Effet de JointIQ sur l'inconfort articulaire chez des sujets sains
Effet de JointIQ sur l'Inconfort Articulaire chez des Sujets en Bonne Santé : Une Étude Randomisée en Double Aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'étudier l'efficacité d'une supplémentation en astragaloside pour améliorer la santé articulaire et la fonction physique chez des individus en bonne santé âgés de 20 à 70 ans.
Conception et procédures de l'étude : Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention (astragaloside) et le groupe témoin (placebo). Chaque participant devra consommer une capsule quotidiennement après un repas pendant 12 semaines.
L'étude vise à répondre aux objectifs suivants :
Évaluation de la fonction physique : Évaluer les changements de mobilité et de force de l'articulation du genou en utilisant le test de descente sur une jambe (SLSD) et les mesures d'amplitude articulaire (ROM).
Symptômes subjectifs et qualité de vie : Évaluer l'amélioration des symptômes liés au genou grâce au questionnaire Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Marqueurs biologiques : Analyser les biomarqueurs sanguins liés à la santé articulaire et à la réponse systémique.
Une analyse comparative entre les groupes astragaloside et placebo sera réalisée pour déterminer la signification statistique de l'impact du supplément sur la fonction articulaire et l'inconfort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18-30 kg/m².
- Participation active à un exercice physique régulier, incluant mais non limité au football, basketball, tennis, rugby, course à pied ou cyclisme, et réalisation d'au moins deux séances d'entraînement par semaine pendant la période de l'étude.
- Ressent une douleur ≥5 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors du test de descente de marche sur une jambe (SLSD) en effectuant 30 à 150 pas.
- A ressenti un inconfort au genou au cours des 3 derniers mois pendant ou après une activité physique.
Critères d'exclusion :
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Diabète non contrôlé ou utilisation actuelle d'une insulinothérapie.
- Fumeurs actuels.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque.
- Antécédent de chirurgie de remplacement bilatéral du genou.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs de COX-2 sur ordonnance, de sulfate de chondroïtine, de sulfate ou d'hydrochlorure de glucosamine, de collagène, d'huile de poisson ou de suppléments de vitamine D et refus de les interrompre pendant l'étude.
- Risque élevé de perte de vue, de non-observance ou nécessité d'un traitement concomitant pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Traitement intra-articulaire reçu dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Affections médicales pouvant interférer avec les résultats de l'étude, telles que cancer, maladie cardiovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), grossesse ou allaitement.
- Blessures à la hanche, à la colonne vertébrale ou au pied pouvant affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'astragaloside
200 mg d'astragaloside
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Les participants du groupe Astragaloside recevront une capsule d'astragaloside par voie orale une fois par jour après les repas pendant 12 semaines.
La capsule contient le composé actif astragaloside, un composant de l'herbe traditionnelle Astragalus.
On demandera aux participants de maintenir leur régime alimentaire habituel et leurs niveaux d'activité physique pendant l'étude.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
200mg de maltodextrine
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Les participants du groupe placebo recevront une capsule de maltodextrine par voie orale une fois par jour après les repas pendant 12 semaines.
La capsule est identique en apparence à la capsule d'astragaloside mais ne contient pas d'astragaloside actif.
Il sera demandé aux participants de maintenir leur régime alimentaire habituel et leurs niveaux d'activité physique pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport au niveau de base de la stabilité de l'articulation du genou via le test SLSD à 12 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le test SLSD évalue la stabilité fonctionnelle du genou et la force musculaire des membres inférieurs.
L'examinateur enregistre le nombre de répétitions réussies ou un score de qualité basé sur l'alignement du tronc et des membres.
Des scores plus élevés (ou un plus grand nombre de répétitions) indiquent une meilleure stabilité fonctionnelle et un meilleur contrôle articulaire.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'amplitude articulaire (AA) du genou à 12 semaines.
Délai: Du point de référence à la semaine 12
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La ROM du genou mesure le degré de flexion et d'extension à l'aide d'un goniomètre universel.
La mesure est enregistrée en degrés.
Une augmentation de l'amplitude des degrés indique une amélioration de la mobilité articulaire.
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Du point de référence à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base du score KOOS à 12 semaines.
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Le questionnaire KOOS comporte 5 sous-échelles : Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Fonction sportive et récréative, et Qualité de vie liée au genou (QOL).
Des options de réponse standardisées sont fournies (échelle de Likert à 5 points).
Le score de chaque sous-échelle est calculé en pourcentage de 0 à 100.
Un score de 100 signifie l'absence de problèmes au genou et 0 représente des problèmes extrêmes au genou ; par conséquent, un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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Du début de l'étude à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux valeurs initiales des taux de cytokines inflammatoires sériques à 12 semaines.
Délai: Du début à la semaine 12
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Cette mesure évalue la réponse inflammatoire systémique en analysant les concentrations de cytokines pro-inflammatoires, notamment l'Interleukine-6 (IL-6), l'Interleukine-8 (IL-8), l'Interleukine-1 bêta (IL-1b) et la Protéine Inflammatoire des Macrophages-1 alpha (MIP1a).
Les échantillons sanguins seront analysés à l'aide du dosage immuno-enzymatique ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Une diminution de ces concentrations de biomarqueurs (mesurées en pg/mL) indique une réduction de l'inflammation systémique ou articulaire.
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Du début à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur de base des biomarqueurs du renouvellement du cartilage à 12 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Cette mesure évalue l'équilibre entre la dégradation et la synthèse du cartilage. Marqueurs de dégradation : Télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTX-II), Protéine oligomérique de la matrice cartilagineuse (COMP) et Métalloprotéinase matricielle-13 (MMP-13). Marqueurs de synthèse : Marqueurs du collagène de type II (COL2a, PIIPC et PIINP). Les échantillons seront analysés par ELISA. Des niveaux plus bas de marqueurs de dégradation et des niveaux stables ou plus élevés de marqueurs de synthèse indiquent une amélioration de la santé du cartilage et une réduction de la dégradation des tissus articulaires. |
De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2-24092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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