Влияние JointIQ на дискомфорт в суставах у здоровых субъектов
27 января 2026 г. обновлено: Chung Shan Medical University
Влияние JointIQ на дискомфорт в суставах у здоровых субъектов: рандомизированное двойное слепое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки влияния добавок астрагалозида на дискомфорт в суставах у здоровых взрослых.
Основная цель — определить, может ли ежедневный приём астрагалозида улучшить функцию коленного сустава и уменьшить дискомфорт в течение 12-недельного периода.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо капсулы с астрагалозидом, либо капсулы с плацебо один раз в день.
Цель — выяснить, испытывают ли те, кто принимает астрагалозид, лучшую подвижность и меньше симптомов, связанных с суставами, по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является изучение эффективности приема астрагалозида для улучшения здоровья суставов и физической функции у здоровых людей в возрасте от 20 до 70 лет.
Дизайн исследования и процедуры: Участники будут рандомизированы в две группы: интервенционную группу (астрагалозид) и контрольную группу (плацебо). Каждый участник получит указание принимать по одной капсуле ежедневно после еды в течение 12 недель.
Исследование направлено на решение следующих задач:
Оценка физической функции: Оценить изменения в подвижности и силе коленного сустава с помощью теста Single-Leg Step-Down (SLSD) и измерений диапазона движений (ROM).
Субъективные симптомы и качество жизни: Оценить улучшение симптомов, связанных с коленом, с помощью опросника Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Биологические маркеры: Проанализировать биомаркеры крови, связанные со здоровьем суставов и системным ответом.
Будет проведен сравнительный анализ между группами, принимавшими астрагалозид и плацебо, чтобы определить статистическую значимость влияния добавки на функцию суставов и дискомфорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
- Активно занимаются регулярными физическими упражнениями, включая, но не ограничиваясь, футболом, баскетболом, теннисом, регби, бегом или велоспортом, и проводят как минимум две тренировки в неделю в течение периода исследования.
- Испытывают боль ≥5 по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) во время теста «Одноногая стойка с опусканием» (Single-Leg Step-Down, SLSD) при выполнении от 30 до 150 шагов.
- Испытывали дискомфорт в колене в течение последних 3 месяцев во время или после физической активности.
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
- Неконтролируемый диабет или текущее использование инсулинотерапии.
- Текущие курильщики.
- История сердечной недостаточности.
- Предыдущая операция по замене обоих коленных суставов.
- Текущее использование рецептурных ингибиторов ЦОГ-2, сульфата хондроитина, сульфата или гидрохлорида глюкозамина, коллагена, рыбьего жира или добавок витамина D и нежелание прекращать их использование в течение исследования.
- Вероятность выбытия из наблюдения, несоблюдение протокола или необходимость сопутствующего приема лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Получение внутрисуставного лечения в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как рак, сердечно-сосудистые заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда), беременность или грудное вскармливание.
- Травмы бедра, позвоночника или стопы, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа астрагалозида
200 мг астрагалозида
|
Участники группы астрагалозида будут принимать одну капсулу астрагалозида перорально один раз в день после еды в течение 12 недель.
Капсула содержит активное соединение астрагалозид, компонент традиционной травы астрагал.
Участников попросят продолжать свой обычный рацион питания и уровень физической активности во время исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
200 мг мальтодекстрина
|
Участники в группе плацебо будут получать одну капсулу мальтодекстрина перорально один раз в день после еды в течение 12 недель.
Капсула идентична по внешнему виду капсуле астрагалозида, но не содержит активного астрагалозида.
Участников попросят продолжать их обычную диету и уровень физической активности в течение исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня стабильности коленного сустава по тесту SLSD через 12 недель.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Тест SLSD оценивает функциональную стабильность коленного сустава и силу мышц нижних конечностей.
Экзаменатор записывает количество успешных повторений или качественную оценку на основе положения туловища и конечностей.
Более высокие баллы (или большее количество повторений) указывают на лучшую функциональную стабильность и контроль суставов.
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня амплитуды движений (ROM) коленного сустава через 12 недель.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
ROM коленного сустава измеряет степень сгибания и разгибания с помощью универсального гониометра.
Измерение записывается в градусах.
Увеличение диапазона градусов указывает на улучшение подвижности сустава.
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня показателя KOOS через 12 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник KOOS состоит из 5 подшкал: Боль, Симптомы, Повседневная активность, Функция спорта и отдыха, и Качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предоставлены стандартизированные варианты ответов (5-балльная шкала Лайкерта).
Каждый балл подшкалы рассчитывается в процентах от 0 до 100.
Балл 100 означает отсутствие проблем с коленом, а 0 — крайние проблемы с коленом; следовательно, более высокий балл указывает на лучшие исходы.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня воспалительных цитокинов в сыворотке крови от исходного уровня через 12 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Этот метод оценивает системный воспалительный ответ путем анализа концентраций провоспалительных цитокинов, включая Интерлейкин-6 (IL-6), Интерлейкин-8 (IL-8), Интерлейкин-1 бета (IL-1b) и Макрофагальный воспалительный белок-1 альфа (MIP1a).
Образцы крови будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Снижение концентраций этих биомаркеров (измеряемых в пг/мл) указывает на уменьшение системного или суставного воспаления.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров обмена хряща через 12 недель.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Эта мера оценивает баланс между деградацией и синтезом хряща. Маркеры деградации: С-концевой телопептид коллагена II типа (CTX-II), олигомерный матриксный белок хряща (COMP) и матриксная металлопротеиназа-13 (MMP-13). Маркеры синтеза: Маркеры коллагена II типа (COL2a, PIIPC и PIINP). Образцы будут проанализированы с помощью ИФА. Более низкие уровни маркеров деградации и стабильные или более высокие уровни маркеров синтеза указывают на улучшение здоровья хряща и снижение разрушения суставных тканей. |
С исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2-24092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .