Kliininen arviointi i-STAT ACTpro -kasetista aikuisväestössä (ACT)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Point of Care
Kliininen arviointi i-STAT ACTpro-kasettien käytöstä i-STAT 1 -analysaattorilla aikuisväestössä käyttäen venoosta ja arteriaalisia kokoverinäytteitä
Aktivoituneen hyytymisajan (ACT) mittaus i-STAT ACTpro-kasetilla i-STAT 1 -analyysilaitteessa verrattuna vertailulaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen arviointi tutkittavasta i-STAT ACTpro-kasetista i-STAT 1 -analyysilaitteella verrattuna vertailulaitteeseen aktivoitujen hyytymisaikojen (ACT) mittaamiseksi aikuisten osallistujien veri- ja valtimo-verinäytteistä.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä verinäytteitä osallistujilta, jotka ovat dialyysissä, ekstrakorporaalisen elämän tuen (ECLS)/ekstrakorporaalisen membraanihapettamisen (ECMO) hoidossa sekä elektrofysiologian laboratorioiden (EP-laboratoriot), sydänkatetrointilaboratorioiden (Cath-laboratoriot), interventioradiologian (IR) yksiköiden ja sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussalien (CVOR) toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates - Redmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka käyvät läpi toimenpiteitä, joissa laskimo- ja valtimosyytemäisiä kokoverinäytteitä otetaan erilaisissa hoito-olosuhteissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty fraktioimatonta hepariinia (UFH) toimenpiteen aikana verihyytymien riskin vähentämiseksi.
TAI
- Potilas, jolta kerätään vain perustason näyte (ennen UFH:n antamista), on otettu hoitoon lääketieteellistä toimenpidettä varten, joka tavallisesti edellyttäisi tai voisi edellyttää UFH:n käyttöä verihyytymien riskin vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktivoituneen hyytymisajan (ACT) määritys verisuonista ja valtimosta otetuista kokoverinäytteistä.
Arteria- ja/tai laskimosta otettuja näytteitä osallistuvilta henkilöiltä testataan kahdesti i-STAT 1 -analyysilaitteella i-STAT ACTpro-kasettia käyttäen sekä verrannollista laitetta käyttäen.
|
Potilailta kerätään enintään 5 ml:n verinäytteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahdesta erilaisesta diagnostiikkalaitteesta saatuja ACT-testituloksia.
Aikaikkuna: Noin kolmekymmentä (30) kuuteenkymmeneen (60) minuuttiin riippuen osallistujan toimenpiteen kestosta ja tutkimusverinäytteiden määrästä.
|
Vertaa ACT-testin tuloksia, jotka on saatu ACTpro-kasetista käyttäen i-STAT 1 -analysaattoria, verrattuna ACT-testin tulokseen, joka on saatu vertailulaitteesta käyttäen kokoverinäytteitä.
|
Noin kolmekymmentä (30) kuuteenkymmeneen (60) minuuttiin riippuen osallistujan toimenpiteen kestosta ja tutkimusverinäytteiden määrästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuden arviointi.
Aikaikkuna: Noin kolmekymmentä (30) kuuteenkymmeneen (60) minuuttiin riippuen osallistujan toimenpiteen kestosta ja tutkimusverenottojen määrästä.
|
Suorita ACT-testin tarkkuuden arviointi käyttämällä i-STAT 1 -analyysilaitteella i-STAT ACTpro-kasetilla tuotettuja kaksoistuloksia.
|
Noin kolmekymmentä (30) kuuteenkymmeneen (60) minuuttiin riippuen osallistujan toimenpiteen kestosta ja tutkimusverenottojen määrästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-2022-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .