Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de i-STAT ACTpro-cartridge in een volwassen populatie (ACT)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Abbott Point of Care

Klinische evaluatie van de i-STAT ACTpro-cartridge met veneuze en arteriële volbloedmonsters op de i-STAT 1-analysator in een volwassen populatie

Het meten van de geactiveerde stollingstijd (ACT) met behulp van de i-STAT ACTpro-cartridge op de i-STAT 1-analyzer vergeleken met een vergelijkingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een klinische evaluatie van de onderzoeks-i-STAT ACTpro-cartridge op de i-STAT 1-analyzer in vergelijking met een vergelijkingsapparaat voor het meten van de geactiveerde stollingstijd (ACT) op veneuze en arteriële volbloedmonsters van volwassen deelnemers.

De studie wordt uitgevoerd met volbloedmonsters van deelnemers die dialyse, extracorporele levensondersteuning (ECLS)/extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan, en procedures in elektrofysiologielaboratoria (EP-labs), hartkatheterisatielaboratoria (Cath-labs), interventieradio-eenheden (IR-eenheden) en cardiovasculaire operatiekamers (CVOR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates - Redmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die procedures ondergaan waarbij veneuze en arteriële volbloedmonsters worden verkregen in verschillende zorgomgevingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon krijgt peri-procedureel ongefractioneerde heparine (UFH) voorgeschreven om het risico op bloedstolsels te verminderen.

OF

- Proefpersoon voor wie alleen het uitgangsmateriaal (vóór UFH-toediening) wordt verzameld, proefpersoon wordt opgenomen voor een medische ingreep die gewoonlijk het gebruik van UFH zou of zou kunnen vereisen om het risico op bloedstolsels te verminderen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geactiveerde stollingstijd (ACT) in veneuze en arteriële volbloedmonsters.
Arteriële en/of veneuze monsters van ingeschreven proefpersonen zullen in duplo worden getest op de i-STAT 1-analyzer met de i-STAT ACTpro-cartridge en op het vergelijkingsapparaat.
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zal maximaal 5 mL bloed prospectief worden afgenomen van de proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk ACT-testresultaten verkregen van twee verschillende diagnostische apparaten.
Tijdsspanne: Ongeveer dertig (30) tot zestig (60) minuten, afhankelijk van de duur van de procedure van de deelnemer en het aantal onderzoeksbloedafnames.
Vergelijk ACT-testresultaten verkregen uit de ACTpro-cartridge met behulp van de i-STAT 1-analyzer met het ACT-testresultaat verkregen uit een vergelijkingsapparaat met behulp van volbloedmonsters.
Ongeveer dertig (30) tot zestig (60) minuten, afhankelijk van de duur van de procedure van de deelnemer en het aantal onderzoeksbloedafnames.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisiebepaling.
Tijdsspanne: Ongeveer dertig (30) tot zestig (60) minuten, afhankelijk van de duur van de procedure van de deelnemer en het aantal onderzoeksbloedafnames.
Voer een beoordeling uit van de precisie van de ACT-test met behulp van duplicaatresultaten gegenereerd met de i-STAT ACTpro-cartridge op de i-STAT 1-analysator.
Ongeveer dertig (30) tot zestig (60) minuten, afhankelijk van de duur van de procedure van de deelnemer en het aantal onderzoeksbloedafnames.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Point of Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-2022-0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren