransyresättning (ECMO) och procedurer i elektrofysiologilaboratorier (EP-labb), kateteriseringslaboratorier för hjärt- och kärlsjukdomar (Cath-labb), interventionell radiologi (IR)-enheter och kardiovaskulära operationssalar (CVOR).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Eastside Research Associates - Redmond
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som genomgår procedurer där venösa och arteriella helblodsprov tas i olika vårdmiljöer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har ordinerats ofraktionerat heparin (UFH) perioperativt för att minska risken för blodproppar.
ELLER
- Patient för vilken endast baslinjeprovet (före UFH-administrering) samlas in, patienten är inskriven för en medicinsk procedur som skulle eller vanligtvis skulle kräva användning av UFH för att minska risken för blodproppar.
Exklusionskriterier:
- Tidigare deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiverad koagulationstid (ACT) i venösa och arteriella helblodsprov.
Arteriella och/eller venösa prover från inkluderade försökspersoner kommer att testas i dubbelprov på i-STAT 1-analysatorn med i-STAT ACTpro-kassetten, och på jämförelseapparaten.
|
En total volym på högst 5 mL blod kommer att samlas in från försökspersonerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför ACT-testresultat som erhållits från två olika diagnostiska enheter.
Tidsram: Ungefär trettio (30) till sextio (60) minuter beroende på längden på deltagarens procedur och antalet forskningsblodprovstagningar.
|
Jämför ACT-testresultat som erhållits från ACTpro-kassetten med i-STAT 1-analysatorn med ACT-testresultatet som erhållits från en jämförelseenhet med helblodsprov.
|
Ungefär trettio (30) till sextio (60) minuter beroende på längden på deltagarens procedur och antalet forskningsblodprovstagningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precisionsbedömning.
Tidsram: Ungefär trettio (30) till sextio (60) minuter beroende på längden på deltagarens procedur och antalet forskningsblodprov.
|
Utför en bedömning av precisionen för ACT-testet med hjälp av dubbla resultat som genererats med i-STAT ACTpro-kassetten på i-STAT 1-analysatorn.
|
Ungefär trettio (30) till sextio (60) minuter beroende på längden på deltagarens procedur och antalet forskningsblodprov.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-2022-0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .