Клиническая оценка картриджа i-STAT ACTpro во взрослой популяции (ACT)
26 января 2026 г. обновлено: Abbott Point of Care
Клиническая оценка картриджа i-STAT ACTpro с использованием венозных и артериальных образцов цельной крови на анализаторе i-STAT 1 во взрослой популяции
Измерение активированного времени свертывания (АВС) с использованием картриджа i-STAT ACTpro на анализаторе i-STAT 1 по сравнению с устройством-компаратором.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение клинической оценки исследуемого картриджа i-STAT ACTpro на анализаторе i-STAT 1 по сравнению с устройством-компаратором для измерения активированного времени свертывания (ACT) в венозных и артериальных образцах цельной крови взрослых участников.
Исследование будет проводиться с использованием образцов цельной крови от участников, проходящих диализ, экстракорпоральную поддержку жизни (ЭКПЖ)/экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), а также процедуры в электрофизиологических лабораториях (ЭФ-лаборатории), лабораториях катетеризации сердца (катетеризационные лаборатории), отделениях интервенционной радиологии (ИР) и сердечно-сосудистых операционных (ССО).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Eastside Research Associates - Redmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, проходящие процедуры, при которых образцы цельной венозной и артериальной крови берутся в различных условиях оказания медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначают нефракционированный гепарин (НФГ) в перипроцедурный период для снижения риска образования тромбов.
ИЛИ
- Пациент, у которого собирают только исходный образец (до введения НФГ), госпитализирован для медицинской процедуры, которая обычно или потенциально требует применения НФГ для снижения риска образования тромбов.
Критерии исключения:
- Предыдущее участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активированное время свертывания (ACT) в венозных и артериальных образцах цельной крови.
Артериальные и/или венозные образцы от включённых пациентов будут протестированы в двух экземплярах на анализаторе i-STAT 1 с картриджем i-STAT ACTpro и на сравнительном устройстве.
|
У субъектов будет проспективно собрано не более 5 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результаты теста ACT, полученные на двух разных диагностических устройствах.
Временное ограничение: Примерно тридцать (30) — шестьдесят (60) минут в зависимости от продолжительности процедуры участника и количества заборов крови для исследования.
|
Сравните результаты теста ACT, полученные с помощью картриджа ACTpro на анализаторе i-STAT 1, с результатами теста ACT, полученными с помощью сравнительного устройства, используя образцы цельной крови.
|
Примерно тридцать (30) — шестьдесят (60) минут в зависимости от продолжительности процедуры участника и количества заборов крови для исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности.
Временное ограничение: Приблизительно от тридцати (30) до шестидесяти (60) минут в зависимости от продолжительности процедуры участника и количества заборов крови для исследования.
|
Проведите оценку точности теста АЧТВ с использованием дублирующих результатов, полученных с помощью картриджа i-STAT ACTpro на анализаторе i-STAT 1.
|
Приблизительно от тридцати (30) до шестидесяти (60) минут в зависимости от продолжительности процедуры участника и количества заборов крови для исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-2022-0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .