健康な被験者におけるJointIQの関節不快感への効果
健康な被験者におけるJointIQの関節不快感への効果:無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検臨床試験の目的は、20歳から70歳の健康な個人において、アストラガロシド補給が関節の健康と身体機能を向上させる効果を調査することです。
研究デザインと手順:参加者は、介入群(アストラガロシド)と対照群(プラセボ)の2つのグループに無作為に割り付けられます。各参加者は、12週間、毎日食後にカプセル1錠を摂取するよう指示されます。
本研究は以下の目的に対処することを目指しています:
身体機能評価:シングルレッグステップダウン(SLSD)テストと可動域(ROM)測定を用いて、膝関節の可動性と筋力の変化を評価すること。
自覚症状と生活の質:膝関節傷害・変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)質問票を通じて、膝関連症状の改善を評価すること。
生物学的マーカー:関節の健康と全身反応に関連する血液バイオマーカーを分析すること。
アストラガロシド群とプラセボ群の比較分析を行い、サプリメントが関節機能と不快感に及ぼす影響の統計的有意性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 健康な成人男性または女性で、年齢が18歳から75歳、体格指数(BMI)が18-30 kg/m²であること。
- 定期的な運動(サッカー、バスケットボール、テニス、ラグビー、ランニング、サイクリングなど)に積極的に参加し、研究期間中に週に少なくとも2回のトレーニングセッションを行うこと。
- 片脚ステップダウン(SLSD)テストで30〜150ステップを行う際に、視覚的アナログスケール(VAS)で痛みが5以上であること。
- 過去3か月以内に身体活動中または活動後に膝の不快感を経験していること。
除外基準:
- 研究登録前30日以内に別の臨床試験に参加していること。
- 管理されていない糖尿病または現在インスリン療法を使用していること。
- 現在喫煙者であること。
- 心不全の既往歴があること。
- 両側膝関節置換術の既往歴があること。
- 現在、処方箋のCOX-2阻害剤、コンドロイチン硫酸、グルコサミン硫酸塩または塩酸塩、コラーゲン、魚油、またはビタミンDサプリメントを使用しており、研究期間中にこれらを中止する意思がないこと。
- フォローアップ不能、非遵守、または研究結果に干渉する可能性のある併用薬が必要となる可能性が高いこと。
- 研究開始前3か月以内に関節内治療を受けていること。
- 癌、心血管疾患(脳卒中、心筋梗塞など)、妊娠、授乳など、研究結果に干渉する可能性のある医学的状態があること。
- 研究結果に影響を与える可能性のある股関節、脊椎、または足の損傷があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アストラガロシドグループ
200mg アストラガロシド
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アストラガロシド群の参加者は、食後にアストラガロシドカプセルを1日1回経口投与し、12週間継続します。
カプセルには、伝統的なハーブであるアストラガルスの成分である有効化合物アストラガロシドが含まれています。
参加者は、研究期間中に通常の食事と身体活動レベルを維持するよう求められます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
200mgマルトデキストリン
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プラセボ群の参加者は、12週間、毎食後にマルトデキストリンカプセルを1回1カプセル経口投与します。
このカプセルは外見上アストラガロシドカプセルと同一ですが、活性アストラガロシドは含まれていません。
参加者は、研究期間中、通常の食事と身体活動レベルを継続するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週時点でのSLSDテストによる膝関節安定性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから12週目まで
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SLSDテストは、機能的膝安定性と下肢筋力を評価します。
検査者は、成功した反復回数、または体幹と四肢のアライメントに基づく質的スコアを記録します。
スコア(または反復回数)が高いほど、機能的安定性と関節制御が優れていることを示します。
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ベースラインから12週目まで
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12週時点での膝関節可動域(ROM)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから12週まで
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膝の可動域は、ユニバーサルゴニオメーターを使用して屈曲と伸展の角度を測定します。
測定結果は度単位で記録されます。
角度の範囲が増加することは、関節の可動性が改善されたことを示します。
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ベースラインから12週まで
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ベースラインからのKOOSスコアの変化(12週時点)
時間枠:ベースラインから第12週まで
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KOOSアンケートは、5つのサブスケールで構成されています:疼痛、症状、日常生活活動、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質(QOL)。
標準化された回答オプションが提供されます(5段階のリッカート尺度)。
各サブスケールのスコアは、0から100のパーセンテージとして計算されます。
スコア100は膝の問題がなく、0は深刻な膝の問題を表します。したがって、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースラインから第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週時点での血清炎症性サイトカインレベルのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから12週まで
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この測定は、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)、インターロイキン-1β(IL-1b)、およびマクロファージ炎症性タンパク質-1α(MIP1a)を含む炎症性サイトカインの濃度を分析することにより、全身性炎症反応を評価します。
血液サンプルは、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて分析されます。
これらのバイオマーカー濃度(pg/mLで測定)の低下は、全身性または関節関連の炎症の軽減を示します。
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ベースラインから12週まで
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12週時点での軟骨代謝バイオマーカーのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから第12週まで
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この測定は、軟骨の分解と合成のバランスを評価します。 分解マーカー: II型コラーゲンのC末端テロペプチド(CTX-II)、軟骨オリゴマー性基質タンパク質(COMP)、マトリックスメタロプロテイナーゼ-13(MMP-13)。 合成マーカー: II型コラーゲンマーカー(COL2a、PIIPC、PIINP)。サンプルはELISA法によって分析されます。分解マーカーの低いレベルと合成マーカーの安定したまたは高いレベルは、軟骨の健康状態の改善と関節組織の分解の減少を示します。 |
ベースラインから第12週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS2-24092
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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