Avaliação Clínica da Cartridge i-STAT ACTpro numa População Adulta (ACT)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Abbott Point of Care
Avaliação Clínica da Cartridge i-STAT ACTpro Utilizando Espécimes de Sangue Total Venoso e Arterial no Analisador i-STAT 1 numa População Adulta
Medição do Tempo de Coagulação Ativado (ACT) com o cartucho i-STAT ACTpro no analisador i-STAT 1 comparado com um dispositivo comparador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação clínica da cartucho investigacional i-STAT ACTpro no analisador i-STAT 1 em comparação com um dispositivo comparador para medir o Tempo de Coagulação Ativado (ACT) em amostras de sangue total venoso e arterial de participantes adultos.
O estudo será realizado utilizando amostras de sangue total de participantes submetidos a Diálise, Suporte de Vida Extracorporal (ECLS)/ Oxigenação por Membrana Extracorporal (ECMO), e procedimentos em Laboratórios de Eletrofisiologia (EP Labs), Laboratórios de Cateterismo Cardíaco (Cath Labs), Unidades de Radiologia Intervencionista (IR) e Salas de Operações Cardiovasculares (CVOR).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates - Redmond
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos submetidos a procedimentos onde amostras de sangue total venoso e arterial são obtidas em diferentes contextos de cuidados de saúde.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem prescrição de heparina não fracionada (HNF) peri-procedimentalmente para reduzir o risco de coágulos sanguíneos.
OU
- Sujeito para o qual apenas a amostra basal (antes da administração de HNF) é colhida, sujeito está internado para um procedimento médico que exigiria ou poderia tipicamente necessitar do uso de HNF para reduzir o risco de coágulos sanguíneos.
Critérios de Exclusão:
- Participação prévia no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tempo de Coagulação Ativado (ACT) em amostras de sangue total venoso e arterial.
As amostras arteriais e/ou venosas dos participantes inscritos serão testadas em duplicado no analisador i-STAT 1 com a cassete i-STAT ACTpro e no dispositivo comparador.
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Será recolhido prospectivamente um volume total de no máximo 5 mL de sangue dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare os resultados do teste ACT obtidos a partir de dois dispositivos de diagnóstico diferentes.
Prazo: Aproximadamente trinta (30) a sessenta (60) minutos, dependendo da duração do procedimento do participante e do número de colheitas de sangue para investigação.
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Compare os resultados do teste ACT obtidos a partir do cartucho ACTpro utilizando o analisador i-STAT 1 com o resultado do teste ACT obtido de um dispositivo comparador utilizando amostras de sangue total.
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Aproximadamente trinta (30) a sessenta (60) minutos, dependendo da duração do procedimento do participante e do número de colheitas de sangue para investigação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de precisão.
Prazo: Aproximadamente trinta (30) a sessenta (60) minutos, dependendo da duração do procedimento do participante e do número de colheitas de sangue para investigação.
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Realizar uma avaliação da precisão do teste ACT utilizando resultados duplicados gerados com a cassete i-STAT ACTpro no analisador i-STAT 1.
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Aproximadamente trinta (30) a sessenta (60) minutos, dependendo da duração do procedimento do participante e do número de colheitas de sangue para investigação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-2022-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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