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Klinische Bewertung der i-STAT ACTpro-Kassette in einer erwachsenen Population (ACT)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Abbott Point of Care

Klinische Bewertung der i-STAT ACTpro-Kartusche mit venösen und arteriellen Vollblutproben auf dem i-STAT 1-Analysator in einer erwachsenen Population

Messung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) mit der i-STAT ACTpro-Kartusche am i-STAT 1-Analysator im Vergleich zu einem Vergleichsgerät.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der experimentellen i-STAT ACTpro-Kartusche am i-STAT 1-Analysegerät im Vergleich zu einem Referenzgerät zur Messung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) an venösen und arteriellen Vollblutproben erwachsener Teilnehmer.

Die Studie wird mit Vollblutproben von Teilnehmern durchgeführt, die sich Dialyse, Extracorporeal Life Support (ECLS)/Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) sowie Eingriffen in Elektrophysiologie-Laboren (EP-Labore), Herzkatheter-Laboren (Cath-Labore), Interventioneller Radiologie (IR)-Einheiten und kardiovaskulären Operationssälen (CVOR) unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates - Redmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen Verfahren durchgeführt werden, bei denen venöse und arterielle Vollblutproben in verschiedenen Versorgungsumgebungen entnommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden wird unfraktioniertes Heparin (UFH) peri-prozedural verordnet, um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern.

ODER

- Proband, bei dem nur die Basisprobe (vor UFH-Verabreichung) entnommen wird, wird für einen medizinischen Eingriff aufgenommen, der typischerweise die Anwendung von UFH zur Verringerung des Blutgerinnselrisikos erfordern oder notwendig machen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) in venösen und arteriellen Vollblutproben.
Arterielle und/oder venöse Proben von eingeschlossenen Probanden werden im Duplikat am i-STAT 1-Analysegerät mit der i-STAT ACTpro-Kassette sowie am Vergleichsgerät getestet.
Diagnosetest: Blutentnahme
Von den Probanden wird prospektiv ein Gesamtvolumen von nicht mehr als 5 ml Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie ACT-Testergebnisse, die von zwei verschiedenen Diagnosegeräten erhalten wurden.
Zeitfenster: Ungefähr dreißig (30) bis sechzig (60) Minuten, abhängig von der Länge des Eingriffs des Teilnehmers und der Anzahl der Forschungsblutentnahmen.
Vergleichen Sie die ACT-Testergebnisse, die mit der ACTpro-Kartusche unter Verwendung des i-STAT 1-Analysators erzielt wurden, mit dem ACT-Testergebnis, das mit einem Vergleichsgerät unter Verwendung von Vollblutproben erzielt wurde.
Ungefähr dreißig (30) bis sechzig (60) Minuten, abhängig von der Länge des Eingriffs des Teilnehmers und der Anzahl der Forschungsblutentnahmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzisionsbewertung.
Zeitfenster: Ungefähr dreißig (30) bis sechzig (60) Minuten, abhängig von der Dauer des Eingriffs bei den Teilnehmern und der Anzahl der Forschungsblutentnahmen.
Durchführung einer Präzisionsbewertung für den ACT-Test unter Verwendung von Doppelbestimmungen, die mit der i-STAT ACTpro-Kassette am i-STAT 1-Analysator erzeugt wurden.
Ungefähr dreißig (30) bis sechzig (60) Minuten, abhängig von der Dauer des Eingriffs bei den Teilnehmern und der Anzahl der Forschungsblutentnahmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Point of Care

Ermittler

  • Studienleiter: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-2022-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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