Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena kasety i-STAT ACTpro w populacji dorosłych (ACT)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Point of Care

Kliniczna ocena wkładki i-STAT ACTpro z użyciem pełnej krwi żylnej i tętniczej na analizatorze i-STAT 1 w populacji osób dorosłych

Pomiar aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) przy użyciu kartridża i-STAT ACTpro na analizatorze i-STAT 1 w porównaniu z urządzeniem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie klinicznej oceny badawczej wkładu i-STAT ACTpro na analizatorze i-STAT 1 w porównaniu z urządzeniem porównawczym do pomiaru czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT) w próbkach pełnej krwi żylnej i tętniczej od dorosłych uczestników.

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu próbek pełnej krwi od uczestników poddawanych dializie, pozaustrojowemu podtrzymywaniu życia (ECLS)/pozaustrojowemu utlenianiu krwi (ECMO) oraz procedurom w laboratoriach elektrofizjologicznych (EP Labs), laboratoriach cewnikowania serca (Cath Labs), oddziałach radiologii interwencyjnej (IR) i salach operacyjnych kardiologicznych (CVOR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates - Redmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani procedurom, w których pobiera się próbki pełnej krwi żylnej i tętniczej w różnych placówkach opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent otrzymuje niefrakcjonowaną heparynę (UFH) okołooperacyjnie w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi.

LUB

- Pacjent, u którego pobrano jedynie próbkę wyjściową (przed podaniem UFH), jest przyjęty na zabieg medyczny, który zwykle wymagałby lub mógłby wymagać zastosowania UFH w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) w próbkach krwi pełnej żylnej i tętniczej.
Próbki tętnicze i/lub żylne od uczestników badania będą testowane w powtórzeniach na analizatorze i-STAT 1 z użyciem wkładu i-STAT ACTpro oraz na urządzeniu porównawczym.
Test diagnostyczny: Pobranie krwi
Od pacjentów zostanie prospektywnie pobrana łączna objętość krwi nieprzekraczająca 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki testu ACT uzyskane za pomocą dwóch różnych urządzeń diagnostycznych.
Ramy czasowe: Około trzydziestu (30) do sześćdziesięciu (60) minut, w zależności od długości procedury uczestnika oraz liczby pobrań krwi do badań.
Porównaj wyniki testu ACT uzyskane z wkładu ACTpro przy użyciu analizatora i-STAT 1 z wynikiem testu ACT uzyskanym z urządzenia porównawczego przy użyciu próbek krwi pełnej.
Około trzydziestu (30) do sześćdziesięciu (60) minut, w zależności od długości procedury uczestnika oraz liczby pobrań krwi do badań.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena precyzji.
Ramy czasowe: Około trzydziestu (30) do sześćdziesięciu (60) minut w zależności od długości procedury uczestnika i liczby pobrań krwi do badań.
Przeprowadź ocenę precyzji testu ACT przy użyciu zduplikowanych wyników uzyskanych za pomocą kasety i-STAT ACTpro na analizatorze i-STAT 1.
Około trzydziestu (30) do sześćdziesięciu (60) minut w zależności od długości procedury uczestnika i liczby pobrań krwi do badań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Point of Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-2022-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywowany czas krzepnięcia

Badania kliniczne na Pobranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj