JointIQ:n vaikutus nivelkivussa terveillä koehenkilöillä
JointIQ:n vaikutus nivelkipuun terveillä henkilöillä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia astragalosidilisäyksen tehokkuutta nivelterveyden ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa terveillä 20–70-vuotiailla henkilöillä.
Tutkimussuunnittelu ja -menettelyt: Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään (astragalosidi) ja kontrolliryhmään (lumelääke). Jokaisen osallistujan tulee nauttia yksi kapseli päivittäin aterian jälkeen 12 viikon ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tavoitteisiin:
Fyysisen toimintakyvyn arviointi: Arvioida polvinivelen liikkuvuuden ja voiman muutoksia käyttämällä Single-Leg Step-Down (SLSD) -testiä ja liikkuvuusalueen (ROM) mittauksia.
Subjektiiviset oireet ja elämänlaatu: Arvioida polviin liittyvien oireiden parantumista Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeen avulla.
Biologiset merkkiaineet: Analysoida verestä nivelterveyteen ja systeemiseen vastaukseen liittyviä biomarkkereita.
Astragalosidi- ja lumelääkeryhmien välinen vertaileva analyysi suoritetaan määrittämään lisäravinteen tilastollisesti merkitsevä vaikutus niveltoimintaan ja epämukavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Terveet mies- tai naisikäiset aikuiset, iältään 18–75 vuotta, kehon painoindeksin (BMI) ollessa 18–30 kg/m².
- Osallistuu aktiivisesti säännölliseen liikuntaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen jalkapalloon, koripalloon, tennikseen, rugbyyn, juoksemiseen tai pyöräilyyn, ja harjoittaa vähintään kahta harjoituskertaa viikossa tutkimusjakson aikana.
- Kokee kipua ≥5 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) yksijalkaisessa astumistestissä (SLSD) suorittaessaan 30–150 askelta.
- On kokenut polvikipua viimeisten 3 kuukauden aikana liikunnan aikana tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hallitsematon diabetes tai insuliinihoidon käyttö tällä hetkellä.
- Tupakoivat tällä hetkellä.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- Aiempi molemminpuolinen polven tekonivelkirurgia.
- Reseptilääkkeiden COX-2-estäjien, kondroitiinisulfaatin, glukosamiinisulfaatin tai -hydrokloridin, kollageenin, kalaöljyn tai D-vitamiinilisien käyttö tällä hetkellä ja haluttomuus lopettaa nämä tutkimuksen aikana.
- Todennäköisesti jäävät seurantaan menettämättömiksi, ovat noudattamattomia tai vaativat samanaikaista lääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia.
- Saaneet nivelensisäistä hoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
- Sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia, kuten syöpä, sydän- ja verisuonitaudit (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti), raskaus tai imetys.
- Lonkka-, selkä- tai jalkavammat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astragalosidiryhmä
200mg astragalosidia
|
Astragalosidiryhmän osallistujat saavat yhden astragalosidikapselin suun kautta kerran päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Kapseli sisältää aktiivista yhdistettä astragalosidia, joka on perinteisen kasvin Astragalus-kohokukan osa.
Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
200mg maltodekstriiniä
|
Placeboryhmän osallistujat saavat yhden maltodekstriinikapselin suun kautta kerran päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Kapseli on ulkonäöltään identtinen astragalosidikapselin kanssa, mutta se ei sisällä aktiivista astragalosidia.
Osallistujia pyydetään jatkamaan tavallista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuustasoaan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta polven nivelvakaudessa SLSD-testillä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
|
SLSD-testi arvioi polven toiminnallista vakautta ja alaraajojen lihasvoimaa.
Tutkija tallentaa onnistuneiden toistojen lukumäärän tai laatuarvion, joka perustuu vartalon ja raajojen linjaukseen.
Korkeammat pisteet (tai suurempi toistojen määrä) osoittavat parempaa toiminnallista vakautta ja nivelohjausta.
|
Alkuarvosta 12. viikkoon
|
|
Muutos perusarvosta polven liikelaajuudessa (ROM) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustason ja viikon 12 välillä
|
Polven liikelaajuus (ROM) mitataan taivutus- ja ojennusastetta yleisellä goniometrillä.
Mittaus tallennetaan asteina.
Astealueen kasvu osoittaa parantunutta nivelten liikkuvuutta.
|
Perustason ja viikon 12 välillä
|
|
Muutos lähtöarvosta KOOS-pisteissä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 12
|
KOOS-kyselylomake koostuu 5 ala-asteikosta: Kipu, Oireet, Päivittäiset toiminnot, Urheilu- ja vapaa-ajan toimintakyky sekä polven vaikutus elämänlaatuun (QOL).
Vastausvaihtoehdot on standardoitu (5-pisteen Likert-asteikko).
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä lasketaan prosentteina asteikolla 0–100.
Pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei ole polviongelmia, ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia; siksi korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
Perustasosta viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuarvosta seerumin tulehdussytokiinien tasoissa 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Tämä mittari arvioi systemaattista tulehdusvastetta analysoimalla pro-inflammatoristen sytokiinien pitoisuuksia, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8), interleukiini-1 beeta (IL-1b) ja makrofagien tulehdusproteiini-1 alfa (MIP1a).
Verinäytteitä analysoidaan käyttäen ELISA-menetelmää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Näiden biomarkkerien pitoisuuksien lasku (mitattuna pg/mL) osoittaa systemaattisen tai nivelten liittyvän tulehduksen vähenemistä.
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta ruston vaihtuvuuden biomarkkereissa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
|
Tämä mittari arvioilee ruston hajoamisen ja synteesin välistä tasapainoa. Hajoamismarkkerit: Typ II-kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX-II), ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP) ja matriisimetalloproteinaasi-13 (MMP-13). Synteesimarkkerit: Typ II-kollageenin markkerit (COL2a, PIIPC ja PIINP). Näytteet analysoidaan ELISA-menetelmällä. Alhaisemmat hajoamismarkkerien tasot ja vakaat tai korkeammat synteesimarkkerien tasot osoittavat parantunutta ruston terveyttä ja vähentynyttä nivelkudoksen hajoamista. |
Perustasosta 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2-24092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .