Efecto de JointIQ en las Molestias Articulares en Sujetos Sanos
Efecto de JointIQ en la Molestia Articular en Sujetos Sanos: Un Ensayo Aleatorizado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego es investigar la eficacia de la suplementación con astragalósido para mejorar la salud articular y la función física en individuos sanos de 20 a 70 años.
Diseño del estudio y procedimientos: Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención (astragalósido) y el grupo de control (placebo). Cada participante recibirá instrucciones de consumir una cápsula diaria después de una comida durante 12 semanas.
El estudio tiene como objetivo abordar los siguientes objetivos:
Evaluación de la función física: Evaluar los cambios en la movilidad y fuerza de la articulación de la rodilla mediante la prueba de descenso en una sola pierna (SLSD) y mediciones del rango de movimiento (ROM).
Síntomas subjetivos y calidad de vida: Evaluar las mejoras en los síntomas relacionados con la rodilla mediante el cuestionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Marcadores biológicos: Analizar biomarcadores sanguíneos relacionados con la salud articular y la respuesta sistémica.
Se realizará un análisis comparativo entre los grupos de astragalósido y placebo para determinar la significancia estadística del impacto del suplemento en la función articular y las molestias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 75 años, con un índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m².
- Participa activamente en ejercicio regular, incluyendo pero no limitado a fútbol, baloncesto, tenis, rugby, correr o ciclismo, y realiza al menos dos sesiones de entrenamiento por semana durante el período de estudio.
- Experimenta dolor ≥5 en la Escala Visual Analógica (EVA) durante la prueba de descenso de un solo paso (SLSD) al realizar de 30 a 150 pasos.
- Ha experimentado molestias en la rodilla en los últimos 3 meses durante o después de la actividad física.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio.
- Diabetes no controlada o uso actual de terapia con insulina.
- Fumadores actuales.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca.
- Cirugía previa de reemplazo bilateral de rodilla.
- Uso actual de inhibidores de COX-2 recetados, sulfato de condroitina, sulfato o clorhidrato de glucosamina, colágeno, aceite de pescado o suplementos de vitamina D y no está dispuesto a suspenderlos durante el estudio.
- Probable pérdida durante el seguimiento, incumplimiento o necesidad de medicación concomitante que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Recibió tratamiento intraarticular dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Condiciones médicas que puedan interferir con los resultados del estudio, como cáncer, enfermedad cardiovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), embarazo o lactancia.
- Lesiones de cadera, columna o pie que puedan afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Astragalósido
200mg de astragalósido
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Los participantes del Grupo Astragalósido recibirán una cápsula de astragalósido por vía oral una vez al día después de las comidas durante 12 semanas.
La cápsula contiene el compuesto activo astragalósido, un componente de la hierba tradicional Astragalus.
Se pedirá a los participantes que mantengan su dieta habitual y sus niveles de actividad física durante el estudio.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
200 mg de maltodextrina
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Los participantes del grupo placebo recibirán una cápsula de maltodextrina por vía oral una vez al día después de las comidas durante 12 semanas.
La cápsula es idéntica en apariencia a la cápsula de astragalósido pero no contiene astragalósido activo.
Se pedirá a los participantes que continúen con su dieta habitual y sus niveles de actividad física durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la estabilidad de la articulación de la rodilla mediante la prueba SLSD a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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La prueba SLSD evalúa la estabilidad funcional de la rodilla y la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
El examinador registra el número de repeticiones exitosas o una puntuación de calidad basada en la alineación del tronco y las extremidades.
Las puntuaciones más altas (o un mayor número de repeticiones) indican una mejor estabilidad funcional y control articular.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en el rango de movimiento (ROM) de la rodilla a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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La ROM de rodilla mide el grado de flexión y extensión utilizando un goniómetro universal.
La medición se registra en grados.
Un aumento en el rango de grados indica una mejor movilidad articular.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación KOOS a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El cuestionario KOOS consta de 5 subescalas: Dolor, Síntomas, Actividades de la Vida Diaria, Función Deportiva y Recreativa, y Calidad de Vida Relacionada con la Rodilla (CdV).
Se proporcionan opciones de respuesta estandarizadas (escala Likert de 5 puntos).
La puntuación de cada subescala se calcula como un porcentaje de 0 a 100.
Una puntuación de 100 representa la ausencia de problemas de rodilla y 0 representa problemas extremos de rodilla; por lo tanto, una puntuación más alta indica mejores resultados.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de citocinas inflamatorias a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
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Esta medida evalúa la respuesta inflamatoria sistémica mediante el análisis de las concentraciones de citocinas proinflamatorias, incluyendo Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-8 (IL-8), Interleucina-1 beta (IL-1b) y Proteína Inflamatoria de Macrófagos-1 alfa (MIP1a).
Las muestras de sangre se analizarán mediante Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas (ELISA).
Una disminución en las concentraciones de estos biomarcadores (medidas en pg/mL) indica una reducción en la inflamación sistémica o relacionada con las articulaciones.
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Desde la línea basal hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en biomarcadores de recambio del cartílago a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Esta medida evalúa el equilibrio entre la degradación y la síntesis del cartílago. Marcadores de degradación: Telopéptido C-terminal del colágeno tipo II (CTX-II), Proteína de la matriz oligomérica del cartílago (COMP) y Metaloproteinasa de matriz 13 (MMP-13). Marcadores de síntesis: Marcadores del colágeno tipo II (COL2a, PIIPC y PIINP). Las muestras se analizarán mediante ELISA. Niveles más bajos de marcadores de degradación y niveles estables o más altos de marcadores de síntesis indican una mejora en la salud del cartílago y una reducción en la degradación del tejido articular. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2-24092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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