Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av i-STAT ACTpro-kassett i en voksen populasjon (ACT)

26. januar 2026 oppdatert av: Abbott Point of Care

Klinisk evaluering av i-STAT ACTpro-kassett ved bruk av venøse og arterielle helblodsprøver på i-STAT 1-analysatoren i en voksen populasjon

Måling av aktivert koagulasjonstid (ACT) ved bruk av i-STAT ACTpro-kassett på i-STAT 1-analysatoren sammenlignet med en sammenligningsenhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å gjennomføre en klinisk evaluering av den undersøkende i-STAT ACTpro-kassett på i-STAT 1-analysatoren sammenlignet med en sammenligningsenhet for måling av aktivert koaguleringstid (ACT) på venøse og arterielle helblodsprøver fra voksne deltakere.

Studien vil bli gjennomført ved bruk av helblodsprøver fra deltakere som gjennomgår dialyse, ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)/ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), og prosedyrer i elektrofysiologilaboratorier (EP-laboratorier), hjertekateteriseringslaboratorier (Cath-laboratorier), intervensjonsradiologi (IR)-enheter og kardiovaskulære operasjonsrom (CVOR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates - Redmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som gjennomgår prosedyrer hvor venøse og arterielle helblodprøver tas i ulike behandlingssammenhenger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten får ordinert ufrakjonert heparin (UFH) perioperativt for å redusere risikoen for blodpropp.

ELLER

- Pasient der kun basisprøven (før UFH-givning) er samlet inn, pasienten er innlagt for en medisinsk prosedyre som ville eller typisk kunne nødvendiggjøre bruk av UFH for å redusere risikoen for blodpropp.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktivert koaguleringstid (ACT) i venøse og arterielle helblodsprøver.
Arterielle og/eller venøse prøver fra inkluderte pasienter vil bli testet i duplikat på i-STAT 1-analysatoren med i-STAT ACTpro-kassett, og på sammenligningsenheten.
Diagnostisk test: Blodprøve
En samlet mengde på ikke mer enn 5 ml blod vil bli samlet inn prospektivt fra forsøkspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ACT-testresultater fra to forskjellige diagnostiske apparater.
Tidsramme: Omtrent tretti (30) til seksti (60) minutter avhengig av lengden på deltakerens prosedyre og antall forskningsblodprøver.
Sammenlign ACT-testresultater fra ACTpro-kassett med i-STAT 1-analysator med ACT-testresultatet fra en sammenligningsenhet med hele blodprøver.
Omtrent tretti (30) til seksti (60) minutter avhengig av lengden på deltakerens prosedyre og antall forskningsblodprøver.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsvurdering.
Tidsramme: Omtrent tretti (30) til seksti (60) minutter avhengig av lengden på deltakerens prosedyre og antallet forskningsblodprøver.
Utfør en vurdering av presisjonen for ACT-testen ved bruk av duplikatresultater generert med i-STAT ACTpro-kassett på i-STAT 1-analysatoren.
Omtrent tretti (30) til seksti (60) minutter avhengig av lengden på deltakerens prosedyre og antallet forskningsblodprøver.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Point of Care

Etterforskere

  • Studieleder: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-2022-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere