Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af i-STAT ACTpro-kassetten i en voksen population (ACT)

26. januar 2026 opdateret af: Abbott Point of Care

Klinisk evaluering af i-STAT ACTpro-kassette ved brug af venøse og arterielle fuldblodsprøver på i-STAT 1-analysatoren i en voksen population

Måling af aktiveret koaguleringstid (ACT) ved hjælp af i-STAT ACTpro-kassette på i-STAT 1-analysatoren sammenlignet med en sammenligningsenhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en klinisk evaluering af den undersøgende i-STAT ACTpro-kassette på i-STAT 1-analysatoren sammenlignet med en sammenligningsenhed til måling af aktiveret koaguleringstid (ACT) på venøse og arterielle fuldblodsprøver fra voksne deltagere.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af fuldblodsprøver fra deltagere, der gennemgår dialyse, ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)/ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) og procedurer i elektrofysiologilaboratorier (EP-laboratorier), hjertekateteriseringslaboratorier (Cath-laboratorier), interventionelle radiologiafdeling (IR-enheder) og kardiovaskulære operationsstuer (CVOR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates - Redmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår procedurer, hvor venøse og arterielle fuldblodsprøver indhentes i forskellige plejeindstillinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ordineret ufraktioneret heparin (UFH) periprocedurelt for at reducere risikoen for blodpropper.

ELLER

- Patient, hvor kun basisprøven (før UFH-administration) indsamles, patienten er indlagt til en medicinsk procedure, der ville eller typisk kunne nødvendiggøre brugen af UFH for at reducere risikoen for blodpropper.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere indskrivning i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiveret koagulationstid (ACT) i venøse og arterielle fuldblodsprøver.
Arterielle og/eller venøse prøver fra indskrevne forsøgspersoner vil blive testet i duplikat på i-STAT 1-analysatoren med i-STAT ACTpro-kassetten og på sammenligningsenheden.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der vil blive indsamlet et samlet blodvolumen på højst 5 mL fra forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ACT-testresultater opnået fra to forskellige diagnostiske enheder.
Tidsramme: Cirka tredive (30) til tres (60) minutter afhængigt af længden af deltagerens procedure og antallet af forskningsblodprøver.
Sammenlign ACT-testresultater opnået fra ACTpro-kassetten ved hjælp af i-STAT 1-analysatoren med ACT-testresultatet opnået fra en sammenligningsenhed ved hjælp af fuldblodsprøver.
Cirka tredive (30) til tres (60) minutter afhængigt af længden af deltagerens procedure og antallet af forskningsblodprøver.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionsvurdering.
Tidsramme: Cirka tredive (30) til tres (60) minutter afhængig af længden af deltagerens procedure og antallet af forskningsblodprøver.
Udfør en vurdering af præcisionen for ACT-testen ved hjælp af duplikatresultater genereret med i-STAT ACTpro-kassetter på i-STAT 1-analysatoren.
Cirka tredive (30) til tres (60) minutter afhængig af længden af deltagerens procedure og antallet af forskningsblodprøver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Point of Care

Efterforskere

  • Studieleder: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-2022-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner