Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kazety i-STAT ACTpro u dospělé populace (ACT)

26. ledna 2026 aktualizováno: Abbott Point of Care

Klinické hodnocení kazety i-STAT ACTpro s použitím venózních a arteriálních vzorků plné krve na analyzátoru i-STAT 1 v dospělé populaci

Měření aktivovaného času srážení (ACT) pomocí kazety i-STAT ACTpro na analyzátoru i-STAT 1 ve srovnání s komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést klinické hodnocení zkušební kazety i-STAT ACTpro na analyzátoru i-STAT 1 ve srovnání s komparátorem pro měření aktivovaného času srážení (ACT) na venózních a arteriálních vzorcích plné krve od dospělých účastníků.

Studie bude provedena na vzorcích plné krve od účastníků podstupujících dialýzu, mimotělní podporu života (ECLS)/mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) a zákroky v elektrofyziologických laboratořích (EP Labs), laboratořích srdeční katetrizace (Cath Labs), jednotkách intervenční radiologie (IR) a kardiochirurgických operačních sálech (CVOR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates - Redmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující výkony, při nichž se získávají venózní a arteriální vzorky plné krve v různých zdravotnických zařízeních.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientovi je před zákrokem předepsán nefrakcionovaný heparin (UFH) za účelem snížení rizika vzniku krevních sraženin.

NEBO

- Pacient, u kterého je odebrán pouze vstupní vzorek (před podáním UFH), je přijat k lékařskému zákroku, který by nebo mohl obvykle vyžadovat použití UFH ke snížení rizika vzniku krevních sraženin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivovaný čas srážení (ACT) v žilních a arteriálních vzorcích plné krve.
Arteriální a/nebo venózní vzorky od zařazených subjektů budou testovány duplikátně na analyzátoru i-STAT 1 s kazetou i-STAT ACTpro a na komparátorovém zařízení.
Diagnostický test: Odběr krve
Celkem bude prospektivně odebráno maximálně 5 ml krve od subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky testu ACT získané ze dvou různých diagnostických zařízení.
Časové okno: Přibližně třicet (30) až šedesát (60) minut v závislosti na délce zákroku účastníka a počtu odběrů krve pro výzkum.
Porovnejte výsledky testu ACT získané z kazety ACTpro pomocí analyzátoru i-STAT 1 s výsledkem testu ACT získaným z komparátorového zařízení pomocí vzorků plné krve.
Přibližně třicet (30) až šedesát (60) minut v závislosti na délce zákroku účastníka a počtu odběrů krve pro výzkum.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti.
Časové okno: Přibližně třicet (30) až šedesát (60) minut v závislosti na délce zákroku účastníka a počtu odběrů krve pro výzkum.
Proveďte vyhodnocení přesnosti testu ACT pomocí duplicitních výsledků získaných pomocí kazety i-STAT ACTpro na analyzátoru i-STAT 1.
Přibližně třicet (30) až šedesát (60) minut v závislosti na délce zákroku účastníka a počtu odběrů krve pro výzkum.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Point of Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-2022-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit