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Valutazione clinica della cartuccia i-STAT ACTpro in una popolazione adulta (ACT)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Abbott Point of Care

Valutazione Clinica della Cartuccia i-STAT ACTpro Utilizzando Campioni di Sangue Intero Venoso e Arteriale sull'Analizzatore i-STAT 1 in una Popolazione Adulta

Misurazione del Tempo di Coagulazione Attivato (ACT) utilizzando la cartuccia i-STAT ACTpro sull'analizzatore i-STAT 1 rispetto a un dispositivo comparatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione clinica della cartuccia investigazionale i-STAT ACTpro sull'analizzatore i-STAT 1 rispetto a un dispositivo comparatore per la misurazione del Tempo di Coagulazione Attivato (ACT) su campioni di sangue intero venoso e arterioso di partecipanti adulti.

Lo studio sarà condotto utilizzando campioni di sangue intero di partecipanti sottoposti a Dialisi, Supporto Vitale Extracorporeo (ECLS)/Ossigenazione a Membrana Extracorporea (ECMO), e procedure in Laboratori di Elettrofisiologia (EP Labs), Laboratori di Cateterizzazione Cardiaca (Cath Labs), Unità di Radiologia Interventistica (IR), e Sale Operatorie Cardiovascolari (CVOR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates - Redmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a procedure in cui vengono prelevati campioni di sangue intero venoso e arterioso in diversi contesti assistenziali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto riceve una prescrizione di eparina non frazionata (UFH) peri-proceduralmente per ridurre il rischio di coaguli di sangue.

O

- Soggetto per il quale viene raccolto solo il campione basale (prima della somministrazione di UFH), il soggetto è ricoverato per una procedura medica che richiederebbe o potrebbe tipicamente necessitare dell'uso di UFH per ridurre il rischio di coaguli di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Precedente arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tempo di Coagulazione Attivato (ACT) in campioni di sangue intero venoso e arterioso.
I campioni arteriosi e/o venosi dei soggetti arruolati saranno testati in duplicato sull'analizzatore i-STAT 1 con la cartuccia i-STAT ACTpro e sul dispositivo di confronto.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Un volume totale non superiore a 5mL di sangue verrà raccolto prospetticamente dai soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati del test ACT ottenuti da due diversi dispositivi diagnostici.
Lasso di tempo: Circa trenta (30) a sessanta (60) minuti a seconda della durata della procedura del partecipante e del numero di prelievi di sangue per la ricerca.
Confronta i risultati del test ACT ottenuti dalla cartuccia ACTpro utilizzando l'analizzatore i-STAT 1 con il risultato del test ACT ottenuto da un dispositivo comparatore utilizzando campioni di sangue intero.
Circa trenta (30) a sessanta (60) minuti a seconda della durata della procedura del partecipante e del numero di prelievi di sangue per la ricerca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della precisione.
Lasso di tempo: Circa trenta (30) a sessanta (60) minuti a seconda della durata della procedura del partecipante e del numero di prelievi di sangue per la ricerca.
Eseguire una valutazione della precisione del test ACT utilizzando i risultati duplicati generati con la cartuccia i-STAT ACTpro sull'analizzatore i-STAT 1.
Circa trenta (30) a sessanta (60) minuti a seconda della durata della procedura del partecipante e del numero di prelievi di sangue per la ricerca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Point of Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-2022-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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