i-STAT ACTpro检测卡在成人群体中的临床评估 (ACT)
2026年1月26日 更新者：Abbott Point of Care
在成人群体中使用i-STAT 1分析仪对静脉和动脉全血样本进行i-STAT ACTpro检测卡临床评估
使用 i-STAT 1 分析仪上的 i-STAT ACTpro 测试盒测量活化凝血时间（ACT），并与对照设备进行比较。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过i-STAT 1分析仪使用研究性i-STAT ACTpro试剂盒，与对照设备进行比较，对成年参与者的静脉和动脉全血样本进行活化凝血时间（ACT）测量的临床评估。
研究将使用接受透析、体外生命支持（ECLS）/体外膜肺氧合（ECMO）治疗的参与者，以及在电生理实验室（EP Labs）、心导管实验室（Cath Labs）、介入放射学（IR）单元和心血管手术室（CVOR）进行手术的参与者的全血样本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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San Francisco、California、美国、94132
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates - Redmond
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在不同护理环境中获取静脉和动脉全血标本的成年患者。
描述
纳入标准：
- 受试者在围手术期被处方使用普通肝素（UFH），以降低血栓风险。
或
- 对于仅采集基线样本（UFH给药前）的受试者，该受试者因接受一项通常需要或可能需要使用UFH以降低血栓风险的医疗程序而入院。
排除标准：
- 先前已参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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静脉和动脉全血标本中的活化凝血时间（ACT）。
入组受试者的动脉和/或静脉标本将在i-STAT 1分析仪上使用i-STAT ACTpro试剂盒进行重复检测，并在对照设备上进行检测。
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将前瞻性地从受试者采集不超过5mL的血液总量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两种不同诊断设备获取的ACT检测结果。
大体时间：大约三十（30）至六十（60）分钟，具体取决于参与者的手术时长和研究抽血次数。
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比较使用 i-STAT 1 分析仪从 ACTpro 测试卡获得的 ACT 测试结果与使用全血样本从比较设备获得的 ACT 测试结果。
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大约三十（30）至六十（60）分钟，具体取决于参与者的手术时长和研究抽血次数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精确度评估。
大体时间：大约三十（30）至六十（60）分钟，具体取决于参与者手术的时长和研究的抽血次数。
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使用i-STAT 1分析仪上的i-STAT ACTpro测试卡生成的重复结果，对ACT测试进行精密度评估。
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大约三十（30）至六十（60）分钟，具体取决于参与者手术的时长和研究的抽血次数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manish Gupta, MS, MBA、Abbott Point of Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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