Evaluación Clínica del Cartucho i-STAT ACTpro en una Población Adulta (ACT)
26 de enero de 2026 actualizado por: Abbott Point of Care
Evaluación Clínica del Cartucho i-STAT ACTpro con Muestras de Sangre Total Venosa y Arterial en el Analizador i-STAT 1 en una Población Adulta
Medición del tiempo de coagulación activado (ACT) mediante el cartucho i-STAT ACTpro en el analizador i-STAT 1 en comparación con un dispositivo comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar una evaluación clínica del cartucho investigacional i-STAT ACTpro en el analizador i-STAT 1 en comparación con un dispositivo comparador para medir el Tiempo de Coagulación Activado (ACT) en muestras de sangre total venosa y arterial de participantes adultos.
El estudio se llevará a cabo utilizando muestras de sangre total de participantes sometidos a diálisis, soporte vital extracorpóreo (ECLS)/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), y procedimientos en laboratorios de electrofisiología (EP Labs), laboratorios de cateterismo cardíaco (Cath Labs), unidades de radiología intervencionista (IR) y quirófanos cardiovasculares (CVOR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates - Redmond
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que se someten a procedimientos en los que se obtienen muestras de sangre total venosa y arterial en diferentes entornos de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene prescrita heparina no fraccionada (HNF) peri-procedimentalmente para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos.
O
- Sujeto del que solo se recoge la muestra basal (antes de la administración de HNF), sujeto ingresado para un procedimiento médico que requeriría o podría requerir típicamente el uso de HNF para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos.
Criterios de exclusión:
- Participación previa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tiempo de Coagulación Activado (ACT) en muestras de sangre total venosa y arterial.
Las muestras arteriales y/o venosas de los sujetos inscritos se analizarán por duplicado en el analizador i-STAT 1 con el cartucho i-STAT ACTpro, y en el dispositivo comparador.
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Se recogerá prospectivamente de los sujetos un volumen total de sangre no superior a 5 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados de las pruebas ACT obtenidos de dos dispositivos de diagnóstico diferentes.
Periodo de tiempo: Aproximadamente de treinta (30) a sesenta (60) minutos, dependiendo de la duración del procedimiento del participante y del número de extracciones de sangre para la investigación.
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Comparar los resultados de la prueba ACT obtenidos del cartucho ACTpro utilizando el analizador i-STAT 1 con el resultado de la prueba ACT obtenido de un dispositivo comparador utilizando muestras de sangre completa.
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Aproximadamente de treinta (30) a sesenta (60) minutos, dependiendo de la duración del procedimiento del participante y del número de extracciones de sangre para la investigación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de precisión.
Periodo de tiempo: Aproximadamente treinta (30) a sesenta (60) minutos, dependiendo de la duración del procedimiento del participante y del número de extracciones de sangre para investigación.
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Realice una evaluación de la precisión de la prueba ACT utilizando resultados duplicados generados con el cartucho i-STAT ACTpro en el analizador i-STAT 1.
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Aproximadamente treinta (30) a sesenta (60) minutos, dependiendo de la duración del procedimiento del participante y del número de extracciones de sangre para investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-2022-0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .